![]() |
![]() |
|
Ženklinimo išimtys ir neregistruotų vaistų tiekimas |
Siekdami susistemintai pateikti teisės aktų nustatytus reikalavimus registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės ar pakuotės lapeliai parengti ne lietuvių kalba, bei neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui, pateikiame juos viename dokumente. Ženklinimo išimtys registruotiems vaistiniams preparatams 1. Pagal Farmacijos įstatymo 16 straipsnį, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali laikinai leisti tiekti Lietuvos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir, jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Aprašą rasite čia: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/TAR.0FFD01675515/xOmEVDwJGL Pagrindiniai aspektai:
https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/b66527e09fc011e8b93ad15b34c9248c Kartu su užpildytu prašymu turi būti pateikti šie dokumentai:
Vadovaujantis Aprašo 241 punktu, leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybai pranešimą apie įvežtą į Lietuvos Respubliką vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas, nurodant įsakymo, kuriuo išduotas leidimas, datą ir numerį, įvežtą seriją ir kiekį, taip pat registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs, pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, pakuotės identifikavimo kodą (PAKID). Pranešimas turi būti teikiamas kas mėnesį (iki kito mėnesio 20 dienos) el. paštu [email protected]. Pranešimo apie įvežtą vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formą, patvirtintą VVKT viršininko 2018 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-1017 rasite čia: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/fca6b0c09fc011e8b93ad15b34c9248c
2017 m. lapkričio 7 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-1274 patvirtintas Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis EEE valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo VVKT tvarkos aprašas, nustatanti būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kurias turi taikyti juridiniai asmenys, tiekiantys vaistinius preparatus į ASPĮ. Nuo 2018 m. gruodžio 1 d. pasikeitė duomenų pateikimo VVKT tvarka, t. y. pranešimus apie įvežtus vaistus Lietuvos rinkai turi pateikti tiek vaistinio preparato registruotojai, tiek vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojai, tiek didmenininkai:
Pranešimo forma registruotojui ir LI leidimo turėtojui
Taigi, jei į ASPĮ tiekiamas registruotas vaistinis preparatas pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tokiu atveju atskiro SAM leidimo nereikia, pakanka tik pranešti VVKT apie vaistų įvežimą. Aprašą rasite čia .
3. Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto LR sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (toliau – Aprašas) šeštasis skirsnis nustato supaprastinto ženklinimo išimtis receptiniams vaistiniams preparatams, kurių vaistinėms bei ASPĮ parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba stacionaro vaistiniams preparatams; T. y. ant vaistinių preparatų, atitinkančių Aprašo nustatytus kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba. Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.301861/XZblVBqpXq?positionInSearchResults=1&searchModelUUID=c6f7ba1d-5c85-406b-ae00-1a4c00f00953
• Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal Aprašo reikalavimus, vaistinio preparato registruotojas turi ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, VVKT pateikti raštu VVKT viršininko įsakymu patvirtintos formos deklaraciją. Jos formą rasite čia: • Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos supaprastintai, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus: • Vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“; • Vaistinis preparatas yra priskirtas receptiniams vaistiniams preparatams ir Lietuvos Respublikos vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jo parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba vaistinis preparatas yra priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams (stacionaro vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie dėl galimo tiesioginio ar netiesioginio pavojaus paciento sveikatai gali būti vartojami tik sveikatos priežiūros įstaigose ir išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis tiesiogiai neišduodami (neparduodami) pacientui); • Vaistinio preparato išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba lotyniškais rašmenimis. (Aprašo 26 punktas). 4. Pagal Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl vardinių vaistinių preparatų taisyklių patvirtinimo“, 8 punktą, vadovaujantis šiomis Taisyklėmis gali būti skiriami ir vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Lietuvos Respublikos ar Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą, tačiau jų pakuotė ir (ar) pakuotės lapelis parengti ne lietuvių kalba.
Kai vadovaujantis šiomis Taisyklėmis skiriami kompensuojamieji registracijos sąlygų neatitinkantys vaistiniai preparatai, jiems netaikomi Taisyklių 10 punkto reikalavimai (vardinį vaistą galima skirti ir tada, kai yra galimybė pacientą gydyti registruotasi vaistais).
Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalimi, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai: 1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje. Būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo tvarką reglamentuoja Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“. Šia tvarka rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, VVKT duomenimis, nėra;
Didmenininkas be kitų duomenų turi pateikti dokumento, patvirtinančio vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, numerį, informacija apie perpakavimą (perpakavimo būdą, perpakavimo procedūros aprašymą, pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymą ir t.t.), planuojamo tiekti į rinką pakuotės dydžio spalvota pakuotės išklotinė ar maketą, perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopiją ir t.t.. VVKT turi prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, vaistinio preparato registraciją patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius. Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.312521/QwHCEDlIcd
Rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.255896/asr Pagrindiniai vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir skyrimo aspektai:
Esant reikalui, ASPĮ gali įsigyti vardinių vaistinių preparatų pagal iš anksto sudarytą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą (Taisyklių 16 punktas). Sąrašo preparatai: įsigyjami pateikus platinimo įmonei užsakymą, kuriame įrašomi šių Taisyklių 18 punkte nurodyti duomenys; pacientui skiriami jo medicinos dokumente įrašant Taisyklių 15.1 papunktyje nurodytus duomenis. Jei Sąrašo vaistinis preparatas skiriamas ambulatorinėje sveikatos priežiūros įstaigoje, jis turi būti suvartojamas įstaigos atitinkamame padalinyje (pvz., skiepų, procedūrų kabinete). 3) Sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalis).
|
Paskutinis atnaujinimas: 2021-04-21 15:33:48 |
© Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Biudžetinė įstaiga. Studentų g. 45A,Vilnius, tel. 85 263 92 64, faks. 85 263 92 65, el. paštas [email protected]
Juridinio asmens kodas 191351864, Duomenys apie Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre.
Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web sistema.