Naudingos nuorodos
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, registruotojų dėmesiui!

Pateikiame aktualią informaciją dėl leidžiamų nuokrypių nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, registracijos pažymėjimo sąlygų.


Valstybinė vaistų kontrolė tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) gauna pranešimus iš Techninių dujų pramonės asociacijos (TDPA) bei vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, registruotojų apie padidėjusį medicininių dujų poreikį gydymo įstaigoms ir  galimus pakuočių, į kurias pildomos medicininės  dujos, tiekimo sutrikimus.

Atsižvelgiant į ekstremalios situacijos aplinkybes, Europos pramoninių dujų asociacijos (EIGA) paskelbtas nuostatas, TDPA ir registruotojų kreipimąsi, ir siekiant užtikrinti nepertraukiamą gydymo įstaigų aprūpinimą medicininėmis dujomis, Tarnyba neprieštarautų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, tiekimui vartotojams kitose, nei registruota, pakuotėse. Toks tiekimas būtų leidžiamas tik ekstremalios situacijos galiojimo laikotarpiu, jei šiems nuokrypiams būtų tinkamai pasirengta, įvertinant nuokrypių riziką ir numatant tinkamas jos valdymo priemones. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, gamyba turėtų vykti laikantis Geros gamybos praktikos reikalavimų, o vaistinio preparato su deklaruotais nuokrypiais kokybė – atitikti reikalavimus, ne žemesnius nei registruoto vaistinio preparato, pateikiant būtiną informaciją dėl saugaus vartojimo gydymo įstaigų specialistams.

Kiekvienas registruotojas, norėdamas gydymo įstaigoms tiekti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, neregistruotose pakuotėse, turi pateikti Tarnybai prašymą elektroniniu paštu vvkt@vvkt.lt, nurodant vaistinių preparatų prekinius pavadinimus, registracijos numerį, talpykles, planuojamų nuokrypių nuo jų registracijos pažymėjimo sąlygų priežastis, nuokrypio apibūdinimą, rizikos vertinimą dėl įtakos vaistinio preparato kokybei bei vartojimo saugumui ir planuojamas taikyti rizikos valdymo priemones. Kartu tarnybai privaloma pateikti sveikatos specialistams ir sveikatos priežiūros įstaigoms skirto informacinio pranešimo projektą suderinimui.

Tarnyba įvertins prašymus skubos tvarka, per 3 darbo dienas. Negavus Tarnybos pritarimo raštu, tiekti vaistinius preparatus, neatitinkančius registracijos pažymėjimo sąlygų reikalavimų, neleidžiama. Tarnybos leidimai gydymo įstaigoms tiekti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra medicininių dujų neregistruotose pakuotėse bus išduodami tik ekstremalios situacijos galiojimo laikotarpiu, o gydymo įstaigose tokie preparatai gali būti naudojami iki pakuotės ženklinime nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.

Registruotojai įpareigojami teikti pranešimus Tarnybai el. paštu vvkt@vvkt.lt apie kiekvieną išleistą registracijos pažymėjimo sąlygų neatitinkančių vaistinio preparato seriją (jos dydį, gavėjus) bei, išleidus paskutinę seriją su nuokrypiais, pateikti galutinę ataskaitą apie visas išleistas registracijos pažymėjimo sąlygų neatitinkančias vaistinio preparato serijas.

Pažymėtina, kad minėti nuokrypiai turi būti dokumentuoti gamintojų kokybės sistemoje, iki galo įvertinti ir patvirtinti kvalifikuoto asmens, atsakingo už serijų sertifikavimą  ir išleidimą, vadovaujantis Geros gamybos praktikos vadovo 16 priedo 3 punktu, tai nurodant išleidžiamų vaistinių preparatų serijos sertifikatuose.

Gavus Tarnybos leidimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra medicininių dujų, tiekimo neregistruotose pakuotėse, vaistinių preparatų registravimo sąlygų reglamentinių keitimų atlikti nereikia.