Naudingos nuorodos
Farmakopėja

1. Kas yra farmakopėja

 

Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistinių preparatų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.

 

 

2. Europos farmakopėja

 

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. Rengiant Europos farmakopėją dalyvauja 38 šalys narės (tarp jų ir Lietuva), turinčios teisę dalyvauti Europos farmakopėjos komisijos sesijose. Narėms atstovauja nacionalinės delegacijos, sudarytos iš ne daugiau kaip 3 atstovų, kurie turi teisę balsuoti sesijų metu. Įgaliotos nacionalinės institucijos turi užtikrinti, kad Europos farmakopėja taptų oficialiu standartu, taikomu kiekvienoje valstybėje narėje.

 

Išleidus 2004 m. liepos 8 d. įstatymą Nr. IX-2321 „Dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo“, 2004 m. lapkričio 8 d. Lietuva tapo pilnateise nare, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus teisės aktais, reglamentuojančiais Europos farmakopėjos įgyvendinimą, patvirtinama, kad Lietuvos Respublikos teritorijoje yra laikomasi monografijų ir kitų tekstų, sudarančių Europos farmakopėją, reikalavimų.

 

Europos farmakopėją leidžia Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM), esantis Strasbūre (Prancūzija). Informuojame, kad 2020 m. sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 10-asis leidimas, pakeisiantis Europos farmakopėjos 9-ąjį leidimą ir jos priedus. Visą informaciją apie Europos farmakopėjos naują leidimą galite rasti adresuhttps://pheur.edqm.eu .
Europos farmakopėją popieriniu ar elektroniniu formatu galima užsisakyti internetu tinklalapyje: 
https://www.edqm.eu/en/european_pharmacopoeia_10th_edition .

                            Europos farmakopėjos 10.0 leidimo ir jos priedų paskelbimo ir įgyvendinimo datos 

Leidimas ar priedas

Paskelbimo data

Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių ir (ar) monografijų pakeitimai turi būti įvertinti kaip galima greičiau, bet ne vėliau kaip iki

Įgyvendinimo data

10-as leidimas

2019 m. liepos

2019 m. rugpjūčio 31 d.

2020 m. sausio 1 d.

10.1 priedas

2019 m. spalis

2019 m. lapkričio 30 d.

2020 m. balandžio 1 d.

10.2 priedas

2020 m. sausis

2020 m. vasario 29 d.

2020 m. liepos 1 d.

10.3 priedas

2020 m. liepa

2020 m. rugpjūčio 31 d.

2021 m. sausio 1 d.

10.4 priedas

2020 m. spalis

2020 m. lapkričio 30 d.

2021 m. balandžio 1 d.

10.5 priedas

2021 m. sausis

2021 m. vasario 28 d.

2021 m. liepos 1 d.

10.6 priedas

2021 m. liepa

2021 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. sausio 1 d.

10.7 priedas

2021 m. spalis

2021 m. lapkričio 30 d.

2022 m. balandžio 1 d.

10.8 priedas

2022 m. sausis

2022 m. vasario 28 d.

2022 m. liepos 1 d.

11-as leidimas

2022 m. liepos

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2023 m. sausio 1 d.

 

 

3. Lietuvos atstovai ir institucijos, dalyvaujančios rengiant Europos farmakopėją

 

Lietuvos delegacijai Europos farmakopėjos komisijoje atstovauja: Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja; Valdemaras Brusokas – VVKT Nacionalinės procedūros skyriaus vedėjas (pakaitinis narys).
Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupės narys - Robertas Mikalauskas.

 

VVKT Farmakopėjos komisija

 

VVKT Vaistų kontrolės laboratorija

 

 

 

 
 
 

Paskutinis atnaujinimas: 2020-07-09 08:22:20