Naudingos nuorodos
Svarbi informacija apie vakciną „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech“ ir „Pfizer“

Kas yra vakcina „Comirnaty“ ir kam ji vartojama?

„Comirnaty“ – tai vakcina, padedanti apsaugoti nuo koronavirusinės infekcijos (COVID-19 ligos) asmenis, vyresnius nei 16 metų.

„Comirnaty“ savo sudėtyje turi genetinės informacijos (toliau - mRNA), apie viruso SARS-CoV-2, sukeliančio COVID-19 ligą, dyglio baltymą.  „Comirnaty“ sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Daugiau informacijos apie vakciną galima rasti preparato informacijoje, kuri yra įtraukta į pakuotės lapelį.

Kaip vakcina „Comirnaty“ yra vartojama?

Vakcina „Comirnaty“ yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 21 dienos tarpas.

Už vakcinos tiekimą atsakingos nacionalinės valdžios institucijos. Daugiau informacijos apie vakcinos „Comirnaty“ vartojimą rasite pakuotės lapelyje arba pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistu.

Kaip veikia vakcina „Comirnaty“?

Vakcina „Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Atliekant tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „Comirnaty“ nauda?

Labai didelės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina „Comirnaty“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 16 metų amžiaus asmenų.

Tyrime dalyvavo apie 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 36 000 žmonių, vyresnių nei 16 metų (įskaitant ir vyresnius nei 75 metų asmenis), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių 95% sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (8 atvejais iš 18198 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (162 atvejais iš 18 325 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 95%.

Tyrimas taip pat parodė maždaug 95% vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį).

Ar vakcina „Comirnaty“ veiksminga žmonėms, kurie jau sirgo COVID-19 liga?

Tyrimuose dalyvavusiems 545 žmonėms, jau persirgusiems COVID-19 liga, nepasireiškė papildomi šalutiniai poveikiai.

Nors tyrimo metu nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, kaip gerai vakcina „Comirnaty“ veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šiems žmonėms.

Ar vakcina „Comirnaty“ gali sumažinti COVID-19 ligos plitimą tarp žmonių?

Vakcinacijos su „Comirnaty“ poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą bendruomenėje, dar nėra žinomas. Kol kas nežinoma, kiek skiepytų žmonių dar gali platinti virusą.

Kiek laiko trunka apsauga?

Šiuo metu tai dar nėra tiksliai žinoma. Klinikiniame tyrime paskiepyti žmonės bus toliau stebimi 2 metus, kad būtų surinkta kaip įmanoma daugiau informacijos.

Ar vaikus galima skiepyti vakcina „Comirnaty“?

Šiuo metu vakcina „Comirnaty“ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 16 metų asmenims. Europos vaistų agentūra (EVA) susitarė su kompanija dėl plano vėliau išbandyti vakciną su vaikais.

Ar imuninės sistemos sutrikimų turintys žmonės gali būti skiepijami vakcina „Comirnaty“?

Nėra pakankamai duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakciną.  Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakciną, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

Ar nėščiosios ir maitinančios moterys gali būti skiepijamos  vakcina „Comirnaty“?

Laboratoriniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio kenksmingo poveikio nėštumui, tačiau duomenų apie vakcinos „Comirnaty“ vartojimą nėštumo metu ar maitinant kūdikį yra labai mažai.

Sprendimas dėl vakcinos vartojimo nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims turėtų būti priimtas tik pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir įvertinus skiepyjimosi naudą bei riziką.

Ar alergiškus žmones galima skiepyti vakcina „Comirnaty“?

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Vakciną gavusiems žmonėms buvo pastebėta alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas). Po to, kai vakcina buvo pradėta naudoti skiepijimo kampanijose, pasitaikė labai nedaug anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) atvejų. Todėl, kaip ir visoms kitoms vakcinoms, vakciną „Comirnaty“ reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei suteikiant tinkamą gydymą. Žmonės, kuriems pasireiškia sunki alerginė reakcija, kai jiems skiriama pirmoji vakcinos „Comirnaty“ dozė, antrosios dozės vartoti neturėtų.

Kaip  vakcina „Comirnaty“ veikia skirtingų tautybių ir lyties žmones?

Pagrindiniame tyrime dalyvavo skirtingų tautybių ir lyties žmonės. 95% vakcinos veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat rasinių ir etninių grupių atžvilgiu.

Kokios rizikos siejamos su vakcina „Comirnaty“?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant  vakciną „Comirnaty“, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų.

Paraudimas injekcijos vietoje ir pykinimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Niežėjimas injekcijos vietoje, galūnių skausmas, padidėję limfmazgiai, miego sutrikimas ir bloga savijauta buvo nedažnas šalutinis poveikis – pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Vartojant vakciną „Comirnaty“ taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir labai nedaug sunkių alerginių reakcijų (anafilaksijos atvejų). Kaip ir visoms vakcinoms, vakciną „Comirnaty“ reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą gydymą.

Kodėl EVA rekomendavo registruoti vakciną „Comirnaty“?

Vakcina „Comirnaty“ siūlo aukšto lygio apsaugą nuo COVID-19 ligos, o tai yra būtina esant pandemijai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinos veiksmingumas yra 95%. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas.

Todėl EVA nuspendė, kad vakcinos „Comirnaty“ nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad ją galima registruoti bei naudoti Europos Sąjungoje.

EVA pritarė sąlyginei „Comirnaty“ registracijai. Tai reiškia, kad vakciną gaminanti kompanija turės pateikti daugiau įrodymų. EVA peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus ši apžvalga bus atnaujinta.

Kokios informacijos apie vakciną „Comirnaty“ vis dar laukiama?

Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Comirnaty“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris, ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Be to, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai, koordinuojami ES institucijų, taip pat suteiks daugiau informacijos apie vakcinos ilgalaikį saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vakcinos „Comirnaty“ vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad vakcina „Comirnaty“ būtų vartojama saugiai ir veiksmingai.

Taip pat yra parengtas vakcinos „Comirnaty“ rizikos valdymo planas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie vakcinos saugumą, kaip rinkti tolesnę informaciją ir kaip sumažinti galimą riziką.

Siekiant užtikrinti, kad būtų renkama ir analizuojama informacija apie vakcinos „Comirnaty“ saugumą, bus įgyvendintos visos saugos priemonės, kurios numatytos ES vakcinų nuo COVID-19 saugos stebėsenos plane. „BioNTech“ kas mėnesį teiks ataskaitas.

Kaip ir visų kitų vaistų atveju, bus nuolat stebimi duomenys apie vakcinos „Comirnaty“ vartojimą. Kiekvienas įtariamas šalutinis poveikis, apie kurį yra pranešta vartojant vakciną „Comirnaty“, yra kruopščiai įvertinamas ir imamasi visų būtinų veiksmų pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie vakciną „Comirnaty“ 

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) 2020 gruodžio 21 dieną pritarė sąlyginei registracijai, kuri galios visoje Europos Sąungoje. Europos Komisija netrukus priims sprendimą dėl sąlyginės registracijos, leidžiančios vykdyti skiepyjimo programas visoje Europos Sąjungoje. Išsamios šio preparato vartojimo rekomendacijos yra aprašytos informacijoje apie preparatą, kuri yra paskelbta anglų kalba ir bus prieinama visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis, kai Europos Komisija priims sprendimą dėl vakcinos registracijos.






Paskutinis atnaujinimas: 2020-12-21 18:29:28