Naudingos nuorodos
Vaistinėms apie atšaukimus

Atšaukimas iš rinkos

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 67 straipsniu Tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų, uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos, nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:

1) vaistinis preparatas yra žalingas;

2) vaistinis preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, arba nesilaikoma su rinkodaros teisės suteikimu susijusių reikalavimų ar įsipareigojimų.

Atšaukimai VVKT viršininko įsakymais ir skelbiami čia /Is-rinkos-atsaukti-farmacijos-produktai

Jeigu vaistus atšaukia patys gamintojai ar rinkodaros teisės turėtojai (RTT), vaistinė gauna atitinkamą informaciją iš jų ar vaistus platinančių didmenininkų ir turi operatyviai reaguoti, kad atšaukiami vaistai gyventojams nebūtų parduodami. Vaistas turi būti atskiriamas nuo parduodamų  atsargų (karantinuojamas) ir  grąžinami tiekėjui arba perduodami sunaikinimui. 

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba. Informaciją galima rasti čia /Skubus-pranesimai-apie-kokybes-defektus



Paskutinis atnaujinimas: 2019-07-11 14:00:53