Naudingos nuorodos
Svarbi informacija dėl „BioNTech“ ir „Pfizer“ BNT162b2 vakcinos paraiškos registracijos

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) ekspertai pastarosiomis savaitėmis intensyviai dirbo vertindami kompanijų „BioNTech“ ir „Pfizer“ pateiktus duomenis dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos, žinomos, kaip BNT162b2. Duomenys vertinami todėl, kad kompanijos kreipėsi dėl šios vakcinos sąlyginės registracijos.


Per itin trumpą laiką buvo vertinama informacija apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Laiką, per kurį bus suformuluotos galutinės išvados, taip pat lemia ir kompanijos pateikta papildoma informacija, atsakant į vertinimo laikotarpiu kylančius klausimus.

Remiantis gruodžio 14 dieną gautais papildomais duomenimis ir laukiant jų įvertinimo, 2020 metų gruodžio 21 dieną yra numatytas neeilinis CHMP posėdis. Jei bus būtina, įvyks ir anksčiau planuotas gruodžio 29 dienos posėdis.

CHMP baigs vertinimo procedūrą kaip galima anksčiau. Sprendimas bus priimtas tik tada, kai duomenys apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą bus pakankamai išsamūs ir tikslūs, kad būtų įsitikinta, ar vakcinos nauda yra didesnė už galimą riziką.

Kai tik CHMP padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą jos riziką apsaugant nuo COVID-19 ligos, ji rekomenduos pritarti sąlyginei vakcinos registracijai. Tada Europos Komisija (EK) paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti sąlyginę registraciją, galiojančią visose ES ir EEE valstybėse narėse.

Daugiau informacijos rasite paspaudę čia.