Projektas  „Vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas“

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įgyvendina projektą „Vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas“.

Projekto tikslas – optimizuoti ir didinti vaistinių preparatų kontrolės efektyvumą bei mažinti administracinę naštą vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės procesų dalyviams. Siekiant šių tikslų bus optimizuoti ir skaitmenizuoti VVKT veiklos procesai bei su veiklos organizavimu susiję darbo procesai, tad bus taupomas tiek VVKT specialistų, tiek paslaugų gavėjų darbo laikas. Ypač daug dėmesio bus skiriama VVKT naudojamoms sistemoms modernizuoti bei papildomoms funkcijoms ir moduliams, pritaikytiems naudojimui mobiliuose įrenginiuose, sukurti.

Projekto metu bus:

- Modernizuotas vaistinio preparato registracijos procesas, tad dokumentų keitimosi procedūra tarp procesų dalyvių taps paprastesne ir greitesne, o vaistinių preparatų registravimo procesai vyks greičiau ir sklandžiau.

- Įgyvendintas ūkio subjektų duomenų centralizavimas, realizuotos dokumentų valdymo funkcijos, sutrumpinančios ar automatizuojančios dokumentų valdymo ir papildomų dokumentų pateikimo, rengimo, užduočių priskyrimo, registravimo funkcijas, todėl visi šie procesai taip pat vyks patogiau ir efektyviau.

-  Sukurtos IT priemonės, kurios sutrumpins dokumentų valdymo, pateikimo, rengimo ir registravimo funkcijas, kartu leis paslaugų gavėjams stebėti užsakytų paslaugų vykdymo eigą, pateikti ar patikslinti informaciją.

- Sukurtas ataskaitų modulis, kuriame reikiamas ataskaitas formuoti, peržiūrėti ir viešinti galės atskirų skyrių atsakingi darbuotojai, taip pat bus užtikrintas reikiamų duomenų teikimas, kaupimas ir viešinimas, tad vaistinių preparatų stebėsenos ir kontrolės procesas taps paprastesnis.

- Sukurtos IT priemonės, leisiančios atlikti ūkio subjektų veikos rizikos patikrą ir vertinimą, pagal nustatytus kriterijus atrenkant ūkio subjektus patikrai ir fiksuojant patikros rezultatus.

-  Sukurtos IT priemonės duomenims per integracines sąsajas gauti, duomenims suvesti, koreguoti ir dokumentams pateikti, taip pat bus sukurtas užduočių tvarkymo ir skirstymo komponentas bei sukurtos integracinės sąsajos papildomiems atributams gauti iš JAR ir GR, todėl licencijavimo procesas taip pat taps paprastesnis.

Projekto bendra vertė – daugiau nei 3 milijonai eurų.

Projektą planuojama įgyvendinti per 36 mėn.

Projektas finansuojamas iš 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ lėšų.

Daugiau informacijos rasite www.esinvesticijos.lt

Projektas „Vaistinių preparatų pritraukimas į Lietuvos rinką, tobulinant vaistinių preparatų registravimo ir poregistracinius procesus“ BREXIT pasekmėms švelninti

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įgyvendina projektą „Vaistinių preparatų pritraukimas į Lietuvos rinką, tobulinant vaistinių preparatų registravimo ir poregistracinius procesus“, kurio metu Lietuva vaistų registracijos procedūrų metu dalyvaus kaip referencinė valstybė.

Projekto tikslas – sudaryti sąlygas Lietuvos gyventojams didesniam vaistinių preparatų prieinamumui. Projektu siekiama švelninti BREXIT pasekmes, didinti konkurenciją, užtikrinti naujų vaistinių preparatų patekimą į Lietuvos rinką. Projekto metu Lietuva vaistų registracijos procedūrų metu dalyvauja kaip referencinė valstybė, atsakinga už vaistinio preparato vertinimo protokolo parengimą, kurį pripažįsta/nepripažįsta kitos procedūroje dalyvaujančios šalys.

Tarnybos dalyvavimas vaistų registracijos procedūrose minėtuoju statusu yra labai svarbus visai šaliai, nes pirmiausia taip užtikrinamos sąlygos naujiems vaistams patekti į Lietuvos rinką. Kartu skatinama konkurencija tarp registruotojų, vadinasi, sudaromos prielaidos vaistų kainoms mažėti bei didinamas vaistų prieinamumas pacientams. Tuo tarpu Lietuvos gamintojai turi palankesnes sąlygas pateikti savo vystomus ir gaminamus vaistus kitų EEE valstybių rinkoms. Maža to, valstybės biudžetas pasipildo įplaukomis iš ES valstybių, nes Lietuva yra patraukli užsienio investuotojams, dėl to, kad nereikia ilgai laukti vertinimo eilės, o rinkliavos lyginant su didžiosiomis valstybėmis ar net kaimynais yra mažesnės. Taip pat sudaromos sąlygos daugiakalbėms pakuotėms, harmonizuotai informacijai. Tokiu būdu skatinama vaistų gamyba ir tiekimas Lietuvos rinkai, kitaip tariant, vaistų registruotojai turi galimybę gaminti daugiakalbes vaistų pakuotes.

Nuo 2020 metų sausio 1 dienos iki 2022 metų lapkričio 1 d. buvo priimtos 81 paraiškos, kuriose Lietuva dalyvauja kaip referencinė valstybė. Siekiama, jog iki 2023 metų spalio 31 dienos, tokių paraiškų bus priimta ne mažiau kaip 144, taip pat bus konsultuojamos įmonės, kurios rinktųsi Lietuvą, kaip referencinę valstybę.

Projektas finansuojamas iš Prisitaikymo prie „Brexit‘o“ rezervo lėšų.

Daugiau informacijos rasite www.esinvesticijos.lt

Europos Komisijos bendrųjų veiksmų projektas klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo srityje

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kartu su kitomis Europos Sąjungos valstybėmis narėmis dalyvauja bendrųjų veiksmų projekte, skirtame pajėgumų stiprinimui klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo srityje („Joint action on safety  srityjeassessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials“ EU4H-2021-JA-12). Projektas finansuojamas „ES – sveikatos labui“ fondo lėšomis. Projekto trukmė  - 36 mėnesiai. Pradžia - 2022 m. gegužės 1 d., pabaiga - 2025 m. balandžio 30 d. Projektu bus teikiama parama dalyvaujančioms valstybėms narėms, siekiant sustiprinti dalyvaujančių šalių narių pajėgumus. Vienas iš svarbiausių projekto tikslų - įdiegti ir užtikrinti klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo procesus, atitinkančius  Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, nuostatas. Įgyvendinant Projektą, bus formuojamas Europos Sąjungos šalių ekspertų – klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertintojų tinklas.  Projekto veiklose dalyvauja 22 Europos Sąjungos šalys.

Projekto bendra vertė –  6 249 999  eurų, iš kurių 80 proc. finansuoja Europos Komisija.

Europos Komisijos bendrųjų veiksmų projektas klinikinių tyrimų COVID-19 srityje

Tarnyba kartu su kitomis Europos sąjungos valstybėmis narėmis dalyvauja bendrųjų veiksmų projekte, susijusiame su klinikiniais tyrimais COVID-19 srityje.

Projektu siekiama suteikti paramą valstybėms narėms, siekiant Europos sąjungoje užtikrinti greitus ir koordinuotus vaistinių preparatų nuo COVID-19 ligos vertinimus ir sprendimus remiantis  Klinikinių tyrimų reglamentu. Tai turėtų palengvinti kovą su COVID-19 pandemija, taip pat paruošti Europos valstybes ateities krizėms, o Europą padaryti patrauklesne dideliems daugiašaliams tyrimams bei apskritai paskatinti klinikinių tyrimų vykdymą joje.

Projektą finansuoja – Europos Komisija. Projekto vertė – 2 milijonai eurų. Daugiau informacijos apie projektą galima rasti čia: https://ec.europa.eu/health/events/joint-action-support-coordinated-and-expedited-assessment-clinical-trials-covid-19-therapeutics_lt.

 e-PL projektas

Tarnyba kartu su Baltijos šalių įgaliotomis institucijomis 2021 metais pakvietė registruotojus prisijunti prie vaistų, skirtų asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, elektrinio pakuotės lapelio (e-PL) įgyvendinimo projekto. Bandomajame projekte vaistinio preparato pakuotės, skirtos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, bus tiekiamos be popierinių pakuotės lapelių (pacientui bus sudaryta galimybė perskaityti elektroninį pakuotės lapelį). Planuojamo projekto trukmė 2 metai.

Daugiau informacijos apie projektą galima rasti čia: /index.php?2881636729

Dvynių projektas Centrinėje Afrikoje „Ruandos maisto ir vaistų tarnybos reguliavimo funkcijų, susijusių su vaistais, įskaitant vakcinas, stiprinimas“. 

Tarnyba kartu su partneriais iš Prancūzijos, Vokietijos ir Belgijos laimėjo pirmąjį ES Dvynių projektą Centrinėje Afrikoje, Ruandoje „Ruandos maisto ir vaistų tarnybos reguliavimo funkcijų, susijusių su vaistais, įskaitant vakcinas, stiprinimas“. 

Visų projekte numatytų veiklų tikslas – padėti Ruandos maisto ir vaistų tarnybai stiprinti institucinius gebėjimus bei tobulinti teisinę bazę medicinos produktų srityje, taip pat stiprinti rinkos priežiūros, farmakologinio budrumo, laboratorinių tyrimų bei vakcinų kontrolės funkcijas. Lietuvai numatytas ypač svarbus vaidmuo kuriant Ruandos maisto ir vaistų tarnybos veiklos strategiją bei organizuojant jos įgyvendinimą, kuriant vaistų gamintojų ir importuotojų, didmenininkų licencijavimo procesą, taip pat peržiūrint ir tobulinant klinikinių tyrimų dėl žmonėms skirtų vaistų teisinę bazę ir sukuriant struktūrą bei gebėjimus efektyviam jos įgyvendinimui.

Europos Sąjungos finansuojamas Dvynių programos projektas Ruandoje pradėtas įgyvendinti 2022 metų ketvirtąjį ketvirtį. 2 metų trukmės projekto vertė – 2 000 000 eurų.

Tarnyba kartu su dar 5 partneriais iš Latvijos ir Lietuvos tiria vaistų suvartojimo tendencijas ir jų įtaką nuotekų taršai vaistinėmis medžiagomis bei galimybes šią sumažinti

Tarnyba kartu su Kuržemės planavimo regionu, Daugpilio universiteto agentūra „Latvijos vandens ekologijos institutas“, Latvijos aplinkos, geologijos ir meteorologijos centru, Klaipėdos universitetu ir Latvijos Valstybine vaistų agentūra dalyvauja bendrame projekte „Pharmaceuticals in wastewaters – levels, impacts and reduction“ (projekto sutrumpintas pavadinimas - „MEDWwater“ (LLI-527), kuriuo prisidedama prie Europos Sąjungos strateginio požiūrio į vaistus aplinkoje.

Įvairūs vandens tyrimai rodo, kad komunalinėse nuotekose, paviršiniuose vandens telkiniuose bei Baltijos jūros regione paskutiniuoju metu randama nemažai veikliųjų vaistinių medžiagų. Tiek Lietuvoje, tiek Latvijoje vis dar trūksta duomenų apie tai, kokiais keliais jos patenka į vandenį, taip pat kokios pastarųjų koncentracijos yra gėlo vandens telkiniuose bei nuotekų sistemose (upių vandenyje, nuotekų valymo įrenginių įtekančiame bei ištekančiame sraute bei nuotekų dumble).

 „MEDWwater“ (LLI-527) projektu siekiama padidinti vaistinių medžiagų taršos valdymo efektyvumą ir sustiprinti valstybės institucijų bei nuotekų valymo įrenginių operatorių bendradarbiavimą.

Projekte numatomas mokslinių tyrimų institucijų (Daugpilio universiteto „Latvijos vandens ekologijos instituto“ ir Klaipėdos universiteto) bei nacionalinių viešųjų ir regioninių institucijų bendradarbiavimas, siekiant padidinti žinias formuojant politiką ir konkrečias priemones abiejose šalyse dėl vaistų, pavyzdžiui, vaistinių preparatų vartojimo stebėjimą ir vaistinių medžiagų aptikimą aplinkoje.

Reguliariuose susitikimuose ir konsultacijose bus atsižvelgiama į abiejų šalių aplinkos apsaugos institucijų ir palaikančių organizacijų nuomonę rengiant kriterijus dėl stebimų vaistinių medžiagų sąrašų nuotekų valymo įrenginiuose bei vandens telkiniuose Latvijoje ir Lietuvoje parengimo. Bus parengtas prioritetinių nuotekų valymo įrenginių sąrašas būsimam pažangių valymo technologijų diegimui, taip pat bus parengtos strateginės rekomendacijos dėl būsimų prioritetų ir politikos siekiant sumažinti vaistinių medžiagų ir kitų teršalų kiekį aplinkoje.

Projekto trukmė – 2 metai (pradžia: 2021.02.01; pabaiga: 2022.12.31)

Projektas finansuojamas Europos regioninės plėtros fondo bei valstybės biudžeto lėšomis. Lėšos iš Europos regioninės plėtros fondo sudaro - 572 706,92 eurų. Bendras projekto biudžetas - 673 772,85 eurų.

Daugiau informacijos apie projektą rasite čia.

Pirmąjį projekto naujienlaiškį rasite čia.

Antrąjį projekto naujienlaiškį rasite čia.

Trečiąjį projekto naujienlaiškį rasite čia.

Paracetamolis, ibuprofenas, diklofenakas - plačiai naudojami nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei priklausantys vaistai, kuriais malšiname skausmą, mažiname karščiavimą, slopiname uždegimą. Ar žinote, kad jie dominuoja buitinėse nuotekose Latvijoje ir Lietuvoje? Paspaudę šią nuorodą sužinosite daugiau apie Klaipėdos universiteto mokslininkų vykdomo INTERREG V-A Latvijos ir Lietuvos bendradarbiavimo per sieną programos iš dalies finansuojamo tarptautinio mokslo projekto „MEDWwater (LLI-527) -Farmacinės medžiagos nuotekose – kiekiai, poveikiai ir mažinimas“ pirminius rezultatus. Projekto „MEDWwater (LLI-527) - Farmacinės medžiagos nuotekose – kiekiai, poveikiai ir mažinimas“ renginys: „MEDWWater“ projekto metu įgyvendintos veiklos, pasiekti rezultatai ir ekspertų siūlymai.

Projekto „MEDWwater (LLI-527) - Farmacinės medžiagos nuotekose – kiekiai, poveikiai ir mažinimas“ renginys: „MEDWWater“ projekto metu įgyvendintos veiklos, pasiekti rezultatai ir ekspertų siūlymai

Vaistinių medžiagų kiekiai nuotekose ir vandens telkiniuose daugelyje vietų siekia aplinkai pavojingas koncentracijas.

Socialinė kampanija #GamtaiVaistųNereikia skatins pasibaigusio galiojimo vaistus ne išmesti, o atnešti į vaistines ir atiduoti sunaikinti.

MEDWwater projekto apžvalga vandenų tarša farmacinėmis medžiagomis ir jų poveikis aplinkai

www.latlit.euwww.europa.eu. 

Projektų archyvas