Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis.

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).

 

2021 m. 

 

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2021-10-15

Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA)

Iš Turkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cordalin 150 mg/3 ml IV, solution for injection, 6 ampoules, registruotojas ir gamintojas Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkija, serija 21623001, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-15

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Anvisa, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato BOTOX 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC, toxina botulínica A, pó liofilizado, gamintojas Allergan Westport, Brazilija, registruotojas Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, Brazilija serijos C3709C3, klastojimo atvejis. Serija sulaikyta. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-15

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų AURO-LOSARTAN HCT 50mg/12.5mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide), 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos ACI5021007B, QX5019009-C, QX5019010-A, QX5019011-B, AURO-LOSARTAN HCT 100mg/12.5mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide),  100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos QY1018012-B, QY1018013-A, QY1018014-A, QY1018015-A, QY1019009-D, QY1018010-A, QY1018011-A, QY1018012-A,  AURO-LOSARTAN HCT 100mg/25mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide), 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos ACI1021007A, QX1019011-A, QX1019010-B, QX1019008-A. Nustatyta, kad priemaišos (5-(4 '- ((5 - (Azidomethyl) -2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl)- - 2-yl) - 1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-13

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Rispéridone 0,25 mg, bottles of 100 tablets, registruotojas LABORATOIRE RIVA INC., Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija C9323. Riva Risperidone 0.25mg tablečių pakuotėse randamos Riva-Gabapentin 100mg kapsulės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-12

Government of Upper Franconia, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Heumann 25 mg Filmtabletten, Losartan Heumann 50 mg Filmtabletten, Losartan Heumann 100 mg Filmtabletten, Losartan comp. Heumann 50/12,5 mg Filmtabletten, registruotojas Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Vokietija, gamintojas Laboratorios Liconsa, S.A., Ispanija, serijos.  Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-07

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NOVO-GESIC FORTE (Tylenol), acetaminophen 500 mg, 100 tablets/bottle and 1000 tablets/bottle, registruotojas ir gamintojas Teva Canada Limited, Kanada, serijos 35364729A, 35217483A, dėl ženklinimo klaidų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-07

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Hennig® 25 mg Filmtabletten, Losartan Hennig® 50 mg Filmtabletten, Losartan Hennig® 100 mg Filmtabletten, Losartan Plus Hennig® 50/12,5 mg Filmtabletten, Losartan Plus Hennig® 100/25 mg Filmtabletten, registruotojas ir gamintojas Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos.  Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia

2021-10-06

Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME) – ANMAT, Argentina

Iš Argentinos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato r-Glucagon Lilly 1 mg per vial, injection, 1 ml syringe,  registruotojas Eli Lilly Interamérica Inc. Sucursal Argentina gamintojas Eli Lilly and Company, JAV, serija D239382C.

Buteliukuose vietoje miltelių randama skysta vaisto forma.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-10-01

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Mirvala™ 28 (Desogestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP), desogestrel 0.1500 mg / tab. ethinyl estradiol 0.0300 mg / tab, 28x1 blister/carton, registruotojas Apotex Inc., Kanada, gamintojas LABORATORIOS LEON FARMA,S.A., Ispanija, serija LF21272B. Pakuotėse vietoje vienos gimstamumo kontrolės baltos tabletės yra žalia placebo tabletė.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-10-01

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Atid 12,5 mg, Losartan Atid 25 mg, Losartan Atid 50 mg, Losartan Atid 100 mg, Losartan HCT Dexcel 50/12,5 mg, Losartan HCT Dexcel 100/12,5 mg, Losartan HCT Dexcel 100/25 mg, registruotojas Dexcel Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Dexcel Ltd., Izraelis, serijos.  Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-10-01

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Denk 25 mg,  Losar-Denk 50 mg, Losar-Denk 100 CoLosar-Denk 50/12.5, CoLosar-Denk 100/12.5, registruotojas ir gamintojas  Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos1, serijos2.  Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-10-01

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartan-Kalium axcount 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten, registruotojas Axcount Generika GmbH, Vokietija, gamintojas Bristol Laboratories Lid., Jungtinė Karalystė, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-29

Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan-HCT Zentiva 100 mg/25 mg Filmtabeltten ir  Losartan-HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten, registruotojas Zentiva Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Zentiva, k.s., Čekija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. Preparato serijos taip pat platintos Portugalijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-28

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ruzurgi oral tablets, 10 mg – 100-count tablets in bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Jacobus Pharmaceutical Company Inc., JAV, serijos 18038, 18039, Exp 03/2023; 18079, Exp 05/2023 dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/jacobus-pharmaceutical-company-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-ruzurgir-amifampridine-10-mg
Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-27

Food and Drug Administration (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucagon Emergency Kit, injection, 1 mg per vial, 1 mL syringe,  gamintojas Eli Lilly and Company, JAV, serija D239382D. Preparate nustatyta per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eli-lilly-and-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-glucagonr-emergency-kit-due-loss

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-24

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucagon (recombinant DNA origin), 1 mg/vial, 1 Kit, registruotojas Eli Lilly Canada Inc., Kanada, serija D239382A, dėl gauto skundo, kad buteliuke vietoje miltelių yra skysta vaisto forma.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-24

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Denk 100 mg Filmtabletten Losar-Denk 50 mg Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten, Losar-Denk 25 mg Filmtabletten, LosarHCT-Denk 100 mg / 12,5 mg Filmtab-letten, 98 film-coated tablets (7 blisters of 14 tablets per box) registruotojas ir gamintojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad priemaišų azido 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazole (CAS 727718-93-6; ir 4-chloro-azidomethyltetrazole kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-24

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan HTC Aristo, Losartan Aristo ir Klomentan, registruotojas Aristo Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas (Losartan Aristo ir Losartan HTC Aristo) Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., Ispanija, (Klomentan) Aurobindo Pharma Limited, Indija, įvairių stiprumų serijos. Nustatyta, kad priemaiša azido (5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazoles) viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-24

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Immunoglobulina G Endovenosa Biotest pasteurizada 5g/100ml, aseptically processed small volume parenteral solution,  gamintojas nežinomas, visų serijų klastojimo atvejis. Vaistinio preparato serijos buvo sulaikytos ir sunaikintos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-23

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje uždraustos platinti ir naudoti  vakcinos CORONAVAC (COVID-19 adsorbed vaccine (inactivated)) serijos 202108169H; 202108170H; 021081701K; 202108130H; 202108131H; 202108171K; 202108132H; 202108133H; 202108134H; 202108116H; 202108117H; 202108125H; 202108126H; 202108127H; 202108128H; 202108129H; 202108168H. ANVISA nėra patvirtinusi vakcinos gamintojo

SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD., Kinija, gamybos vietos (No. 41, Yongda Road, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P. R. China). Nėra įrodymų, kad gamybos vieta atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus.
Europos Sąjungoje Kinijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-22

Health Sciences Authority, Singapūras

Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartan Hexal 50mg and 100mg, registruotojas Novartis (Singapore) Pte Ltd, Singapūras, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole (5-AMBBT), kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-21

Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija

Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Intratect 5 g / 100 ml, registruotojas ir gamintojas Biotest Pharma GmbH, Vokietija,  serijos 3C30000087, klastojimo atvejis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-20

 

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz, Vokietija

 

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dobutamin 250 mg/50ml (INN: Dobutamin), injection bottle clear glass 250 mg/50 ml, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Haupt Pharma Wülfing GmbH, Vokietija, serija 41948UA, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-17

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Irake nustatytas vaistinio preparato Mesporin-1000 IV powder and solvent for solution for injection and infusion (INN: Ceftriaxone disodium salt), 1000 mg, 1 OP (One vial containing 1000mg ceftriaxone disodium salt and 1 am-poule WFI), registruotojas  Acino AG, Vokietija, gamintojas Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, serijos IB21-003 klastojimo atvejis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-17

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Atenolol 50 mg comprimidos simples, apresentação 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600, gamintojas PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, Brazilija, serija 21D86F, dėl išorinių pakuočių sumaišymo (serijoje rastos sertralino hidrochlorido išorinės pakuotės).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-17

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad vaistinio preparato Tractocile 7,5 mg/ml, vial – powder for injection, 1 vial  5 ml, gamintojas Ferring GmbH, Vokietija iš Kuveito, Omano, Jordano ir Singapūro atšaukia šio preparato serijas  T10645G, T10645F, dėl buteliukų kamštelių defekto

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-17

State Institute for Drug Control, Čekija

Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų A)-E) Sangona ir F)-H) Sangona Combi,  A) Sangona, 12,5 mg, tbl.flm.30, B) Sangona, 50 mg, tbl.flm.30, C) Sangona, 50 mg, tbl.flm.100, D) Sangona, 100 mg, tbl.flm.30, E) Sangona, 100 mg, tbl.flm. 100, F) Sangona Combi, 50mg/12,5mg tbl.flm.30, G) Sangona Combi, 50mg/12,5mg tbl.flm.100, H) Sangona Combi, 100mg/25mg tbl.flm.30, 30 or 100 tablets, registruotojas Sandoz s.r.o., Čekija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad priemaiša 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazol (CAS 727718-93-6) viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-17

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Hexal, Losartan Hexal comp., registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, Losartan – 1 A Pharma, Losartan plus – 1 A Pharma, registruotojas 1 A Pharma GMBH, Vokietija, gamintojas, Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 4-Chloro-Azidomethylterazole kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-16

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Turkijoje nustatytas vaistinio preparato Pascorbin Solution for injection, 50 mL injection bottle, 150 mg ascorbic acid/ mL, registruotojas ir gamintojas Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, serijų 0190 ir 0058 klastojimo atvejis. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokių serijų negamino. Suklastotos pakuotės vokiečių kalba.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-16

Iran Food and Drug Administration, Iranas

Irano Maisto ir Vaistų administracija informuoja, kad Irane nustatytas vaistinio preparato Desferal 1500 mg, vial containing solution for IM/IV/SC injection,10 vials, registruotojas SOHA KISH Company, Iranas, gamintojas Novartis (Wasserrburg), Vokietija, serijos SPX51 klastojimo atvejis

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-15

Food and Drug Administration, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aminosyn II, 15%, An Amino Acid Injection, Sulfite Free, intravenous solution, 2000 ml flexible container, atšaukimą vykdanti kompanija ICU Medical Inc., JAV, serija  4989094, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-aminosyn-ii-15-amino-acid-injection-sulfite-free-iv
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-15

 

Health Canada, Kanada

 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522, Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 25 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522, Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 50 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(4‘-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-15

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vaykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3703, KF3704, KR0055, KS3238,  Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 50 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vaykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3629, KS1008, KS1009, KS8837,  Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 100 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3630, KR6172, KS7551, LA1962. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(4‘-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS9114, LB1656, LG7830,  Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS3078, KU307, KZ7521, Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 50 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS557, KX6499, LB3650. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)--2-yl)-1H-tetrazole.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Losartan (losartan ptassium) tablets 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS3239, KV8086, LH0370, Losartan (losartan ptassium) tablets 50 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS1007, KS8836, KY469, LB2316, Losartan (losartan ptassium) tablets 100 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS9031, KY5728, LJ2274. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)--2-yl)-1H-tetrazole.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-13

Food and Drug Administration, Tailandas

Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methykaa sterile methylprednisolone sodium succinate, sterile powder, 1 box, 1 vial, 1 g,, gamintojas Troikaa Pharmaceuticals Ltd., Indija, serija M68112. Nustatyta, kad platintas preparatas Tailande neregistruotas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų BlackOxygen Tablets (L-Leucine 60.0 mg; Vitamin C 360.0 mg), 40 tablets per box, gamintojas Pharmaline Inc., Kanada, registruotojas BlackOxygen Organics / NuWTR, Kanada, serijos 201207, 210408, 210607, ir Black Oxygen Powder; Fulvic Care (Boron, Cobalt, Iodine, Nickel, Potassium, Silicon, Vanadium, Vitamin C (as authorized in the NHPD monograph(s) to which the applicant attested), 125 g pouches, gamintojas Pharmaline Inc., Kanada, registruotojas BlackOxygen Organics / NuWTR, Kanada, serijos 201207A, 210614A, 210607A, dėl nustatytų klaidų pakuočių ženklinime.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-10

Health Sciences Authority, Singapūras

Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sartocad  50 mg, 30 film coated tablet s, gamintojas

Jubilant Generics Ltd., Indija, serija LR219002A. Nustatyta, kad priemaišos  5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole (5-AMBBT) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-08

Food and Drug Administration, JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Firvanq® (vancomycin hydrochloride ) 50 mg/ ml, oral solution kit, packaged as a kit consisting of a bottle with Vancomycin Hydrochloride, USP powder and a bottle of Grape-Flavored diluent, atšaukimą vykdanti kompanija Azurity Pharmaceuticals, JAV, serija 21035, dėl skirtingų rūšių tirpiklių rinkinyje sumaišymo.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-firvanqr-vancomycin

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-07

 

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz, Vokietija

 

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dobutamin 250 mg/50ml (INN: Dobutamin) registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Haupt Pharma Wülfing GmbH, Vokietija, serija 41346UA, dėl tirpalo spalvos pakitimo buteliukuose. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-07

Food and Drug Administration, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lidocaine Topical Solution 4%,  50ml in a screw cap glass bottle, gamintojas  Teligent Pharma, Inc., JAV, serija 14218, dėl tirpalo sudėtyje nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-lot-14218-exp-092022

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-09-02

Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Japonijos kompetentinga valdžios institucija informuoja, kad iš Taivano ir Indonezijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Mikelan LA ophthalmic solution 2% (Taivanis) / Arteoptic LA ophthalmic solution 2% (Indonezija),2.5 ml, (PE bottle) x 10, gamintojas ir registruotojas OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD., Japonija, serijos: Taivanis  9F75LV2, 9F74LV2, 9F3LV2, 9A93LV2, 9A92LV2, 9A91LV2, 8I96LV2, 8I95LV2, 8I94LV2, Indonezija 9E96LV2, 8K88LV2, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių imtis nereikia

2021-09-01

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  PMS-MONTELUKAST  (montelukast sodium)  - 5 mg, 3 blisters,  10 tablets per blister, registruotojas PHARMASCIENCE INC, Kanada, serija 633756, dėl nežinomos kilmės pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių imtis nereikia

2021-09-01

Health Sciences Authority, Singapūras

Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ikervis 1mg/ml eye drop emulsion,  0.3ml x 30’s,  Excelvision, Prancūzija, registruotojas Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd, Singapūras, serija  IL49, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Centrinė registracija

Preparatą Lietuvoje platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatina.
Specialių priemonių imtis nereikia

2021-09-01

Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija papildomai informuoja, kad Ugandoje, Indijoje ir Mianmare nustatyti vakcinos  COVISHIELD (ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines (Recombinant)), originalios vakcinos gamintojas  Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indija,  Ugandoje -  5ml (10 doses) , serijos 4121Z040, Indijoje -  2ml (4 doses), serija nenurodyta, Mianmare - 5ml (10 doses) , serija  4126Z079 klastojimo atvejai. Pakuotės anglų kalba.

https://www.who.int/news/item/31-08-2021-medical-product-alert-n-5-2021-falsified-covishield-vaccine

Europos Sąjungoje Indijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. Specialių priemonių imtis nereikia
2021-08-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato  Losartan Potassium 50 mg, bottle 100 tablets, gamintojas Teva, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos 1010419, 1020419. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia
2021-08-26

Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO), Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato  Remdesivir injection100mg/20ml (5mg/ml), ant suklastotų preparatų pakuočių nurodytas gamintojas Gilead, serijų EN2005A2-B ir  EN2009D7-Q  klastojimo atvejai.

https://www.who.int/news/item/13-08-2021-medical-product-alert-n-4-2021-falsified-remdesivir

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-26

Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kamerūne, Demokratinėje Kongo Respublikoje, Ganoje ir Nigerijoje nustatyti vaistinio preparato  CYTOTEC 200 microgram tablets (nurodytas gamintojas – Pfizer), ant suklastotų preparatų pakuočių nurodytas gamintojas Pfizer, serijų B16519 ir 14660 klastojimo atvejai.

https://www.who.int/news/item/10-08-2021-medical-product-alert-n-3-2021

Lietuvos Respublikoje registruotas kaip vardinis vaistinis preparatas skirtas ASPĮ. Cytotec, kaip vardinio preparato registruotojai patvirtino, kad PSO pranešime nurodytų preparato serijų Lietuvoje neplatina.
Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-24

Europos vaistų agentūra (EMA), Nyderlandai

Europos vaistų agentūra informuoja, kad Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas Čekijos galeninių veikliųjų medžiagų gamintojui Radim Bakeš - Galenická laboratoř Ostrava nustatė neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. sukls279770/2016 galiojimas yra sustabdytas, GGP pažymėjai Nr. sukls50075/2019, sukls437829/2018 ir 437829/2018 panaikinti.

Šio gamintojo gaminamos veikliosios medžiagos nėra naudojamos Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų gamybai. Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-23

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Progesterone 100 mg, capsules, white, round, HDPE bottle with white PP cap, gamintojas ProCaps S.A., Kolumbija, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 1318593. Preparato sudėtyje gali būti žemės riešutų aliejaus.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-19

Europos vaistų agentūra (EMA), Nyderlandai

Europos vaistų agentūra informuoja, kad Vokietijos vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonei HCP GmBH, Bachweg 5, Hambuhren, 29313, Vokietija,  nustatyta neatitiktis Geros platinimo praktikos reikalavimams. Įmonės didmeninio platinimo licencijos galiojimas yra sustabdytas. Nebegaliojančios vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos duomenys yra pašalinti iš Europos vaistų agentūros EudraGMDP duomenų bazės.

Netaikoma Lietuvos vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonės prieš sudarant bet kokį vaistinių preparatų pirkimo / pardavimo sandorį turi įsitikinti, kad parduodančioji / perkančioji įmonė turi galiojančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją. Pasitikrinti ar įmonė (tiek Lietuvos, tiek ES šalių narių ar EEE šalių įmonės) turi galiojančią didmeninio platinimo licenciją galima Europos vaistų agentūros duomenų bazėje EudraGMDP.
2021-08-16

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukima vaistinio preparato Sodium Bicarbonate in 5% Dextrose Injection 150 mEq per 1,000 mL (12.6 mg/mL), 1,000 mL bag, Rx only, 12.6 mg, 1000 ml bag, serija BUP (exp 03/23/22), atšaukimą vykdanti kompanija SterRx, LLC, JAV. Nustatytas sterilumo pažeidimas.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sterrx-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-5-dextrose-injection-150meq-1000-ml

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-08-16

Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Ugandoje ir Indijoje nustatytas vakcinos  COVISHIELD (ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines (Recombinant)), originalios vakcinos gamintojas  Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indija,  Ugandoje -  5ml (10 doses) , serijos 4121Z040, Indijoje -  2ml (4 doses), serija nenurodyta, klastojimo atvejis. Pakuotės anglų kalba.

https://www.who.int/news/item/16-08-2021-medical-product-alert-n-5-2021-falsified-covishield-vaccine

Europos Sąjungoje Indijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. Specialių priemonių nereikia
2021-08-12

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato  Atovaquone, antimicrobial oral suspension 750 mg / 5 ml, packaged in 8 oz bottles (Bottle of 210 mL with child-resistant cap) further packaged in a carton, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija KVK Tech Inc., JAV, serijos 16653A ir 16654A dėl saugojimo temperatūros nesilaikymo. 
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-12

MHRA, Jungtinė Karalystė

Imantis saugumo priemonių, registruotojai Aventis Pharma Limited (T/A Sanofi), Zentiva k.s., Doncaster Pharmaceutical Groups Ltd, MPT Pharma Limited, PCO Manufacturing Limited, Gowrie Laxmico Ltd (T/A B&S Healthcare) iš Jungtinės Karalystės savanoriškai atšaukia eilę veikliosios medžiagos  irbesartano turinčių vaistinių preparatų serijų. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas.
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-various-marketing-authorisation-holders-and-parallel-distributor-companies-irbesartan-containing-products-el-21-a-slash-19

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių imtis nereikia.
2021-08-10

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Libane nustatytas vaistinio preparato MENOGON® 75 IU , registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija serijų 78432, 648742, 648953, klastojimo atvejis. Suklastotos pakuotės yra anglų ir arabų kalbomis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių imtis nereikia.

2021-08-05

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  Ampicilina suspensão oral, 50 mg/ml, gamintojas PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, Brazilija, serija 21D016, dėl išorinių pakuočių sumaišymo: ampicilino buteliukai supakuoti į amoksicilino išorines dėžutes ant kurių taip pat nurodyta ta pati serija -  21D016.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių imtis nereikia.

2021-08-02

INFARMED, I.P., Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, registruotojas Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Portugalija, serija 2010174.1 dėl Pantoprazol Hikma dėžutėje rasto kito preparato Aciclovir Hikma 250 mg.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių imtis nereikia.

2021-07-30

State Institute for Drug Control, Slovakija

Slovakijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja, kad vaistinio preparato UNICLOPHEN  1mg/ml (0.1%)  akių lašai, registruotojas ir gamintojas UNIMED PHARMA spol. s r.o., - Slovakija, serijose  0601191 (SK), 0601192 (LT),  601195 (SK); 0605191 (RO), 0605194 (LT); 0606191 (BG); 0607191 (LV), 0607192 (LT), 0607193 (SK), 0607195 (LT), 0607196 (RO), 0607197 (SK), 0607198 (SK), ne ES šalys: 0601193 (MKD), 0601194 (MNE); 0605192 (SRB), 0605193 (BiH), 0605195(MKD), 0605196 (SRB); 0606192 (UA), 0606193 (UA), 0606194 (UA), 0606195 (UA); 0607194 (BiH) (Bulk numbers: 060119, 060519, 060619 and 060719), rastos nežinomos kilmės pašalinės dalelės.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo apie pradėtą savanorišką Skubiame pranešime minimų LT išplatintų serijų atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos.
Specialių priemonių imtis nereikia.

2021-07-30

National Organisation for Medicines (EOF), Graikija

IŠ Graikijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato COAPROVEL TAB (150+12,5)MG/TAB BTx28  serija FT037 dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje.
Registruotojas SANOFI-AVENTIS GROUPE, FRANCE

Centrinė registracija Nurodyta serija Lietuvoje nebuvo platinama. Specialių priemonių nereikia
2021-07-30 INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Xomolix Solution for injection 2,5 mg/ml serijos 2002, 2003, dėl nustatytų priemaišų.
Registruotojas Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Registruotojas Ratiopharm - Kyowa Kirin Holdings B.V.
Gamintojas - DelPharm Tours, Prancūzija

Lietuvos Respublikoje neregistruoti, tačiau platinti kaip vardiniai vaistiniai preparatai 2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886 Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“.
2021-07-28 COFEPRIS, Meksika Meksikos kompetentinga institucija informuoja, kad pastebėta internete, socialiniuose tinkluose siūlomą įsigyti galimai falsifikuotas vaistinio preparato Remdesivir 100mg/20ml (5mg/ml) for intravenous use only, single-dose vial serijas: EN2005A2-B tinka iki 06/2023 ir EN2009D7-Q tinka iki 09/2024. Tokios serijos niekada nebuvo gaminamos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Lietuvoje receptinių vaistinių preparatų platinti internetu negalima, tai nelegali veikla.
2021-07-26

Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato  Apo-Simva 40 mg (PL) film-coated tablets serija: 10620 ir Simvastatine Apotex 20 mg (BE) film-coated tablets serija: 10620 dėl nustatytų priemaišų.
Atšaukimą vykdo registruotojas - Aurovitas Pharma Polska Sp. z o. o. -Lenkija
Gamintojas - Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - Lenkija

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-07-23

FIMEA, Suomija

Iš Suomijos rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA 5/160/12,5 mg: batch 11KDEA (98 tablets); Valsarstad Stada 80 mg: batch 11EFVF (28 tablets) and batch 11EGVC (98 tablets); Valsatore comp 80 mg/12,5 mg: batch 11J2VA (100 tablets) dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. Registruotojas STADA Arzneimittel AG  Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2021-07-21

BfArM, Vokietija

IšV okietijos vaistų rinkos atšaukiami vaistinių preparatų Irbesartan Zentiva 150 mg 98 Filmtabletten; Irbesartan Zentiva 300 mg 98 Filmtabletten; Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten 

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten serijos 0R003, 0R005, 0R263, 0R295, 0R823, 0R858. Registruotojas Zentiva k.s., CZ. Atšaukimą vykdo Zentiva Pharma GmbH (Vokietija) dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje.

 Centrinė registracija  Nurodytos serijos Lietuvoje nebuvo platinamos. Specialių priemonių nereikia
2021-07-20

Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

 

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato  Shin Sato Ichoya Ku granule (Light brown granule) 1000 mg per sachet serijos 0I041, 0I042 dėl stabilumo testuose nustatyto nuokrypio.

Gamintojas ir registruotojas SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD., Japonija

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-07-19

INFARMED, Portugalija

 Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Losartan Ratiopharm 50 mg, filmcoated tablets N56 serija 0450820, dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. Registruotojas Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

 Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2021-07-14

 

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai NUCALA PRE-FILLED AUTOINJECTOR  100 MG/ML Solution   serijos JP3E, A73A bei NUCALA SAFETY SYRINGE 100 MG/ML serija 949S nes gali turėti pašalinių dalelių. Registruotojas ir gamintojas GLAXOSMITHKLINE INC. Kanada.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia
2021-07-13

State Institute for Drug Control, Slovakia

Iš Slovakijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato UNICLOPHEN  1mg/ml (0.1%) akių lašai (registruotojas UNIMED PHARMA spol. s r.o., - Slovakija)  serijos dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Kai kurios serijos buvo išplatintos ir kitose ES bei trečiose šalyse, tame tarpe ir Lietuvoje: 0610201 (LT), 0610204 (LV);

0608203 (LV), 0608202 (LV),

0608205 (LV), 0601204 (LV),

0608201 (SK), 0601201 (SK),

0601203 (SK), 0601205 (SK),

0601206 (SK), 0605201 (SK),

0605202 (SK);

Non-EU countries: 0610203 (BiH), 0608206 (BiH), 0601202(MKD), 0610202(MKD), 0608204 (SRB);

(Bulk batches: 060820, 060120, 060520 and 061020)
Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vykdomas savanoriškas preparato serijos  0610201 atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. Specialių priemonių nereikia
2021-07-13

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Olandija.

 

 

Iš Olandijos ir kitų šalių vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dehydrobenzperidol / Xomolix/Inapsin/Dridol solution for injection 2,5 mg/ml 1 and 2 ml ampoules  serijos, nes jame gali būti stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruoti, tačiau platinti kaip vardiniai vaistiniai preparatai 2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886
 
2021-07-12

Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OZZION 40 mg film-coated tablets (PL), serija ARL2P2, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Vaistinis preparatas buvo išplatintas Prancūzijoje pavadinimu PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg film-coated tablets (FR), serijos:

ARL2P0; CRL2P2; DRL2P2 ir Vokietijoje - PANTOPRAZOL WINTHROP 40 mg film-coated tablets (DE), serija 5860186F.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-07-08 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  Topotecan Injection 4 mg / 4 mL, (1 mg/mL)  4 mL Single-Use Vial/Carton, atšaukimą vykdanti kompanija  Teva Pharmaceuticals USA , JAV, serija  31328962B. Preparato buteliuke buvo rasta stiklo dalelė.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-one-lot-topotecan-injection-4-mg4-ml-1-mgml-due-presence

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-07-07 ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  IRBESARTAN ACCORD 300 mg, 30  film-coated tablets, registruotojas   Accord Healthcare France SAS, Prancūzija, gamintojas  Accord Healthcare France, Prancūzija, serija  Y16032. Nustatyta, kad priemaišos  5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-07-07 ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbésartan ir Valsartan, 30 ir 90 tablečių, registruotojas ir gamintojas Eurogenerics, Belgija, serijos.  Nustatyta, kad priemaišos  5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-07-07 Bezirksregierung Düsseldorf, Vokietija

Iš Vokietijos rinkos atšaukiamos medicininės dujos Sauerstoff medicAL für medizinische Zwecke (Oxygen for medical purpose in combination with the medical device xO VIPR (valve with integrated pressure regulator; marketed as “Oyan”), 2l, 5l and 10l cylinder in German presentation, registruotojas Air Liquide Medical GmbH, gamintojas Abfüllwerk Wittenberg, Vokietija, vožtuvų gamintojas Air Liquide Medical Systems S.A., Prancūzija. Dėl vožtuvų defekto galimas dujų pratekėjimas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-07-05 ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CHAMPIX 0.5mg tablets and CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack, bottle 56 tablets and tablets / (11) 0.5 mg + (3x14) 1.0 mg blister pack kit., gamintojai  Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy (CHAMPIX 0.5mg tablets), ir R-Pharm Germany GmbH, Illertissen, Germany (CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack), serijos  CHAMPIX 0,5 mg tablets Batch DY1650 - 05/2022, CHAMPIX 0,5 mg and 1 mg Batch 00019384 - 09/2021. Nustatyta, kad priemaišos (N nitrosovarenicline) kiekis viršija leistinas ribas.

Centrinė registracija

Lietuvoje preparatą platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad nurodytų serijų bei gamintojų gaminamo preparato LR neplatina.
Specialių priemonių nereikia

2021-06-30 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml, registruotojas KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V., gamintojas DelPharm Tours, Prancūzija,  serijos 1821A, 1918, 1919, 2003, 2008.Tirpale matomos pašalinės dalelės. Preparato serijos taip pat atšaukiamos iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos: 
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-kyowa-kirin-limited-xomolix-2-dot-5-mg-slash-ml-solution-for-injection-el-21-a-slash-15

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mesna  100 mg/ml,  gamintojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A, Brazilija, serija 695930. Ampulėse matomos pašalinės dalėlės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-28 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dexasone injection 5 mg/ml, sterile solution, gamintojas Atlantic Laboratories Corporation Ltd., Tailandas, serija 203448. Ampulėje matoma juoda pašalinė dalelė. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-23 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, concentrate for the preparation of a solution for injection/infusion, 10 x 3 ml, registruotojas hameln pharma GmbH, Vokietija, gamintojas  HBM Pharma s.r.o., Slovakija, serijos. Ampulėse matomos kristalinės nuosėdos.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LINESSA 21 (desogestrel 0.1 mg, 0.125 mg, 0.15 mg, ethinyl estradiol 0.025 mg), 21 tablets, registruotojas Aspen Pharmacare Canada Inc., Kanada, gamintojas Cyndea Pharma S.L., Ispanija, serija 200049. Dėžutėse randamas skirtingas tablečių kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-18 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato VANCOCID (vancomycin HCL), 0,5 g / vial, gamintojas Millimed Co., Ltd., Tailandas, serija VAS2004. Ištirpinus miltelius skiediklyje matomos baltos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-17 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Vietname nustatytas Vokietijos gamintojo Denk Pharma Tittmoning ir registruotojo Denk Pharma GmbH & Co. KG vaistinio preparato Losar-Denk (losartan potassium), 100 mg, multilingual package (Eng/Fra/Port) 28 film-coated tablets, serijos 23370, klastojimo atvejis. Serija išskirtinai buvo pagaminta Azijos vaistų rinkoms ir 85% jos buvo platinta Vietname. Serija ES šalių vaistų rinkose neplatinta. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-17 MHRA, Jungtinė Karalystė Imantis saugumo priemonių, iš Jungtinės Karalystės atšaukiama eilė veikliųjų medžiagų  irbesartano ir losartano turinčių vaistinių preparatų serijų, gamintojai ir registruotojai Bristol Laboratories Limited, Brown & Burk UK Ltd and Teva UK Ltd., Jungtinė Karalystė. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas.  https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-bristol-laboratories-limited-brown-and-burk-uk-ltd-teva-uk-ltd-irbesartan-containing-and-losartan-containing-products-el-21-a-slash-14 Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-06-17 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų AVAPRO 300 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų FT00969, FT01225, FT01226, FT01999, FT04262, AVAPRO 150 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų ET04153, FT01995, FT01238, AVAPRO 75 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijos FT00590, AVALIDE 300-12.5 mg (Irbesartan 300 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg), gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijos FT01644, AVALIDE 150-12.5 mg (Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg), gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų ET02879, FT01327. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-06-16 MHRA, Jungtinė Karalystė Iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zentiva UK Co-Codamol 30/500 Effervescent Tablets 100s pack, registrutojas  Zentiva Pharma UK Limited, gamintojas   Sanofi Koeln, Vokietija,  serija 1K10121 dėl nustatyto nukrypimo nuo vaistų specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-16 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CHAMPIX 0.5mg tablets (serijos ED7397), gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, ir CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack (serijos 00019062, 00020452, 00020451) gamintojas R-Pharm Germany GmbH, Vokietija. Nustatyta, kad priemaišos N-nitrosovarenicline  kiekis viršija leistinas ribas.

Centrinė registracija

Lietuvoje preparatą platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad nurodytų serijų bei gamintojų gaminamo preparato LR neplatina.
Specialių priemonių nereikia

2021-06-10 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija

Airijos vaistų agentūra informuoja, kad Malaizijoje ir Jungtiniuose Arabų Emyratuose buvo nustatytas vaistinių preparatų Coveram 5mg/5mg, Coveram 10mg/10mg, Coversyl 5mg (Perindopril Arginine (5mg) & Amlodipine (5mg) Perindopril Arginine (10mg) & Amlodipine (10mg) Perindopril Arginine (5 mg), 30 tablets, a plastic bottle containing 30 tablets, packaged inside in a carton, gamintojas Servier (Ireland) Industries, Airija serijų klastojimo atvejis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-06-10 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija

Airijos vaistų agentūra informuoja, kad Airijos vaistinėms ir gydymo įstaigoms yra išplatinta informacija su perspėjimu, kad parduodant / skiriant  įvairius veikliosios medžiagos Beclometasone dipropionate turinčius inhaliacinius preparatus (preparatų pavadinimai ir jų serijos) perspėtų regėjimo negalią trūninčius pacientus, kad nuo preparatų klastojimo skirta etiketė dalinai uždengia Brailio raštu ant išorinės vaistų pakuotės pateiktą informaciją. Preparatų gamintojas Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals, Airija.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-06-09 Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Intrafusin 10% E glass bottle 1000ml, Intrafusin 15% E glass bottle 500ml, Intrafusin 15% E glass bottle 1000m, registruotojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Bieffe Medical S.p.A, Italija, serijos  Intrafusin 10% E (1000 ml):Ch. B.: 19K0682, Intrafusin 15% E (500 ml): Ch. B.: 20D0384, Intrafusin 15% E (1000 ml): Ch. B.: 20C1383 ir  20I0881 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-06-04 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MEPHYTON® (Phytonadione) 5 mg tablets, registruotojas Bausch Health, Canada Inc., Kanada, gamintojas Bausch Health Companies Inc., Kanada, serijos 19D012P ir 20D096P dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-02 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Lypoaran I.V. Injection 25 mg, 100 ampoules,  registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos I7JD04-1, I7JD04-2, I8JD12-1, I8JD12-2, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-02 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ALKIXA Ointment 2% 20x1 (tube), 500gx1 (bottle), registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos O7SA10, O8SA01, 04,10,13, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-01 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato RAN™ - Irbesartan Tablets  75 mg serijos B47143,AB58437, AB58829, 3994101, 100 tablets / bottle, RAN™ – Irbesartan Tablets  150 mg serijos AB47146, AB47147, AB47148, AB57691, 100 tablets / bottle, RAN™ – Irbesartan Tablets  300 mg serijos AB47144, AB47145, AB58305, AB8312, AB58314, AB58828, AB57696, AB58304, AB70496, AB70498, AB70499, 3991358, 3991360, 100 tablets / bottle, registruotojas Sun Pharma Canada Inc., Kanada, gamintojas Sun Pharmaceutical industries Limited, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-06-01 Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ramipril comp 5 mg / 25 mg Puren tabl. ir Ramipril comp 2,5 mg /12,5 mg Puren tabl. Serija 190318 (registruotojas Puren Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Coripharma ehf, Islandija) dėl klaidingos dozes nurodymo ant išorinės pakuotės. Ant išorinės pakuotės turi būti Ramipril comp 5 mg / 25 mg Puren tabl., tačiau ant kai kurių pakuočių nurodyta klaidinga dozė - 2,5mg/12,5mg

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato AURO-LOSARTAN (losartan potassium 25mg), (serija WB2519001-A), 100 tablets/bottle, AURO-LOSARTAN (losartan potassium 50mg), (serijos WB5019001-A, WB5019001-B), 30 tablets/bottle, 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc, Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd. (Unit III), Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan-HCTZ 150mg+12.5mg (serijos JN4976, JU3231, JY1913), bottle 100 tablets, Irbesartan-HCTZ 300mg+12.5mg (serijos JR7823, JR7824, JU7506) bottle 100 tablets, ir Irbesartan-HCTZ 300mg+25mg (serija JS0731) bottles 100 tablets, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Sandoz Canada Inc., Kanada. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Valsartan Sandoz 80mg (serijos KT7180, KT9515), bottles 500 tablets, Valsartan Sandoz 160mg (serija KT9598), bottles 500 tablets, ir Valsartan Sandoz 320mg (serijos KT8923, KV6185), bottles 100 tablets, blister 2x15 tablets, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Sandoz Private Limited, Kalwe Site, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz Irbesartan 150 mg (serija KC7216)  ir 300 mg (serija KF8326), bottles 100 tablets, Sandoz Irbesartan HCT (Irbesartan HCT 300mg+25mg), bottle 100 and 500 tablets,  Sandoz Irbesartan HCT (Irbesartan HCT 300mg+12.5mg), bottles 100 and 500 tablets, ir Sandoz Irbesartan HCT  (Irbesartan HCT 150mg+12.5mg),  bottles 100 and 500 tablets, serijos JF5840, JN4197, JN4971, JU3217, JV2167, JF8892, JN4191, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D, Slovėnija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP 150 mg/30 mL (0.5% Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 30 mL single-dose Teartop Vial, distributed by Hospira Inc., Lake Forest, IL, NDC 0409-1162-19 (Vial), NDC 0409-1162-02 (Tray), serija EG6023, ir Lidocaine HCl Injection, USP 300 mg/30 mL (1% Lidocaine HCl Injection, USP 300 mg/30 mL (10 mg/mL), 30 mL Single-dose vial, distributed by Hospira Inc., Lake Forest, IL, NDC 0409-4279-16 (Vial), NDC 0409-4279-02 (Tray), serija EG8933, atšaukimą vykdanti kompanija ir gamintojas Pfizer Inc., New York, NY, JAV. Preparatai atšaukiami dėl skirtingų etikečių ant buteliukų sumaišymo.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-05-bupivacaine-hydrochloride-injection-usp-and?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-05-28 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aminoven Infant 10%, 1 vial x 100 ml, sterile solution, registruotojas Fresenius Kabi (Thailand) LTD, Tailandas, gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija, Serija 16PE7624, dėl dviejuose buteliukuose matomų baltų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje registruotas Gamintojo atstovybė Lietuvoje bei didmeninės įmonės platinančios šį preparatą patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvoje neplatinama.
2021-05-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistinio preparato Cozaar (Losartan Potassium Tablets 25 mg - serijos), 00 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box, Cozaar  (Losartan Potassium Tablets 50 mg - serijos), 100 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box, Cozaar  (Losartan Potassium Tablets 100 mg - serijos), 100 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box,  registruotojas Teva Canada Limited,  Kanada, gamintojas Teva Pharmaceutical Works - Debrecen private Co Limited, Vengrija, serijos.  Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011398),  MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 300 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011402), MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 300 mg, hydrochlorothiazide 25.0 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011576), registruotojas Mint Pharmaceuticals Inc, Kanada, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/12,5 mg, PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/25 mg, PMS-IRBESARTAN 150 mg, PMS-IRBESARTAN  75 mg, 100 tablets, HDPE Bottle, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, gamintojas SOFARIMEX – Indrustria Quimica e Farmaceutica S.A., Portugalija, serijos PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/12,5 mg -  621822, 621823, 625902, 625318, 629920, 631052, 632583, PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/25 mg – 624235, PMS-IRBESARTAN 150 mg – 617492, 624634, 630661, PMS-IRBESARTAN 75 mg – 617466, 617467, 617468, 620272, 622195, 624738. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-05-27 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan HCT 150mg+12.5mg, Irbesartan HCT 300mg+12.5mg, Irbesartan HCT 300mg+25mg, Irbesartan 150mg, Irbesartan 300mg, Bottle 100 tablets, gamintojas Sandoz, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos (Irbesartan HCT 150mg+12.5mg - JN5054, JV2163, JY7867, KT2519, KT2520, Irbesartan HCT 300mg+12.5mg - JP2979, JP2980, JU8206, JU8207,  Irbesartan HCT 300mg+25mg - JX8881, JX8882, JB0216, Irbesartan 150mg  - KC7215, Irbesartan 300mg - KF8325).. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-05-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis  preparatas Losartan Potassium 25mg, 50 mg ir 100 mg,  Bottle 100 tablets, gamintojas Teva, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas.    Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan 75mg, 150 mg ir 300 mg, Bottle 100 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, serijos (Irbesartan 75 mg - 616518, 619960, 622192, 622193, Irbesartan 150 mg – 617491, 618112, 624632, 624633, Irbesartan 300 mg – 615929, 617091, 617264, 620694, 624189, 624190, 624191, 624192). Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-24 Food and drug administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TEEVIR (efairenz 600 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, emtricitabine 200 mg) film coated tablets, 1 plastic bottle x 30 tablets, gamintojas Mylan Laboratories Limited, Indija, registruotojas Sai Pharma Co., Ltd., Tailandas, serijos 3101283, 3101364 dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-05-10 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato  NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 15 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 30 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 60 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 90 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 120 mg, 100-count and 7-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Acella Pharmaceuticals LLC, JAV, serijos (pagal atskirą sąrašą). Nustatyta, kad preparatų sudėtyje yra 90% mažiau veikliosios medžiagos nei nurodyta ant etikečių Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-05-06

OGYEI, Vengrija Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TELVIRAN 50 mg/g krém, 1 / 2 g. al. Tube, gamintojas ir registruotojas EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija, serijos (pagal atskirą sąrašą), dėl  nevientisos tepalo konsistencijos tūbelėse. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-29

Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje iš nelegalių tiekėjų gyventojams siūloma įsigyti suklastotos COVID-19 Vaccine BNT162b2 vakcinos. Ant suklastotų pakuočių nurodyta serija 783201, gamintojas Pfizer BIONTECH, pakuotės anglų kalba. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokios serijos preparato negamina, skiriasi buteliukai bei etiketės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

 

2021-04-28

 

Švedijos vaistų agentūra Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  Abcur, concentrate for solution for infusion 1 mg/ml, 10 x 10 ml, registruotojas Abcur AB, Švedija, gamintojas Laboratoire Renaudin, Prancūzija, serija 207174, dėl mechaninio ampulių defekto (negalima nulaužti ampulės galiuko). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-22

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ (2% w/w chlorhexidine gluconate (CHG) and 70% v/v isopropyl alcohol (IPA)), topical solution 26 mL applicator,  gamintojas CareFusion, JAV, serijos, dėl nustatyto aplikatorių mechaninio defekto. 

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-21

Danish Medicines Agency, Danija Iš Islandijos vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato  HUSK Psyllium-frøskaller ( Ispaghula (psyllia seeds), 500 mg hard capsules (natural drug product) ir Ispaghula (psyllia seeds), oral powder (natural drug product) oral powder),  175, 225, 275 or 350 capsules in bottle, 150g, 200g, 375g, 450g, 575g,750g, 1000g, 6x200g oral powder, gamintojas ir registruotojas  Orkla Care A/S, Danija, serijos, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-15

Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Orfenace tablets 100mg (orphenadrine citrate), 10 tablet blisters and 100 tablet bottles, gamintojas Pharmalab Inc., Kanada, registruotojas SteriMax Inc., Kanada, serijos 10025A18, 10025B18, 10025A19, 36664, dėl preparato sudėtyje nustatytos priemaišos – NMOA (N-methyl-N-nitroso-2-{(2-methylphenyl) phenylmethoxy} ethanamine). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-14

Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE (amitriptilyne chydrochloride) 10mg, 1000 tablets / bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., serija RF0410, dėl preparato sudėtyje nustatyto, leidžiamas ribas viršijančio, priemaišos NDMA (N-nitrosodimethylamine), kiekio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2021-04-09

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Vietname nustatytas Vokietijos gamintojo Denk Pharma Tittmoning ir registruotojo Denk Pharma GmbH & Co. KG vaistinio preparato Losar-Denk (losartan potassium), 100 mg, multilingual package (Eng/Fra/Port) 28 film-coated tablets, serijos 22955, klastojimo atvejis. Serija išskirtinai buvo pagaminta Azijos vaistų rinkoms ir 85% jos buvo platinta Vietname. Serija ES šalių vaistų rinkose neplatinta. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-04-08 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

ANVISA, Brazilija,  informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato EUTROPIN 4UI (somatotropin), N 4, processed small volume parenteral solution, registruotojas Carta da Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda , Brazilija, serijos  UTR16024 klastojimo atvejis. Serijos preparatų pakuotės buvo sulaikyto ir sunaikintos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-04-07 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ASM Acetaminophen Extra Strength 500 mg Tablets, 100 ct. Bottles, atšaukimą vykdanti kompanija  A-S Medication Solutions LLC, JAV, serijos  323206, 323207, 323208, 323209, 323210, 323211, 323212, 323213, 323214, 323215, 323216, 323218, 323219, 323220, 323222, 323223, 323224, 323238, 335353, 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335360, 335361, 335362, 335363, 335364, 335365, 335366, 33536, 335368, 335369, 335370, 335371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395, ir 352116, dėl klaidingo ženklinimo (ant pakuočių nurodyta, kad preparatas yra „receptinis“, o turi būti „nereceptinis).

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/s-medication-solutions-issues-voluntary-nationwide-recall-acetaminophen-extra-strength-tablets
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-04-07 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Meksikoje nustatytas Vokietijos gamintojo Bayer Bitterfeld GmbH, registruotojas Bayer Pharma AG, vaistinio preparato Aspirina Protect 100mg 28 tablets (INN: acetylsalicylic acid), serijos BT107U2 klastojimo atvejis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-30 Food and Drug Administration, Tailandas Tailando Vaistų ir maisto administracija informuoja, kad laikinai sustabdytas vaistinio preparato Ambutol (ethanbutol HCL), 400 mg film coated tablets, 1 bottle x 50 tablets, gamintojas Utopian Co. Ltd., Tailandas, serijų 010518, 020518 platinimas ir naudojimas dėl nustatytos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams (ne pilnai atlikti analitiniai tyrimai). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-29 Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Respreeza®, lyophilisate and solvent for solution for injection, alpha-1-proteinase-inhibitor (human), 4000 mg and 5000 mg, registruotojas ir gamintojas  CSL Behring GmbH, Vokietija, serijos P100280119 – 5000 mg, P100283456 – 5000 mg, P100283459 – 5000 mg, P100283517 – 4000 mg , P100305948 – 5000 mg, dėl neužtikrinamo prie preparato pridedamo infuzijai skirto rinkinio sterilumo. Preparato kokybei įtakos nėra. Lietuvoje preparatas neplatinamas. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2021-03-26 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acyclovir Sodium, solution for injection,  a) 50 mg/mL, 10 mL b) 50 mg/mL, 20 mL, atšaukimą vykdanti kompanija Zydus Pharmaceuticls, JAV, serijos a) L000126, L000127, Exp 12/2021 b) L000155, Exp 12/2021, L000156, Exp 1/2022, dėl tirpale susidarančių kristalinių nuosėdų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Durisan Antimicrobial Solutions Hand Sanitizer 18 mL (0.61 oz) UPC  8 52379 00614 1; 118 mL (4 oz) UPC 8 52379 00634, 9; 236 mL (8 oz) UPC 8 52379 00635 6; 300 mL (10 oz) UPC 8 52379 00697 4; 550 mL (18.59 oz) UPC 8 52379 00620 2; 1000 mL (33.81 oz) UPC 8 52379, 00610 3, atšaukimą vykdanti kompanija Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan,  JAV, serijos DHS030920A3-S, DHS031020A4-S, DHS031020A5-3, DHS031020A6-S, DHS031020A7-S, DHS031020A8-S, DHS031120A1-S, DHS031120A2-S, DHS031120A3-S, DHS031120A4-S, DHS031120A5-S, DHS051420A1-S, DHS051420A1-S, DHS052020B1-S, DHS052020C1-S, DHS052220B1-S, DHS052620B1-S, DHS052720C1-S, DHS052720D1-S, DHS052820B1-S, DHS052820C1-S, DHS052820D1-S, DHS060120A1-S, DHS060220A1-S, dėl bakteriologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų serijos:

ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Clear (serija 260400);

ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange  (serija 260415); BD ChloraPrep™ Clear 3 mL Applicator (serija 930400);

BD ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 3 mL Applicator (serija 930415), gamintojas CareFusion, JAV, dėl galimo mikologinio užterštumo.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-expands-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-nationwide-include-all-us-states

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Telmisartan tablets, USP 20 mg, 30-count bottles, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Alembic Pharmaceuticals Inc., JAV, JAV, serija 1905005661 dėl viename buteliuke rastų preparato Telmisartan 40 mg tablečių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija ANVISA, Brazilija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato VIDAZA (azacitidine)  100 mg, lyophilized powder, gamintojas Baxter Oncology GMBH, Vokietija, serijos 9C169A klastojimo atvejį. Suklastoto preparato serijos pakuotės buvo sulaikytos ir sunaikintos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26

Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g), effervescent powder, 12 sachets

Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, effervescent powder, 16 sachets
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, effervescent powder, 8 sachets
Pamolhot-C (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 300mg), Gamintojas Takeda Pharma Sp. z o. o., Lenkija effervescent powder, 20 sachets, serijos pagal atskirą sąrašą. Po 12 mėnesių atliktų stabilumo tyrimų nustatytas neatitikimas specifikacijai.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-26

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cidegol®C 50 ml, solution for applicatlon in the oral cavity (chlorhexidine digluconate), 0,1 %, 50 ml including nozzle head, registruotojas ir gamintojas Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik, Vokietija, serijos 2369820, 2300819, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-15

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Bioglico (fludesoxiglicose 18f) , gamintojas Delfin Farmacos e Derivados Ltda, Brazilija, dėl Geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo panaikinimo dėl GGP reikalavimų pažeidimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-03-14

FIMEA, Suomija

Iš Suomijos ligoninių atšaukiama vaistinio preparato LIDOCAINE BAXTER 10 mg/ml, solution for injection 10x20 ml, registruotojas Baxter Holding B.V., Nyderlandai, gamintojas  Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Indija, serija  B5D0370A, dėl pakuotėse randamų LIDOCAINE BAXTER 20 mg/ml buteliukų. Lietuvos Respublikoje registruotas

Serijos pakuotės suomių kalba buvo platinamos tik Suomijos ligoninėse.
Specialių priemonių nereikia

2021-03-11

Food and Drug Administration (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Spironolactone 50 mg ir Spironolactone 25 mg 30-count, 60-count ir 90-count oral tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Bryant Ranch Prepack, serijos 148969, 148791, 148991 dėl klaidingo stiprumo nurodymo ant pakuočių: dėžutėse ant kurių nurodyta 50 mg randamos 25 mg tabletės ir dėžutėse ant kurių nurodyta 25 mg randamos 50 mg tabletės.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-10

Food and Drug Administration, Tailandas

Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DBL Aciclovir intravenous infusion 250 mg, vials 10, 20 ml, gamintojas Hospira Australia Pty, Ltd., Australija, serija  G061193AA, dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-03-02

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Duloxetine hydrochloride 30 mg capsules, gamintojas Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA, Brazilija, serijos 1905010463, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 1905010464, 2005005904, 2005005905, 2005006707, 2005006708, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-25

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Armėnijoje nustatytas vaistinio preparato Oxaliplatin Solution AqVida 100 mg ir 50 mg, registruotojas ir gamintojas AqVida GmbH, serijų AG190302 ir AF190402, klastojimo atvejis. Suklastotos pakuotės yra vokiečių kalba ir neturi serilializacijos numerių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-22

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Creatine Powder, 5g/tsp, white botlle containing 400g of powder, registruotojas Genex Neutraceuticals, serija 2006CRTN80 dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos vitamino D. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-22

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Adam's Secret Extra Strength 1500 and 3000 Capsules, atšaukimą vykdanti kompanija Adamssercret Co., JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-15 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ZELDOX® 20 mg/ml powder and solvent for solution for injection (INN: ziprasidone), registruotojas Pfizer OFG Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Fareva Amboise, Prancūzija, serija Z641704, dėl netinkamai užlituotų ampulių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-13 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Manuka Honey Allercleanse  nasal spray, bottle, 1.3 FL OZ (40 mL) 270 measured sprays, packaged in cardboard box with one nasal spray per box, atšaukimą vykdanti kompanija NDAL MFG. INC., JAV, serija 2010045, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-10 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Sulfur Ointment 10%, Pomada de Azufre, (2% w/v chlorhexidine gluconate (CHG) and 70% v/v isopropyl alcohol (IPA)) 2.6 OZ (73.7g) jar ,   gamintojas  DE LA CRUZ Products A division of DLC Laboratories Inc., JAV, serijos 5084, 5130, 5132, 5160. Atšaukimas vykdomas dėl klaidingo pakuočių ženklinimo (ant kai kurių pakuočių nurodyta, kad tai 11% Camphor Ointment). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-09 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (Ranitidine Hydrochloride Tablets, USP 150mg), blister (1x8, 3x8) tablets and bottles 50 tablets, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato sudėtyje nustatyta NDMA priemaiša, kiekiu labai artimu leidžiamai ribai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-08 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DECNAZOL (secnidazole), 1000 mg, tablets, gamintojas PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A., Brazilija, serija 20002635, dėl skirtingų preparatų sumaišymo. Decnazol preparato pakuotėse randamo clonazepam tabletės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-06 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato pms-Ranitidine (Ranitidine Hydrochloride Tablets, USP 150mg), bottles 100 and 500 tablets, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serijos 623633, 624871, 626714, 626718. Preparato sudėtyje nustatyta NDMA priemaiša, kiekiu labai artimu leidžiamai ribai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-05 HPRA, Airija HPRA, Airija informuoja apie nustatytą filtrų pridedamų prie preparato AmBisome Liposomal Amphotericin B 50mg Powder for Concentrate for Dispersion for Infusion, registruotojas Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co Cork, Ireland, defekto. Ligoninės Airijoje bei gavėjai kitose šalyse informuoti apie nustatytą filtrų, pridedamų prie preparato, defektą. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-05 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Enoxaparin Sodium Injection, USP, 100mg/mL (NDC 60505-0795-4) and 120mg/0.8 ml, 150 mg/mL markings (corresponding to 120 mg/0.8mL strength) instead of 100 mg/mL markings (corresponding to 100 mg/mL strength) , gamintojas Gland Pharma Ltd. Hyderabad, Indija, serijos 60505-0795-4CS008, exp 04/2022, 60505-0796-4 CT003, exp 05/2022, dėl švirkštų ženklinimo klaidos. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-03 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV atšaukiamos preparatų 1. ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator – Clear, 2. ChloraPrep® With Tint 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange, 3. BD ChloraPrepTM Clear 3 mL Applicator, 4. BD ChloraPrepTM Hi-Lite OrangeTM 3 mL Applicator, gamintojas CareFusion, JAV, serijos 1) 0192894. 9080812, 2) 0038209, 0098528, 98528, 3) 0161217, 0211068, 0176660, 0188805, 0175874, 0151977 , 0149328 , 0085419 , 4) 0107872, 0108556, 0148278, 0151978, 0155534, 0157085, 0160618, 0167907. Dėl saugumo vykdomas savanoriškas preparatų atšaukimas. Preparatų serijos taip pat buvo platintos Puerto Rike ir Omane.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries
Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2021-02-02 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Docusate sodium (DOCUSATE SODIUM 100MG), white, round, HDPE bottle of 100 capsules with white PP cap, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 2032501. Buteliukuose randamos kito preparato (valporinės rūgšties) kapsulės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-02-01 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazijija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Profenid 50 mg/ml, sol. N 6, gamintojas Ssanofi Medley Farmacêutica LTDA , serija ARA02307, Nustatytas skirtingų preparatų sumaišymas: Profenid dėžutėse randamos preparato Lasix buteliukai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazijija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OCREVUS 30 mg/mL, Aseptically Processed Small Volume Parenteral Solution, gamintojas Hoffmann - La Roche Ltd (4303 Aiseraugst, Kaiseraugst/Suíça), serija H0037, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-29 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Reduced-Glutathione 200mg/ml, sol. 30ml (for I.V. use only), serijos SES28202, DDO2020, DDO2120, DDO2620, DDS1520, DDS1520, DDS1520, DDS1520, Nustatyta, kad kompanija Galena Pharmacy , Kanada, šį injekcinį preparatą Kanadoje platino be vaisto registracijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-01-28 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cisatracurium Besylate Injection USP, 10 mg / 5 ml, carton of 10vials, gamintojas Meitheal Pharmaceuticals Inc., JAV, serija C11507A, dėl išorinės pakuotės sumaišymo: ant dėžutės nurodyta, kad tai Phenylephrine HCl Injection. Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2021-01-27 Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija Iš Lenkijos ir Lietuvos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Biodacyna solution for injection and infusion, 250 mg / ml, 1 amp. 4 ml, registruotojas ir gamintojas Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Lenkija, serija 10719, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai (po stabilumo tyrimų nustatyta pakitusi tirpalo spalva). Lietuvos Respublikoje registruotas

Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vykdomas savanoriškas preparato serijos atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. Specialių priemonių nereikia

2021-01-27 Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vitric Tablets (fursultiamine 100 mg, riboflavin 12 mg, pyridoxine hydrochloride 50 mg, cyanocobalamin 60 µg, 120 and 300 film-coated tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., LTD, Japonija, serijos T8DS01, T8DS03, T8DS04, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CPHD GENIUS – HC-24-90 Solução concentrada ácida (cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações), solução injetável/  CPHD GENIUS – HC-24-90 concentrated acid solution - injectable solution, (40 + 2 + 2,5 + 1 + 47,5 + 0,25) MEQ/L, gamintojas Fresenius Medical Care Ltda, Brazilija, serija B8JC1812, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Hemitartarato de norepinefrina / Norepinephrine hemitartrate, 2 mg/mL, gamintojas HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA, Brazilija, serija 20030438, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-15

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje nustatytas preparato Ciclopoli 8%, (80 mg / 1 g) against onychomycosis (INN: ciclopirox), 1x6,6 ml, Medicated Nail Lacquer, registruotojas Polichem S.A., Liuksemburgas, gamintojas Almirall Germal GmbH, Vokietija. Gauta daug pranešimų apie preparato falsifikavimą, kai jis buvo įsigytas ne vaistinėse, o internetinėse parduotuvėse. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-15

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz IRBESARTAN HCT 300/12.5 mg, bottle of 100 and 500 tablets, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D D, Slovėnija, serijos HY7383, JA4033, JA4034, JE2529. Nustatyta, kad 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole priemaiša viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-15 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan-HCTZ 300 - 12.5mg, bottle of 100 tablets, registruotojas Pro Doc Limitee., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D, Slovėnija, serijos HW0586, HW0587. Nustatyta, kad 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole priemaiša viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-14 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Extraneal peritoneal dialysis solution with 7.5% icodex, 2 l, gamintojas Baxter Healthcare Singapore Branch, serija S20A31028, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-14

Food and Drug Administration, Tailandas

Tailando vaistų ir maisto administracija informuoja, kad nustatytas vaistinio preparato Cialis (20 mg), 1 box – 2 blisters – 2 film coated tablets, gamintojas Lilly SA, Ispanija, importuotojas Zueling Pharma Ltd., Tailandas, serijos 05668 klastojimo atvejis. Gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-14 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bortero (Bortezomid), 3 mg vial, sterile powder, gamintojas Hetero Labs Limited, Indija, serija BOR119607B, dėl buteliuke rastos pašalinės mechaninės priemaišos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-13 Food and Drug Administration (FDA), JAV

Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg per mL, 1 mL fill in a 2 mL amber vial, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Kabi USA, serijos 6121083 NDC, 63323-162-01, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-13

Food and Drug Administration, Tailandas

Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DEXTROSE 50% in water 50 gm/100 ml, 200 ml (dextrose monohydrate), gamintojas General Hospital Products Public Co., Ltd., Tailandas, serija 2009102, dėl tirpale matomų juodų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2021-01-12

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Acid Reducer Blister (1x10, 3x10, 4x10, 6x10) Atšaukimą vykdanti kompanija Pharmascience Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrozodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-29

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato GUM Paroex (chlorhexidine gluconate oral rinse USP, 0.12%), registruotojas Sunstar Americas, Inc., Kanada, gamintojas Dental Technologies Inc., JAV, serijos, dėl galimo mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-28 MFDS, Pietų Korėja Iš Pietų Korėjos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Unial inj, 15 mg/ml, Hyalon Dispo inj. 10 mg ml, Unilon Dispo Inj. 10 mg ml, prie-filled syringe, registruotojas ir gamintojas Unimed Pharm Inc., Pietų Korėja, serijos, dėl galimo mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-12-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Anti-Microbe (chlorure de benzalkonium) 3%, registruotojas Atoms F.D. Inc., Kanada, serijos, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-28

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mephyton® (phytonadione) 5 mg tablets, registruotojas Bausch Health, Canada inc., Kanada, gamintojas Bausch Health Companies Inc., Kanada, serija 18L092P, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-23 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos  atšaukiama vaistinio preparato Itraconazole tablets 50「MEEK」100 tablets, gamintojas KOBAYASHI KAKO CO., LTD., Japonija, serija  T0EG 08, dėl kryžminio užteršimo benzodiazepinu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-22 Swissmedic, Šveicarija Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methotrexat Farmos 20mg/8ml solution for injection, 10x8ml, registruotojas Orion Pharma AG, Šveicarija, gamintojas Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Vokietija, serija BZ67,  dėl ampulių užpildymo sistemos gedimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-22 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),  Ispanija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos (tablets), registruotojas ir gamintojas KERN PHARMA, S.L., Ispanija, serijos R002, R003, dėl stabilumo tyrimų metu nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-18 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Zerbaxa (ceftolozane (ceftolozane sulfate) 1 g / vial, tazobactam (tazobactam sodium) 0.5 g / vial), powder for solution, 10 X 20 ml vial, registruotojas Merck Canada Inc., Kanada, gamintojas Steri-Pharma LLC, JAV, serijos SP1561A, SP1617A, SP1637A, dėl galimo sterilumo pažeidimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-18

Food and Drug Administration, Tailandas

Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato ESMYA (ulipristal acetate) 5 mg tablets, 1 box – 28 tablets, gamintojas Cenexi, Prancūzija, serijos. Preparatas iš rinkos atšaukiamas dėl registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Rhinaris Nasal Mist (macrogol 15% / propylene glycol 5%), registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, gamintojas Laboratoires Confab Inc., Kanada, serijos 191226A, 194790A, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-17

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits - und Verbraucherschutz, Vokietija

Pranešama, kad vaistinio preparato Sodiofolin 50 mg/ml registruotojas
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (gamintojas Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Vokietija) savanoriškai iniciavo preparato serijų atšaukimą dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pregabalin 50mg, 500 capsules bottle, registruotojas Pro Doc Limitée, Kanada, serija  630035, dėl tabletėse nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Pregabalin 50mg, 500 capsules bottle, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 630034, dėl tabletėse nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-17 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama  vaistinio preparato Ceftri-One (ceftriaxone sodium), 1 vial 1 g, gamintojas Swiss Parenterals Ltd., Indija, serija 1120158, dėl buteliukuose matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-16 Landensamt fur Soziales Jugend und Versorgung, Vokietija Pranešama, kad iš gamintojo gavus papildomos informacijos dėl preparato Kaletra oral solution (80mg+20mg)/ml (80 mg lopinavir + 20 mg ritonavir), 2x60 ml bottles with 2x22ml oral dosing syringes, registruotojas ir gamintojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Vokietija, serijų 1128123 (Vokietija), 1128122 (Prancūzija, Švedija), 1129332 (Belgija, Liuksemburgas), 1125061 (Jungtinė Karalystė), 1129117 (Estija, Latvija, Lietuva), 1128710 (Italija), vartojimo saugumo, leista tiekti preparato serijas į rinką. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-12-15 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama  vaistinio preparato Glucophage XR 750 mg (prolonged release tablets), 1 blister x 15 tablets, gamintojas Merck Sante S.A.S., Prancūzija, serija Y08058. N-nitrozodemetiltiamino priemaiša viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-15

Food and Drug Administration, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Anagrelide Capsules, USP 1 mg, 100 count bottles, gamintojas  Torrent Pharmaceuticals, Indrad, Indija, serija  BFD1G001, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-11

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Soro Antitetânico 1000 UI/ml, N5, gamintojas Instituto Butantasn, Brazilija, serija 190201 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Norditropin Somatropina 300UI, , lypophilized powder, gamintojas nežinomas, visų serijų klastojimo atvejis. Preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-10 Swissmedic, Šveicarija Šveicarijos vaistų gamintojai informuojame, kad atšaukiamos veikliosios medžiagos Magnesium gluconate (veiklioji medžiaga), 1 kg, 5 kg, 25 kg, gamintojas Fagron Italia S.r.L, Italija, serijos 18J29-B08-PPR1925190 1 kg, 18J29-B08-PPR1909700 5 kg, 18J29-B08-PPR1916904 5 kg, 18J29-B08-PPR1920767 5 kg, 18J29-B08-PPR1924426 5 kg, 18J29-B08 25 kg. Nustatytas skirtingų medžiagų sumaišymas. Talpose, kuriose turėtų būti magnio gliukonatas randamas kalio gliukonatas. Veiklioji medžiaga

Veikliosios medžiagos gavėjų sąraše Lietuvos gamintojų nėra. Specialių priemonių nereikia.

2020-12-08

Landensamt fur Soziales Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Kaletra oral solution (80mg+20mg)/ml (80 mg lopinavir + 20 mg ritonavir), 2x60 ml bottles with 2x22ml oral dosing syringes, registruotojas ir gamintojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Vokietija, serija 1128123 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Kitose šalyse galimai platinamos probleminės serijos: 1128122 (Prancūzija, Švedija), 1129332 (Belgija, Liuksemburgas), 1125061 (Jungtinė Karalystė), 1129117 (Baltijos šalys), 1128710 (Italija). Centrinė registracija

Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad serija 1129117 Lietuvoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia

2020-12-08 Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Brazilijoje ir Turkijoje nustatyti centrinės registracijos vaistinio preparato Harvoni 90 mg/400mg , serijos  22VMYVA12, nurodytas gamintojas Gilead Sciences, klastojimo atvejai. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-12-08 LAVG, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pelgraz 6 mg / 0,6 ml (10 mg/ml) solution for injection in a prie-filled syringe, registruotojas ir gamintojas INOPHA GmbH (lygiagretaus platinimo įmonė), Vokietija, serija 570001, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Centrinė registracija Vaistų didmeninio platinimo įmonės platinančios šį vaistinį preparatą Lietuvoje patvirtino, kad serijos 570001 Lietuvoje neplatina.
Specialių priemonių nereikia
2020-12-04 JAZMP, Slovėnija JAZMP, Slovėnija, informuoja, kad Gamintojas pateikė papildomus dokumentus įrodančius, kad preparato Vistabel 4 Allergan units / 0,1 ml powder for solution for injection (botulinum toxin A), box with 1 vial of powder containing 50 Allergan units of botulinum toxin A, registruotojas ir gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland, Airija, serijos C5766C2 kokybei nukrypimas nuo specifikacijos įtakos neturi, todėl seriją leistą platinti toliau. Lietuvos Respublikoje registruotas

Vaistų didmeninio platinimo įmonė platinanti šį vaistinį preparatą Lietuvoje patvirtino, kad serijos C5766C2 Lietuvoje neplatina. Specialių priemonių nereikia

2020-12-04 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Renagel HA Hydrogel gel, 3 oz platic tubes,  atšaukimą vykdanti kompanija MPM Medical Mesquite, JAV, serija 41262, dėl galimo bakteriologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-03 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistažolinio preparato  Happy Ducts Compress (Melilot aerials, Elderflower, Marshmallow root, Calendula flower, Echinacea Angustifolia root, Yarrow aerials, Parsley leaf, Myrrh Gum, Sea), atšaukimą vykdanti kompanija WishGarden  Herbs, JAV, serija 53664, dėl galimo bakteriologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wishgarden-herbs-issues-voluntary-national-recall-46-units-happy-ducts-compress-due-bacterial Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-02 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Norditropin FlexPro (somatropin) 80 mg, small volume parental solution, gamintojas NORDISK PRODUÇÃO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, Brazilija, visų serijų klastojimo atvejis. Preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-12-02 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Norditropin (somatropin) 80 mg, aseptically processed small volume parental solution, gamintojas NOVO NORDISK A/S, Danija, serijos 9F033A9 klastojimo atvejis. Preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2020-12-01

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ferinject 50 mg/ml 10 ml ampoules, aseptically processed small volume parental solution, gamintojas BIPSO GmbH, Vokietija, serija 833201. Tirpale randamos stiklo dalelės.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-30 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose, 1 pack of 30 doses, gamintojas Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija, serija DM0059. Pakuotėse buvo rasta tuščių preparato maišelių ir du maišeliai su per didele preparato doze. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-30 Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija Pranešama, kad Irane nustatytas vaistini preparato Pentaglobin 50 mg/ ml, 10 ml vial, registruotojas Biotest GmbH, Vokietija, serijos B146088, klastojimo atvejis. Rasta pakuotė buvo vokiečių kalba, neskirta Irano rinkai, ant išorinės pakuotės matomi falsifikavimo požymiai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-27 Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Penem M.H. (meropenem trihydrate) 1 g / vial, gamintojas M&H Manufacturing  Co., Ltd., Tailandas, serija 41AK6. Po miltelių ištirpinimo, tirpale matomos baltos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-27 Federal Commission for the Protection from Sanitary Risk, Meksika Pranešama, kad Meksikoje nustatytas vaistinių preparatų Ivermectina 6 mg, Ivermin 6 mg (Ivermectina 6 mg), bottle with 4 tablets, registruotojas Technofarma S.A. de C.V. for Laboratorios Grossman, S.A., Meksika, serijų Ivermectina 382820, Ivermin SC2025, klastojimo atvejis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-11-25

JAZMP, Slovėnija

Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vistabel 4 Allergan units / 0,1 ml powder for solution for injection (botulinum toxin A), box with 1 vial of powder containing 50 Allergan units of botulinum toxin A, registruotojas ir gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland, Airija, serija C5766C2. Nustatytas neatitikimas specifikacijai (stiprumas gali būti didesnis nei nurodyta specifikacijoje). Lietuvos Respublikoje registruotas Vaistų didmeninio platinimo įmonė informavo, kad preparato seriją paskutinį kartą Lietuvoje platino 2020 m. kovo mėn. ir likučių neturi. Specialių priemonių nereikia
2020-11-24 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dexmedetomidine HCL in 0,9% sodium chloride injection, 50 ml fill in a 50 ml vial, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Kabi USA, JAV, serijos 6123925, 63323-671-50, dėl galimo kryžminio užterštumo lidokainu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-23 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Clotrimazole cream USP 1%, 15 g tube, 30 g tube, registruotojas Taro Pharmaceuticals Inc., Kanada, serijos L769030612, L769030283, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-23 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Rhinaris Nasal Spray (macrogol 15% / propylene glycol 5%), registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, gamintojas Laboratoires Confab Inc., Kanada, serija 195667A, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-18 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistinių preparatų, kurios pagamino Milbar Laboratories, JAV,  serijos, dėl vaistų gamintojui nustatytų nukrypimų nuo Geros gamybos praktikos reikalavimų. Preparatai be JAV ir Puerto Riko, buvo platinami Kuveite, Libane ir Jordanijoje. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-11-17

ANSM, Prancūzija

ANSM informuoja, kad Prancūzijoje transportavimo iš Slovėnijos į Prancūziją metu buvo pavogtos 159 vaistinio preparato Dasatinib Sandoz 50mg, comprimé pelliculé, 60 tab., registruotojas Sandoz, serijos 89594 pakuotės. Pakuotės yra prancūzų kalba ir skirtos Prancūzijos vaistų rinkai. Lietuvos Respublikoje registruotas

Yra tikimybė, kad pavogtos vaistinio preparato pakuotės  galėjo patekti į nelegalų vaistinių preparatų platinimo tinklą. Vaistų platinimo įmonės, vaistinės ir gyventojai turi būti atsargūs, jei šios serijos vaistinį preparatą būtų siūloma įsigyti iš neteisėtų tiekėjų.

2020-11-13

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)

BfArM informuoja, kad Vokietijoje įtariamas centrinės registracijos vaistinio preparato Enbrel 50 mg, 4 pre-filled syringe (INN: etanercept), registruotojas NMG pharma GmbH (lygiagretus importuotojas), Vokietija, originalaus preparato registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija: DG3485, serializacijos numeriai: 580865897634 / 336532040186 / 621008239406, klastojimo atvejis. Nustatyta, kad trys pakuotės (pakuotėse rumunų kalba) jau buvo deaktyvuotos (įsigyta iš Bulgarijos vaistų didmeninės įmonės DNG Pharm Ltd.) Pakuotės buvo sulaikytos ir į rinką nepateko. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-11-12 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP 0,12%, 15 ml unit dose cup, atšaukimą vykdanti kompanija Lohxa LLC., JAV, serijos T09101A, T08292A, T10011A, M10193A, T10223A, dėl galimo mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-11 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Bio Life Hand Sanitizer, gel, jug of 3.78 l, bootle of 1 l, gamintojas Regenerative Processing Plant, LLC., JAV, serijos. Preparato sudėtyje yra nedeklaruoto metanolio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-04 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Paroex® Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse USP, 0.12%, atšaukimą vykdanti kompanija Sunstar Americas, Inc., JAV, serijos C170FY, C170FZ, C170GA, C170GB, C170GC, C177GP, C177GQ, C177GR, C240GP, C240GQ, C240GR, C191KS, C191KT, C191KU, C191KW, C191KX, C191KY, C198LJ, C198LK, C198LL, C198LM, C205BH, C205BJ, C205BK, C205BL, C205BM, C205BN, C219DS, C240GM, C219DK, C219DL, C219DM, C219DN, C219DP, C219DQ, C219DR, dėl galimo mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-03 Maisto ir vaistų administracija, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Firide 1 mg, 1 box x 3 blisters x 10 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Siam, Bheasach Co., Ltd., Tailandas, serija 1068150-1, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-03 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Codeine Phosphate 5 mg/ml, syrup 500 ml, white HDPE bottles, registruotojas Laboratoire Atlas Ins., Kanada, serija 35MC. Sudėtyje gali būti nedeklaruoto izopropilo alkoholio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-11-03 Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje nustatytas vakcinos nuo gripo Fluzone® Quadrivalent, 5 ml vial, nurodytas gamintojas Sanofi Pasteur, serijų
EUH2174AC , EUH071AB, E0H071AB, klastojimo atvejis. Originalaus preparato gamintojas  Sanofi Pasteur patvirtino, kad pranešime nurodyto preparato serijų negamino ir neplatino Meksikos vaistų rinkoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-30 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų - Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung, 50 ml;
- Glucose 50% w/v sterile concentrate, concentrate solution for infusion 50 ml;
- Glucose B. Braun 500 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion, 50 ml;
- Aqua ad Iniectabilia B. Braun, Lösungsmittel für parenterale Anwendung, 50 ml;
- Sterilt vann B. Braun solvent for parenteral use, 50 ml., registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija,
Glucose 50% w/v Sterile Concentrate registruotojas B. Braun Medical Ltd., Airija, serijos:
- Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun: 203568091 203628091 203668091;
- Glucose 50% w/v Sterile Concentrate, Glucose B. Braun 500 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion: 203718091;
- Aqua ad Iniectabilia B. Braun, Sterilt vann B. Braun: 203728091, dėl randamų įskilusių buteliukų.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-10-29 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Gum Paroex (chlorhexidine gluconate 0,12%), 473 ml bottle, registruotojas Sunstar Americas Inc., Kanada, gamintojas Dental Technologies Inc., JAV, serijos C177GS, C117GT, C117GU, C219DH, C219DJ. Galimas bakteriologinis užterštumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-29 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija BfArM informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Aspirina Protect 100 mg, 28 tablet, registruotojas Bayer Pharma AG, Vokietija, gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, serija BTAGXA6, klastojimo atvejis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamos visos preparato Daily Shield Hand Sanitizer, gel, bottle of 236 ml, 250 ml, 1 l, gamintojas AV Central, Meksika, serijos. Nustatyta, kad preparato sudėtyje yra nedeklaruoto metanolio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Regener-Eyes Ophtalhalmic Solution Lite, 3 ml drops, white box with half blue half green droplet, gamintojas Regenerative Processing Plant, LLC., JAV, serijos. Preparatas buvo platintas be registracijos Kanadoje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-20 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija BfArM, Vokietija, informuoja, kad Rusijos Federacijoje nustatytas vaistinio preparato Xeomin 100 UI powder for solution for injection (INN: Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A), registruotojas ir gamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Vokietija, serija 922019, klastojimo atvejis. Lietuvos Respublikoje registruotas Didmeninio vaistų platinimo įmonė, tiekianti šį preparatą į Lietuvą patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos preparatų Lietuvoje neplatina.
Specialių priemonių nereikia
2020-10-19

Health Sciences Authority, Singapūras

 

Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Solcoseryl eye gel 20%, 0,2 g/g, 5 g, registruotojas A. Menarini Singapore Pte Ltd., Singapūras, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Šveicarija, serija  112718. Dėl gamintojui nustatytos sterilių preparatų gamybos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams negarantuojamas pagamintų preparatų sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-16

Tailando maisto ir vaistų administracija

Iš Tailando vaistų rinkos dėl galimo užterštumo atšaukiamos visos vaistinių preparatų Prostigmin injection 2,5 mg / ml, 1,5 ml, sterile solution ir Solcoseryl eye gel 0,2 g/g, 5 g, registruotojas A. Menarini (Thailand) Limited, Tailandas, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Šveicarija, serijos. Dėl gamintojui nustatytos sterilių preparatų gamybos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams negarantuojamas pagamintų preparatų sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-10-14 Danijos vaistų agentūra Iš Danijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Adrenalin “Bradex” 1 mg/ml, solution for injection, registruotojas Bradex S.A., Graikija, gamintojas Demo S.A.Pharmaceutical Industry, Graikija, serijos 1904296, 1905876. Nustatytas kai kurių ampulių mechaninis pažeidimas. Neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-07 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiami Šveicarijos gamintojo Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH pagaminti sterilių preparatų (registruotojas ir serijų išleidėjas Vokietijoje MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company), serijos. Dėl gamintojui nustatytos sterilių preparatų gamybos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams negarantuojamas pagamintų preparatų sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-10-07 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad Ispanijoje iš Ispanijos vaistų gamintojų atšaukiamos veikliosios medžiagos Chlorhexidine digluconate 20% solution, gamintojas Medichem S.A., Ispanija, serijos A-200294, A-200295, A-200298, A-200301, A-200307, A-200308, A-200309, A-200310, A-200311, A-200315, A-200319, A-200320, A-200328, A-200345, A-200363, A-200384, A-200394, A-200395, A-200397, A-200398, A-200404, A-200407, A-200408, A-200409, A-200419, A-200420, A-200447, A-200448, A-200470, A-200479, A-200488, A-200491, A-200492, A-200495, A-200514. Nustatyti tirpalo spalvos pakitimai. Veiklioji medžiaga Sąraše tarp veikliosios medžiagos gavėjų Lietuvos vaistų gamintojų nėra. Specialių priemonių nereikia
2020-10-01 Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products, Šveicarija Swissmedic, Šveicarija, informuoja, kad vaistinių preparatų gamintojui Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Šveicarija, nustatyta neatitiktis Geros gamybos praktikos reikalavimams. Išduoto Geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas steriliems preparatams nebegalioja. Lietuvos Respublikoje šio vaistinių preparatų gamintojo gaminamų vaistų registruotų nėra. Specialių priemonių nereikia
2020-10-01 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Regener-Eyes Ophtalhalmic Solution, drops, white box with half blue half green droplet, gamintojas Regenerative Processing Plant, LLC., JAV, serijos. Preparatas buvo platintas be registracijos Kanadoje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-01 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Volu-Sol Handrub Sanitizing Solution (ethyl alcohol 69% and isopropil alcohol 7.2%)473 ml / 16 fl oz bottles, gamintojas Volu-Sol Inc., JAV, serijos WHO100, WHO101, WHO104, WHO105, WHO108, WHO109. Preparato sudėtyje randamas nedeklaruotas metanolis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-10-01

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparatų 1. Nuuxsan Instant Hand Sanitizer, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol, 2. Modesa Hand Sanitizer with Moisturizers and Aloe Vera, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol, 3. Assured Hand Sanitizer Vitamin E and Aloe, 8 fl oz, , 70% ethyl alcohol, 4. Assured Hand Sanitizer Aloe Vera, 8 fl oz, , 70% ethyl alcohol, 5. Next Hand Sanitizer, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol,  atšaukimą vykdanti kompanija ALBEK de Mexico S.A. de C.V, Meksika, serijos  1. visos serijos, 2. 1931104AL, 3. 1931101AL, 4. 1931102AL, 5. 1001, 1002,1003, 1004,1005. Preparatų sudėtyje randamas nedeklaruotas metanolis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-09-24

Tailando maisto ir vaistų administracija

Iš Tailando vaistų rinkos dėl galimo užterštumo atšaukiamos vaistinio preparato Binocrit (40 000 IU/ml) solution for injection in prie-filled syringe, registruotojas Novartis (Thailand) Ltd., Tailandas, gamintojas IDT Biologika GmbH, Vokietija, serijos 2003110013, 2003110015. Centrinė registracija Lietuvos Respublikoje pranešime nurodyto stiprumo preparatas neplatinamas. Specialių priemonių nereikia.
2020-09-23

BfArm, Vokietija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Abseamed 40 000I.E./1,0 ml prie-filled syringe, registruotojas Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Sandoz GmbH, Austrija, serijos 1911110063, 1912130023, 2003200064. Nustatytas neatitikimas specifikacijai. Serijos buvo platinamos tik Graikijos vaistų rinkoje. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-09-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mar-Diltiazem CD 120 mg, bottles of 100 capsules, registruotojas Marcan Pharmaceuticals Inc., Kanada, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, serijos MA9Z001, MA9Z002, MA9Z003. Nustatytas nukrypimas (susijęs su bioekvivalentiškumu) nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mar-Diltiazem CD 180 mg, bottles of 100 capsules, registruotojas Marcan Pharmaceuticals Inc., Kanada, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, serijos MA9Z010, MA9Z011, MA9Z012. Nustatytas nukrypimas (susijęs su bioekvivalentiškumu) nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mar-Diltiazem CD 180 mg, bottles of 100 capsules, registruotojas Marcan Pharmaceuticals Inc., Kanada, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, serijos MA9Z044, MA9Z045. Nustatytas nukrypimas (susijęs su bioekvivalentiškumu) nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mar-Diltiazem CD 300 mg, bottles of 100 capsules, registruotojas Marcan Pharmaceuticals Inc., Kanada, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, serija MA01065. Nustatytas nukrypimas (susijęs su bioekvivalentiškumu) nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-21

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NP Thyroid ®, (thyroid tablets, USP) 15 mg (1/4 grain), 120 mg (2 grain), 100-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Acella Pharmaceuticals LLC., JAV, serijos M327E19-1, M328F19-3. Preparatų sudėtyje yra didesnis veikliosios medžiagos kiekis nei nurodyta etiketėje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-18

Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Metformin Hydrochloride film-coated tablets 500 mg, 100 tab. / 500 tab.(10Tx10;PTP), bottle 300 tablets, registruotojas ir gamintojas Towa Co., LTD., Japonija, serijos: PTP 100 tablets: B0193, B0224, B0317, B0397. PTP 500 tablts: B0196, B0199, B0351, B0359, B0362, B0388
Bottle 300 tablets: B0203, B0245. NDMA priemaišų kiekis gali būti didesnis nei leidžia PSO rekomendacijos.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-18 Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Metformin Hydrochloride film-coated tablets 500 mg, 100 tab (10Tx10;PTP), registruotojas Nichi-Iko Pharmaceutical Co. LTD, Japonija, gamintojas Towa Co., LTD., Japonija, serijos: BU01, BU02, AC01, AC02, BC02. NDMA priemaišų kiekis gali būti didesnis nei leidžia PSO rekomendacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-17 Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė informuoja, kad Jungtinės Karalystės vaistų didmeninio platinimo įmonė „Kingsley Specials Ltd“ WDA įsigijo vaistinius preparatus iš įmonės, neturinčios didmeninės prekybos licencijos, ir vėliau (laikotarpyje nuo 2019 m. sausio iki 2019 m. balandžio)  juos pardavė nemažai kitų didmenininkų daugelyje Europos Sąjungos valstybių. Centrinės registracijos preparatai. Specialių priemonių nereikia
2020-09-16 Bezirksregierung Köln, Vokietija Bezirksregierung Köln, Vokietija, informuoja apie centrinės registracijos vaistinio preparato  Humira 40 mg / 0,4 ml 2 prefilled pen, gamintojas Abbvie, serijos 1123409 falsifikavimo atvejį. Nustatyta, kad Rumunijos didmeninio platinimo įmonei Depo Farm Eood“ didmeninio platinimo licencija Nr. IV-P-T-EU-213, (kuri buvo išduota 02.12.2016) yra panaikinta 2019 m. birželio 13 d., tačiau iki šiol toliau vykdo prekybą vaistiniais preparatais. Centrinė registracija Inicijuotas įmonės veiklos ir pardavimų tyrimas.
2020-09-15 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Leafree Instant Hand Sanitizer, gel, 100 ml, 300 ml, 500 ml bottles, atšaukimą vykdanti kompanija CorgioMed LLC., JAV, serijos 100 ml #6970495860325, 300 ml #69705860318, 500 ml #6970495860301. Ant buteliukų suklijuotos ne tos etiketės. Nurodyta, kad tai yra „Maistinis alkoholis“. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-15

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiama preparato Gelbac T Antibacterial Hand Gel (ethyl alcohol 80%) 125 ml and 1 liter bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Incredible Products S.A. de CV, Meksika, serija #001. Tirpale randamas nedeklaruotas metilo alkoholis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-11 „Paul-Ehrlich-Institut“ (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Federal Institute for Vaccines and Biomedicines), Vokietija Vokietijos Paul-Ehrlich-Institut informuoja apie centrinės registracijos vaistinio preparato  Humira 40 mg / 0,4 ml 2 prefilled pen, gamintojas Abbvie, serijos 1123409 falsifikavimo atvejį. Nustatyta, kad Bulgarijos didmeninio platinimo įmonei Depo Farm Eood“ didmeninio platinimo licencija Nr. IV-P-T-EU-213, kuri buvo išduota 02.12.2016, yra panaikinta 2019 m. birželio 13 d., tačiau įmonė iki šiol vykdo prekybą vaistiniais preparatais. Centrinė registracija

Bulgarijoje inicijuotas įmonės veiklos ir pardavimų tyrimas. Lietuvos vaistų platinimo ir lygiagretaus importo įmonės apie šį faktą informuotos VVKT tinklalapyje Naujienų skiltyje

2020-09-09 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nature-Throid® and WP Thyroid, 100 count tablets in bottles, gamintojas RLC Labs, JAV, serijos: Lot #: 119142, Exp. Date 01/2022, Lot #: 099186, Exp. Date 11/2022, Lot #: 109242, Exp. Date 11/2022, Lot #: 109032, Exp. Date 10/2022, Lot #: 109264, Exp. Date 10/2022, Lot #: 109286, Exp. Date 10/2022. Tablečių sudėtyje nustatytas per didelis veikliosios medžiagos kiekis Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-09

 

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato ZANILAST + Sanitizer Gel, 1 liter, bottles, 25 kg., 1 gallon, gamintojas Nanomateriales Sa Cv, serijos UPC for 1 liter bottles  20000000531151, UCP for 1 gallon bottles 2000000531144, dėl sudėtyje randamo 1-propanolio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-04

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Amiodarone HCl Inj., USP, 450 mg/9ml, 10 x 9 mL single-dose vials; Tranexamic Acid Inj., USP, 1000 mg/10ml, 10 x 10 mL single-dose vials serijos: 191207, 191221, 191223, 200120, dėl pakuočių turinio galimo sumaišymo. Pakuotėse, ženklintose kaip Tranexamic Acid Inj gali būti Amiodarone HCl Inj ampulių ir pakuotėse ženklintose kaip Amiodarone HCl Inj gali būti Tranexamic Acid Inj ampulių
Atšaukimą vykdo  Mylan Institutional LLC
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-03 Health Canada (Kanada) Iš Kanados rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pms-Ranitidine Injection 150 mg bottles of 500 tablets serija 619003, nes rastos NDMA priemaišos kiekis viršija leistiną normą.
Registruotojas Pharmascience Inc.
Gamintojas Cambfex
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-03

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Red-E 3000 mg 1-count tablet in plastic bag with black cardboard labeling, visos serijos, nes preparate yra nedeklaruotų medžiagų: sildenafilio ir Phosphodiesterase-5 inhibitoriaus.
Atšaukimą vykdo  Protein Shoppe, LLC
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-09-02 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiami preparatai: SkinGuard24 – All Day Hand Sanitizer Plastic bottle with Foam Pump 8 oz (250 mL), UPC 7 93573 147125, SKU 051230024
SkinGuard24 – All Day Hand Sanitizer Plastic bottle with Foam Pump 2.67 oz (70 ml), UPC 7 93573 147103, SKU 051220024
SkinGuard24 – All Day Hand Sanitizer Spray Pocket Pen 10 Ml, UPC 7 93573 14709, SKU 051210048
SkinGuard24 – All Day Hand Sanitizer Individual Towelette packaged as Single Use 2.5 x 3.75,  SKU 03150025, nes ženklinime nurodyta, kad sudėtyje yra metanolio. Gamintojas SG24 LLC, Bolingbroke, GA
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-31 Health Canada (Kanada) Iš Kanados rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidine Injection USP 25 mg/mL 2 mL and 50 mL vials serijos: JX9941; JS7049; JN6154; JV4206; JV0519; JS1506; JP1270 nes nurodytose serijose rasta kietųjų dalelių.
Gamintojas ir registruotojas  Sandoz Canada Inc
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-31

 

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 

Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lactated Ringer's Injection, USP Single Dose Flexible Plastic Container 1000 ml Case Pack 1 x 12 - 1000 ML serija: 07-514-FW, nes produktas užterštas kietosiomis dalelėmis – metanolio. Atšaukimą vykdo ICU Medical Inc.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2020-08-28

Austrian Federal Office for Safety in Health Care
(Austrija)

Iš Austrijos, Čekijos, Danijos, UK, Vengrijos ir Lenkijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų: Oxygerolan 40 mg (AT, MA-No.: 1-29622); Oxycodonhydrochlorid LANN 40 mg (DK, MA-No.: 44429); Codoxy 40 mg (HU, MA-No.: OGYI-T-21706/13-16); Oxycodon LANN 40 mg (CZ, MA-No.: 65/936/10-C); Oxydolor 40 mg (PL, MA-No.: 17816); Oxylan 40 mg (GB, MA-No.: PL 21597/0064) 10 tablets in PVC/PVdC/Aluminum blister, serijos 9F119A; 9F119B. Nustatyta, kad veikliosios medžiagos kiekis kiekvienoje tabletėje gali neatitikti reikalavimų.
Registruotojas ir gamintojas G.L. Pharma GmbH
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-27 Health Canada (Kanada) Iš Kanados rinkos atšaukiama preparato Mirage Antibacterial Wipes serija: LIN010420 nes produktas platinamas neturint registracijos.
Gamintojas Ningbo Overpass International Trading Co.
Atšaukimą vykdo Promotions CD Inc.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-25 Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)  (Vokietija) Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten, Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten, visos serijos, nes viename blisterio „lizde“ gali būti dvi tabletės, todėl yra didelė perdozavimo tikimybė.
Lygiagretaus importo leidimo turėtojas Orifarm GmbH
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Herbacil Antiseptic Hand Sanitizer 70% Alcohol topical liquid, visos serijos, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Atšaukimą vykdo gamintojas Broncolin, S.A. de C.V. Sur 16 No. 353 (Mexico) Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-24 Danish Medicines Agency Medicines Control & Inspection (Danija) Iš Danijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Abstral (Fentanyl) sublingual tablet visų stiprumų, visos serijos, nes viename blisterio „lizde“ gali būti dvi tabletės, todėl yra didelė perdozavimo tikimybė.
Registruotojas Kyowa Kirin International plc
Gamintojas Aesica Queenborough Ltd.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-24

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Florance Morris (antiseptic hand sanitizer) topical gel all sizes, visos serijos, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Atšaukimą vykdo Grupo Asimex de Mexico SA de CV. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-21 Health Canada (Kanada) Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Solution Hydro-Alcoolique Pour Les Mains 500 ml serija: 03-06-22, nustačius, kad pakuotės ženklinime nėra rizikos teiginių.
Gamintojas Import-Export Beauchamp International

Atšaukimą vykdo Les produits PGM
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2020-08-20

Health Canada (Kanada)

Iš Kanados rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acyclovir Sodium Injection 50mg/ml Single Use Vial in 10ml and 20 ml, serijos: A0C0711.  20ml - A0C0166, A0C0520, A0D0031 radus neatpažintų oranžinių kietųjų dalelių.
Registruotojas SteriMax Inc.
Gamintojas Baxter Pharmaceuticals India Private Limited

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Heparin Sodium in 0.9% Sodium Chloride Injection, 500 mL and 1000 mL bags 5 Units/mL and 10 Units/mL serijos: 1220018890; 1220019240; 1220019289; 1220018838; 1220019244; 1220019269; 1220019278; 1220019386; 1220018906; 1220019055; 1220019079; 1220019457; 1220019243; 1220019439; 1220019279; 1220019392; 1220019488 nes rasta nedeklaruotos medžiagos - benzyl alkoholio.
Atšaukimą vykdo SCA Pharmaceuticals 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Organic Goldenseal Root Powder yellow colored powder that comes in clear plastic 1 ounce bags visos serijos nustačius mikrobinį užterštumą. Atšaukimą vykdo  Maison Terre

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-19

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato ClinOleic 20% emulsion for infusion (1000 ml) serija: 20A09N36, dėl galimo mikrobiologiniu užteršimo Acinetobacter ursingii.
Registruotojas Baxter Deutschland GmbH
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-19 Paul-Ehrlich-Institut (Vokietija)

Vokietijos institucija pranešą apie nustatytą Encepur adults 1,5 µg/0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0,5 ml N1, serijos: AEA26A1B atšaukimą iš rinkos gavo skundų dėl suskilusių švirkštų, dėl nuskilusių ir sulūžusių švirkšto korpuso ąselių sveikatos priežiūros specialistai injekcijos metu gali susižeisti.
Registruotojas  GSK Vaccines GmbH, Vokietija
Vokietijoje lygiagretaus import leidimus platinti šį vaistinį preparatą gavo: Emra-Med Arzneimittel GmbH EurimPharm Arzneimittel GmbH ACA Müller ADAG Pharma AG CC Pharma GmbH Kohlpharma GmbH Orifarm GmbH. Galimos papildomos serijos susijusios su šiuo kokybės defektu: 1000604354; 1000607026; 1000607027; 1000608333.

Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo atstovas Lietuvoje UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" informavo, kad vykdomas savanoriškas Encepur adults 1,5 µg/0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0,5 ml N1, serijos: AEA26A1B atšaukimas iš didmenininkų ir ASPĮ

 

2020-08-19

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)  (Vokietija)

Vokietijos kompetentinga institucija informuoja apie įtariamą  Neupro 4 mg/24 h transdermal patch N28 Italian presentation serijos 58033101, falsifikavimo atvejį. Vaistas nebuvo išplatintas.
Originalaus vaistinio preparato gamintojas ir registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija

Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-08-19 Food and Drug Administration,Thailand (Tailandas) Iš Tailando rinkos atšaukiama vaistinio preparato VITAMIN C INJECTION 500 mg/2 ml ampules, serija 620026, gaminyje radus kietųjų dalelių. Atšaukimą vykdo registruotojas/gamintojas T.P. Drug Laboratories (1969) Co., Ltd. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-19 Health Canada (Kanada) Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Gal Hand Sanitizer Liquide 250 ml serijos: HS2804; HS2904; HS3004; HS0105; HS0405; HS0505; HS0605; HS0705; HS0805; HS1105; HS1205; HS0206; HS0306, nustačius, kad pakuotės ženklinime nėra rizikos teiginių, susijusių su techninio grynumo etanoliu. Atšaukimą vykdo Gal Aviation Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-18 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato bio aaa Advance Hand Sanitizer topical gel1 6.23 Oz (480mL) pump bottle visos serijos, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Atšaukimą vykdo gamintojas AAA Cosmética, S.A. de C.V. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-18

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato GELBAC T ANTIBACTERIAL HANDGEL liquid solution packaged in 1 liter /33.8 oz plastic bottles and 125ml/4.2 oz plastic bottles, serija 001, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Atšaukimą vykdo Incredible Products Sa De Cv. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-12 Ministry of Food and Drug Safety, Pietų Korėja Korėjos kompetentinga institucija informuoja, kad sustabdė veikliosios medžiagos gamintojo Ilshin Chemical Co. Ltd (Plant No. 2), adresas: 1042, Yangsan-daero, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do (Korėjos Respublika), veikliosios medžiagos Acetilcicteino gamybą, dėl nustatytų neatitikčių. Šio gamintojo gaminama veiklioji medžiaga  acetilcicteinas nėra naudojama Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų gamyboje. Specialių priemonių nereikia
2020-08-11 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Meksika Meksikoje nustatyti vaistinių preparatų ROACTEMRA® (TOCILIZUMAB) 80MG/4ML injectable solution; ROACTEMRA® (TOCILIZUMAB) 200MG/10ML injectable solution, serijų: B2080B04, B2096B03, B2078B01, registruotojas PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V. falsifikavimo atvejai. Centrinė registracija Registruotojo atstovas Lietuvos Respublikos rinkai patvirtino, kad pranešime nurodytų preparato serijų į Lietuvą nebuvo ir nėra įvežta.
2020-08-11 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparatų ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Clear
ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange
BD ChloraPrep™ Clear 3 mL Applicator serijos, nes aplikatoriuose rasta grybelio aspergillus penicilloides. Gamintojas CareFusion

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-10 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato All Clean Hand Sanitizer gel 1 Liter bottles, visos serijos, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Gamintojas Eskbiochem SA de CV. Atšaukimą vykdo Itech 361 LLC. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-07

„Paul-Ehrlich-Institut“ (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Federal Institute for Vaccines and Biomedicines), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Privigen 20 g - 100 mg/ml solution for infusion, 1 vial, gamintojas / lygiagretus importuotojas kohlpharma GmbH, Vokietija, Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion, 1 vial, registruotojas Biogen Netherlands B.V., Nyderlandai, gamintojas / lygiagretus importuotojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos: Privigen: P100164896 (internal batch-no.: 6380541, 6382113, 6380542) and P100164906 (internal batch no.: 6382114), Tysabri: 1425558 (internal batch-no.: 6379589, 6384649) and 1426088 (internal bath-no.: 6382517), 1425556/y3,, 1426088/y, 1426088/y1. Dėl neužtikrintų transportavimo ir laikymo sąlygų galima įtaka preparatų veiksmingumui.

Centrinė registracija  Didmeninio vaistų platinimo įmonės tiekiančios į Lietuvos vaistų rinką preparatą Tysabri, patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų į Lietuvą neįvežė ir neplatino. Vaistinio preparato Privigen Lietuvos vaistų rinkoje nėra.
2020-08-07

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Septmax (chlorhexidine gluconate 2%) solutions, serijų: 0157, 0158 E 0159  kokybės defektas - aerobinių bakterinių skaičius neatitinka  reikalavimų. Gamintojas - DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-07 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Optimus Instant Hand Sanitizer, serijos:L-1150; L-2150; L-3150; L-4150; L-5150; L-6150; L-1160; L-2160; L-3160; L-4160; L-5160; L-6160; L-1170; L-2170; L-3170; L-4170; L-5170; L-1180; L-3180; L-4180; L-6180; L-1190; L-2190; L-3190; L-4190; L-5190; L-6190; L-1200; L-2200; L-3200; L-4200; L-5200; L-6200; L-2180; (L) 20-02; (L) 20-03; (L) 5200, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Atšaukimą vykdo gamintojas Liq-E S.A. De C.V. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-07

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato HAND SANITIZER 70% Ethyl Alcohol Disinfectant Gel; HAND SANITIZER Non-sterile Solution 70% Topical Solution, visos serijos, gaminyje radus nedeklaruotos medžiagos – metanolio. Gamintojas MXL Comercial S.A. de C.V. Atšaukimą vykdo Resource Recovery & Trading, LLC. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-07

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų DDAVP® Nasal Spray 10 mcg/0.1ml, 5 ml, Desmopressin Acetate Nasal Spray 10 mcg/0.1ml, 5 ml, STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/ml, 2,5 ml, gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos. Nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-08-06 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium chloride solution 0.9 % 250 ml, PP bag, registruotojas Serumwerk Bernburg Vertriebs GmbH, Vokietija, gamintojas Croatian Institute of Transfusion Medicine, Kroatija, serija 48519, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-06

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato DDAVP (desmopressin acetate) nasal solution (spray) 0,1 mg/ml, gamintojas LABORATÓRIOS FERRING LTDA, Brazilija, serijos  R14670G (fab. 10/2019; val. 09/2021), P15641A (fab. 10/2018, val. 09/2020), P16790A (fab. 12/2018, val. 11/2020), R12631A (fab. 06/2019, val. 05/2021), R12631L (fab. 06/2019, val. 05/2021) e S10153F (fab. 01/2020, val. 12/2021). Nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-04 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato UTO Ceftriaxone 1 g, sterile powder, vials,  registruotojas ir gamintojas Utopian Co., Ltd., Tailandas, serija 1920IC5. Po miltelių ištirpinimo matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-04 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Gental Injection 80 mg / 2 ml, ampoule 2 ml sterile solution, registruotojas ir gamintojas General Drug House Co., Ltd., Tailandas, serija 85660. Rastos 4 ampulės su pakitusia tirpalo spalva. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-04 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ciprofloxacin Injection USP sterile solution 200 mg / 100 ml, plastic bottle 100 ml, registruotojas Pinyo Pharmacy Limited Partnership, Tailandas, gamintojas Amanta Healthcare Limited, Indija, serija 42190821. Tirpale rasta juoda pašalinė dalelė. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-08-03

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dexmedetomididne HCl in 0.9% Sodium Chloride Injection, 200 mcg/50 ml (4 mcg/ml), gamintojas Fresenius Kabi USA, JAV, serijos 6121853, 6122207. Nustatytas kryžminis užterštumas lidokainu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-30

Therapeutic Goods Administration, Australija

Iš Australijos rinkos atšaukiamos preparato Nature‘s Way Kids Smart Vita Gummies Omega 3 DHA Fish Oil, Pastiles (soft gummies), 60 pack size, gamintojas Pharmacare Laboratories Pty Ltd., Australija, serijos 50676, 50668, 51222, 50238, 50718, 28722A, 50342, 28721A, 50675. Gaunami pranešimai dėl sunkių alerginių reakcijų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-29 Food and Drug Administration, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Moxytec-500, 500 g, powder, plastic bags packed in aluminium bags, registruotojas ir gamintojas Lachmann Co., Ltd., Singapūras, serijos PDL630562, PDL630564, PDL630566, PDL630568, PDL630570, PDL630563, PDL630565, PDL630567, PDL630569, PDL630571. Nustatyta, kad preparato gamybos procesas neatitinka Geros gamybos praktikos reikalavimų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-28 Health Authority, Singapūras Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Neuronox Lyophilized Powder for Injection 100 units / vial, registruotojas Fondaco PTE LTD, Singapūras, gamintojas Medytox Inc., Pietų Korėja, serijos, dėl galimų kokybės defektų, neturinčių įtakos preparato saugumui. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-28 Inspectorate & Enforcement Directorate, Malta Medicines Authority, Malta Iš Maltos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irinotecan Hydrochloride 20mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion, 5 ml, registruotojas Accord Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė, gamintojas Intas Pharmaceuticals Limited, Indija, serija X21343, dėl tirpale esančių pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje registruotas (Lietuvoje registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai)

Registruotojo atstovybė informavo, kad Baltijos šalių rinkoms skirtos serijos likučių Lietuvos rinkoje nėra. Specialių priemonių nereikia

2020-07-28 Health Authority, Singapūras Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Minirin 10 µg nasal spray, 2,5 ml, registruotojas Ferring Pharmaceuticals Private Limited, Singapūras, gamintojas Ferring GmbH, Vokietija. Nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl galimo tirpiklio nugaravimo. Lietuvos Respublikoje registruotas 2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.
2020-07-27 Health Authority, Singapūras Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų ChloraPrep® One-Step - 3 mL applicator clear, serijos 48062, 8165721, 9015917, 9060734, 9080812, 9156866, 9206555, 9236531, 9280666 ir ChloraPrep® With Tint - 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange, serijos 11737, 44734, 9053560, 9137903, 9154908, 9218595, 9257903, 9291279, registruotojas Becton Dickinson Holdings Pte., Ltd., Singapūras. Karšto klimato sąlygose (nuolatinėje 30ºC temperatūroje po ilgiau nei 6 mėnesių) pastebėtas mikroorganizmų augimas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-07-27

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato CLEXANE (Enoxaparina Sódica) 40 mg, registruotojas / gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica Ltd., Brazilija, serijų  8S803 ir 8S15C falsifikavimo atvejis. Sanofi Medley Farmacêutica Ltd., Brazilija, patvirtino, kad tokių serijų negamino. Nurodytų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-27 Health Authority, Singapūras Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Herceptin 440 mg powder, vial + solvent vials 20 ml, registruotojas Roche Singapore Pte., Ltd., Singapūras, serijos  N3928B04, N3930B03, N3931B03, N3931B07, dėl tirpiklyje randamų stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-24 Tailando maisto ir vaistų administracija Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ceftrex injection 1 g, sterile powder, vial, registruotojas ir gamintojas Biolab Co., Ltd., Tailandas serija P19C183. Po miltelių ištirpinimo matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Taro-Clobetasol Cream USP, 0,05% (clobetasol propionate 0,05%), 15 g metal tube / 454 g jar, registruotojas Taro Pharmaceuticals, Kanada, serijos  AB28534, AB27927, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiama vaistinio  preparato Dermovate Cream (clobetasol propionate 0,05%), 50 g metal tube, registruotojas Taro Pharmaceuticals, Kanada, serija AB40179, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-22 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Minirin 10 µg/ml, 5 ml nasal spray N1, registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos bei Desmospray 0.1 mg/ml nasal spray,   registruotojas Medice Arzneimittel Pütter GmbH, Vokietija, serija P12969N,  dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo).

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 5 ml  registruotas.
Desmospray 0.1 mg/ml Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.

2020-07-22 Tailando maisto ir vaistų administracija Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nolvadex-D 20 mg film-coated tablets, 1 box of 30 tablets (1 blister x 10’s), registruotojas AstraZeneka (Thailand), Ltd., Gamintojas AstraZeneka U.K Limited, Jungtinė Karalystė, serija PF437, dėl nustatyto falsifikavimo atvejo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-22 Tailando maisto ir vaistų administracija Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Zontrixine 1 g., sterile powder, vial, registruotojas Great Eastern Drug Co., Ltd., Tailandas, gamintojas Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Tailandas, serijos 1910131, 2002230, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-22 Tailando maisto ir vaistų administracija Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Norline tablets 25 mg, registruotojas ir gamintojas Utopian Co., Ltd., Tailandas, serijos 020318, 040718, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-16 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato DDAVP Nasal Spray 0,1 mg/ml, vial 5 ml, 0,1 mg/ml vial 2,5 ml (desmopressin acetate), registruotojas Ferring Inc., Kanada, gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos R14720C, S10153C, R1152L, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Gel desinfectant por les mains; Formula-Gel (alcool ethylique 70%), bouteille de 4 l. , registruotojas Solutions Enviro-Formula, Kanada, serijos PFGA200522, PFGA120051, PFFG012006, PFFG012005, PFFG02200, PFFG04200, dėl sudėtyje nustatyto denatūruoto etilo alkoholio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Desinfectant Maousseux Por Les Mains; Formula-Mousse (alcool ethylique 70%), bouteille de 4 l., registruotojas Solutions Enviro-Formula, Kanada, serijos PFFM022006, PFFM012006, PFFM032006, PFFM012006, PFFM02200, dėl sudėtyje nustatyto denatūruoto etilo alkoholio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-13 Slovėnijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Minirin 10 µg/ml, 5 ml nasal spray N1, registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo). Lietuvos Respublikoje registruotas 2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.
2020-07-13 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dextrose 5% Injection, 250 ml liquid in a bag, registruotojas Fresenius Kabi Canada Ltd., Kanada, gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija, serija 14NB7328, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-13

Therapeutic Goods Administration, Australija

Iš Australijos rinkos atšaukiamos preparato Nature‘s Way Kids Smart Vita Gummies Omega 3 DHA Fish Oil, Pastiles (soft gummies), 120, gamintojas Pharmacare Laboratories Pty Ltd., Australija, serijos 53666, 54907, 53338, 53099, 53664, 53089, 51928, 52969, 51927, 51298. Gaunami pranešimai dėl sunkių alerginių reakcijų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-13 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 ir Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo).

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 registruotas.

Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, Lietuvos Respublikoje neregistruotas.
Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad vykdomas savanoriškas visų Lietuvoje platinamų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 serijų atšaukimas vaistinių / ASPĮ lygmenyje.
2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.
2020-07-13 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija atnaujina informaciją apie vaistinio preparato  Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 glass vials, gamintojas ir registruotojas Gentium S.r.l., Italija, serijų 0286 ir 0126 klastojimo atvejus Argentinoje, Australijoje, Latvijoje, Malaizijoje ir Saudo Arabijoje.
https://www.who.int/news-room/detail/07-05-2020-medical-product-alert-n-5-2020

 Centrinė registracija

Didmeninio vaistų platinimo įmonės tiekiančios šį preparatą į Lietuvos vaistų rinką patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų preparatų į Lietuvą netiekė ir netiekia.

Specialių priemonių nereikia
2020-07-10 Danijos vaistų agentūra Iš Danijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 ir Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl galimo nugaravimo).

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 registruotas. Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad vykdomas savanoriškas visų Lietuvoje platinamų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 serijų atšaukimas vaistinių / ASPĮ lygmenyje.
2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.

2020-07-08 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Daptomycin 500 mg/20 ml vial, gamintojas Mylan Institutional LLC, JAV, serija 7605112 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-08 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiama preparato Saniderm Advanced Hand Sanitizer, 1 liter plastic bottles (alcohol 70%), gamintojas Eskbiochem SA de CV, Meksika, serija 53131626 dėl tirpalo sudėtyje randamo metanolio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-07

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cetrotide 0,25 mg, single use vial (cetrorelix acetate), powder for solution, registruotojas EMD Serono, Kanada, gamintojas Baxter Oncology GmbH, Vokietija, serija 8J025C. Kai kurie buteliukai yra be apsauginių guminių kamštelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2020-07-07 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Salonpas-Hot capsicum patch, (glycol salicylate 3,0%, capsicum extract 0,28% - capsaicin 0,014%), 1 patch/pouch, gamintojas Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Japonija, serijos dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-07 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Mystic Shield Protection (alcohol 70%)  250 ml bottle, gamintojas Mystic Intl S.A. de C.V., Meksika, serijos 200517819, 200517820, 20051822, 200517823, 200517824, 2005117826, 200517828, 200517831, 200517832, 200517833, 200517834, 200517835, 200517836, 200517837, 200517838, 200517839, 200517840, 200517841, 200517842, 200517843, 200517844, 200517845, 200517846 dėl tirpalo sudėtyje randamo metanolio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-07 Tailando maisto ir vaistų administracija Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Zontrixine 1 g., sterile powder, vial, registruotojas Great Eastern Drug Co., Ltd., Tailandas, gamintojas Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Tailandas, serijos 1910129, 1910130, 2001131, 2002111 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-07-02 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų, turinčių veikliosios medžiagos ranitidino, kuriame priemaišos NDMA kiekis viršija leistiną ribą, serijos, arba tokių preparatų tiekimas į rinką yra sustabdytas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-07-01 Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra informuoja, kad Austrijos vaistinių preparatų gamintojui Lupuca Pharma GmbH nustatyta neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Neįgyvendinus koregavimo ir prevencijos veiksmų gamybos licencijos Nr. 482723 ir geros gamybos praktikos pažymėjimo Nr. 482723-0003 galiojimas panaikintas. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-06-29 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Herceptin ® IV, 440 mg, powder for solution, carton with 2 vials, registruotojas Hoffman-La Roche Limited, Kanada, gamintojas F. Hoffmann – La Roche Ltd, Šveicarija, serija N3928B01, dėl tirpiklio buteliukuose randamų smulkių stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-29 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Perjeta®/Herceptin ® combo Pack 440 mg/14 ml, registruotojas Hoffman-La Roche Limited, Kanada, gamintojas F. Hoffmann – La Roche Ltd, Šveicarija, serija H0379B19, dėl tirpiklio buteliukuose randamų smulkių stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2020-06-29 Swissmedic, Šveicarija Iš Šveicarijos vaistų rinkos ir kitų šalių (pagal atskirą sąrašą) vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Herceptin 440 mg, powder for solution for infusion (440 mg) + solvent (20 ml), 1 vial of trastuzumab (lyophilised) + vial of solvent (20 ml), registruotojas Roche Pharma, Šveicarija, gamintojas F. Hoffmann – La RocheAG, Šveicarija, serijos, dėl tirpiklio buteliukuose randamų smulkių stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-29

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Soliris 10mg/ml, terminally sterilized small volume parental suspensión, registruotojas / gamintojas ALEXION PHARMA BRASIL, Brazilija, serijų  1003254 ir 1000706 klastojimo atvejis. Nurodytų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-06-19 Ministry of Food and Drug Safety, Pietų Korėja Iš Pietų Korėjos atšaukiamos visos preparato Meditoxin (Neuronox) 50, 100, 150 units, 1 vial, registruotojas Medytox, Pietų Korėja, serijos. Nustatyta, kad preparatas gaminamas su neregistruota veikliąja medžiaga, klastojami duomenys, išleidžiamos serijos neatitinka specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-19 The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija Iš Lenkijos ir Vengrijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinio preparato Megalia 240 ml, 40 mg/ml oral suspension, gamintojas Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycnej GEMI Nowakowski Grzegorz, Lenkija, registruotojas Vipharm S.A., Lenkija, serijos dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-16 The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinių preparatų FUROSEMIDUM POLFARMEX  (Furosemidum) 40 mg 30 tablets, serija 020320 ir NASEN (Zolpidemi tartras) 10 mg 30 coated tablets, serija 020320, gamintojas ir registruotojas Polfarmex S.A, Lenkija, dėl šių preparatų sumaišymo. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Tarnybos turimais duomenimis šie preparatai kaip vardiniai nebuvo įvežti ir platinti Lietuvoje
2020-06-16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato HARVONI 90 MG + 400 MG Bottle with 28 tablets, gamintojas nežinomas, serijų 22VMYVA12 ir 61264902 klastojimo atvejis. Šių serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-06-15 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Glivec 400 mg 30 Filmtabletten, registruotojas Novartis Europharm Limited, Airija, serijos WFY09, WHF65, JY1632, KC0980, KF0685. Nustatytas neteisingas pakuočių ženklinimas Brailio raštu: vietoje 400 mg – nurodyta 100 mg. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-15 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Apo-Metformin ER 500 mg, 500 tablets per bottle, registruotojas Apotex Inc., Kanada, serijos dėl randamos NDMA priemaišos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-12 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija atnaujina informaciją apie Kamerūne, Kongo Demokratinėje Respublikoje, Nigeryje ir Prancūzijoje nustatytus preparatų klastojimo atvejus: Kamerūne: Chloroquine Phosphate (100mg), nurodytas gamintojas Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine phosphate (250mg), gamintojas, Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Astral pharmaceuticals, serija EBT 2542, Burkina Faso Chloroquine Phosphate (100mg) serija ET9274, Niriquine (100 mg), Kongo Demokratinėje Respublikoje: CLOROQUINE 250mg, gamintojas Dawa Limited, serija 1605059, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Brown & Burk Pharmaceutical Limited, serija 065622, Nigeryje ir Prancūzijoje: Samquine 100 (100mg), gamintojas nenurodytas, serija NBJT01, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija HV1116, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija  NBJT02, Niruquine (100mg), gamintojas nenurodytas, serija nenurodyta.
Nustatyta, kad preparatuose veikliosios medžiagos kiekiai yra ne tokie, kokie nurodyti ant pakuočių, gamintojai nurodyti ant pakuočių negamina tokių preparatų, arba nurodyti visai neegzistuojantys gamintojai. Daugiau informacijos: https://www.who.int/news-room/detail/09-04-2020-medical-product-alert-n4-2020
Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-06-12 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Entecavir 0.5mg tablets / 30 ct bottle, registruotojas Apotex Inc. Kanada, serijos PY5990, PY5992, dėl tablečių sudėtyje randamų priemaišų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-09 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CITARABINA PFIZER 500 mg, 1 vial – 1 amp., gamintojas Actavis Italy S.P.A., Italija, registruotojas Pfizer, S.L., serija 9YY5044, dėl įtariamo serijos užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-09 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Demedrox 150 mg/ml, terminally sterilized small volume parental suspensión, gamintojas União Química Farmacêutica Nacional s/a, Brazilija, serija 1905327, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-09 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas preparato Soliris 10mg/ml, terminally sterilized small volume parental suspension, registruotojas / gamintojas ALEXION PHARMA BRASIL, Brazilija, serijos 1003254 klastojimo atvejis. Nurodytos serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-08 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Sildenafil R 20 mg, N 100, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, gamintojas Unichem Laboratories Ltd., Indija, serija GSDA19001, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-08 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Esomeprazol Magnésico Triidratado 40 mg, tab. N 7, gamintojas Nova Química Farmacêutica S.A., Brazilija, serija 1L8019. Cloridrato de Trazodona 100 mg tablečių blisteriai buvo supakuoti į išorines Esomeprazol Magnésico Triidratado 40 mg pakuotes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-08 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cloridrato de Trazodona 100 mg, tab. N 30, gamintojas Nova Química Farmacêutica S.A., Brazilija, serija 1L8019. Cloridrato de Trazodona 100 mg tablečių blisteriai buvo supakuoti į išorines Esomeprazol Magnésico Triidratado 40 mg pakuotes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-06-05 Health Inspectorate of Latvia, Latvija Latvijos vaistų agentūra praneša apie nustatytą vaistinio preparato Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 glass vials, gamintojas ir registruotojas Gentium S.r.l., Italija, serijų 0286 ir 0126 klastojimo atvejį. Centrinė registracija

VVKT turimais duomenimis preparatas 2020 metais Lietuvoje platintas nebuvo. 2019 metais 7 preparato pakuotes įvežusi ir išplatinusi didmeninio vaistų platinimo įmonė patvirtino, kad nebuvo įsigijusi pranešime nurodytų preparato serijų pakuočių.

Specialių priemonių nereikia
2020-06-02 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato PRAIVA 400 mg (moxifloxacin chlorhydrate), terminally sterilized small volume parental solution, gamintojas EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA, Brazilija, serijos 495818 falsifikavimo atvejis. Patvirtinta, kad gamintojas tokios preparato serijos negamino. Šios serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-28 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato L-Thyrox® HEXAL® 100 Mikrogram Tabletten, 100 tablets, registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serija KK2878. Ant kai kurių blisterių atspausdinta klaidinga dozė - 25µ vietoje 100µ. Dėl to kyla perdozavimo pavojus. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-27 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 30 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 60 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 90 mg, atšaukimą vykdanti kompanija Acella Pharmaceuticals LLC., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparatų sudėtyje yra didesnis veikliosios medžiagos kiekis nei nurodyta etiketėje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-27 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami preparatai Cannabidiol (CBD) Complex 4 mg/ml, 10 ml, serija 2H071219P, 50 mg/ml, 10 ml, serija 10102019P, injection, vials, Curcumin Complex 4 mg/ml, 10 ml, serija 2H071219CCD, 50 mg/ml, 10 ml, serija 0712019CCD, injection, vials, Cannabidiol + Curcumin 4 mg/, 10 ml, 50 mg/ml, 10 ml, serija10102019PC, injection, vials, gamintojas Pyxis Biologix INC., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Biota Biosciences LLC., JAV. Preparatai JAV neregistruoti. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-05-26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , Brazilija Pranešama, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato HARVONI 90 MG + 400 MG Bottle with 28 tablets, gamintojas nežinomas, serija 16UCKT35D5, klastojimo atvejis. Šios serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2020-05-20 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg / ml, 1 ml fill in a 2 ml amber vial ir Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg / 2 ml (30 mg / ml), 2 ml fill in a 2 ml amber vial, registruotojas Fresenius Kabi USA, JAV LLC, serijos, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-20

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Penicillin G sodium for injection, 10 million units per vial, 50 ml vials, powder for solution, registruotojas Fresenius Kabi Canada Ltd., Kanada, gamintojas Panpharma S.A., Prancūzija, serijos 305609, 305610, 305873, dėl randamų įskilusių buteliukų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-19 Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija praneša apie nustatytą vaistinių preparatų gamintojo Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej GEMI Nowakowski Grzegorz, Lenkija, neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. 165/0183/15 galiojimas yra sustabdytas Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-05-15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato BETATRINTA 5 MG/ML + 2MG/ML, Aseptically Processed Small Volume Parenteral Suspensions, gamintojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A, Brazilija, serija 633443 dėl randamų pažeistų švirkštų pakuočių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-15 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Meksika Meksikoje nustatyti vaistinių preparatų PREDNEFRIN® SF (PREDNISOLONA) SUSPENSIÓN 1%, registruotojas Allergan S.A. De C.V., Meksika, serijų 01743, 06824, 99122, SPRYCEL (Dasatinib) Tabletas de 50 mg, Bristol – Myers Squibb De Mexico, Meksika, serijų 2G6026H, 2G6085D, KC0134, ATRIPLA 30 tablets, registruotojas Especificos Stendal S.A. De C.V., Meksika, serijos M370810A falsifikavimo atvejai. Gamintojai nežinomi. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-05-13 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tepadina 100 mg/vial, powder for solution, registruotojas  Methapharm Inc., Kanada, gamintojas Thymoorgan Pharmazie GmbH, Vokietija, serija 1709191/3. Nustatytas buteliukų kamštelių defektas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-13 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Filgrastim Injection M300, 300µg/0,7 ml, 1 ampoule / box, registruotojas  ir gamintojas Kyowa Kirin CO., Ltd., Japonija serijos 19211H, 19207H, 19214H. Tirpale matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-13 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tepadina 100 mg/vial, powder for solution, registruotojas Adienne S.r.l. S.U., Italija, gamintojas Thymoorgan Pharmazie GmbH, Vokietija, serija 1709191/2. Nustatytas buteliukų kamštelių defektas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-13 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SEGURIL 250 mg/25 ml solucion Inyectable, 6 ampollas de 25 ml, registruotojas Sanofi Aventis S.A, gamintojas Delpharm Dijon, Prancūzija, serija H2211 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-13

ISCP, Izraelis

Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Depalept 200 mg 40 enteric tablets per glass bottle, registruotojas ir gamintojas CTS chemical industries LTD., Izraelis, serija 10245, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-13

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lactated Ringers 1000 ml flexible container, gamintojas Hospira Inc., JAV, serija 07-514-FW, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-05-06 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Axid 150 mg, bottle of 100 capsules, white roun HDPE 100 cc bottle and white PP caps., registruotojas Pendopharm Division of Pharmascience Inc., Kanada, serijos 616927 ir 617088. Serijose priemaiša N-Nitrosodimetilaminas (NDMA) nežymiai viršija leistinas ribas

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-29 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Metformin Hydrochloride 500 mg, 100 ir 500 tablečių, gamintojas ir registruotojas Nihon Generic Co., Ltd., Japonija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje metformino hidrochloride randama priemaiša N-Nitrosodimetilaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-29 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Metgluco tablets 250 mg ir 500 mg, gamintojas Kyoto Pharmaceutical Industries Co., Ltd., Japonija, registruotojas Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., Japonija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje metformino hidrochloride randama priemaiša N-Nitrosodimetilaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-29 Swissmedic, Šveicarija Swissmedic, Šveicarija, praneša, kad po atlikto GGP patikrinimo Indijos veikliųjų medžiagų gamintojui DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED nustatyta neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams (veikliosios medžiagos dihidrotachisterolis (dihydrotachisterolum) gamybai). Geros gamybos praktikos Nr. 16MPP065HPT01 galiojimas panaikintas. Šio gamintojo gaminama veiklioji medžiaga  dihidrotachisterolis nėra naudojama Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų gamyboje. Specialių priemonių nereikia
2020-04-29 The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija Iš Lenkijos ir Vengrijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Megalia 240 ml, 40 mg/ml oral suspension, gamintojas Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycnej GEMI Nowakowski Grzegorz, Lenkija, registruotojas Vipharm S.A., Lenkija, serija A981119, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-29

District Government of Upper Bavaria, Vokietija

District Government of Upper Bavaria, Vokietija, informuoja apie įtariamą vaistinio preparato Soliris 300 mg / 30 ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Airija,
registruotojas Alexion Pharma SAS, Prancūzija serijų 1000619, exp. 12/2020, 1000618, exp. 03/2021, klastojimo atvejį.

Centrinė registracija Didmeninio platinimo įmonė, tiekianti šį preparatą Lietuvos Respublikos rinkai patvirtino, kad pranešime nurodytų preparato serijų į Lietuvą nebuvo ir nėra įvežusi. 
2020-04-24 Food and Drug Administration (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ceftazidime for Injection USP and Dextrose Injection USP, 2 g, 50 ml Duplex Container , gamintojas B. Braun Medical Inc., JAV, serija H8J812, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cloridrato de Tizanidina 2 mg, 30 tablets, gamintojas UNICHEM LABORATORIES LIMITED, Indija, serijos GTZL16001; GTZL16002; GTZL18001; GTZL18002; GTZL18003; GTZL18004, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-22

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos priemonių agentūra vaistų gamintojams rekomenduoja vaistų gamyboje nenaudoti veikliosios medžiagos Chlorhexidine digluconate 20% solution, gamintojas Medichem S.A., Ispanija, serijos 200099, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. VVKT turimais duomenimis Ispanijos gamintojo Medichem S.A. gaminama veiklioji medžiaga Chlorhexidine digluconate 20% solution nėra naudojama Lietuvai skirtų vaistų gamyboje. Specialių priemonių nereikia
2020-04-22

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tetracycline HCL capsules 250 mg ir Tetracycline HCL capsules 500 mg, gamintojas Heritage Pharmaceuticals Inc., (d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.), JAV, serijos
Tetracycline HCL capsules 250 mg – H190666, Tetracycline HCL capsules 500 mg – G190609, G190610, G190611, L191027, L191028, K190953, K190952, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-04-09 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Kamerūne, Kongo Demokratinėje Respublikoje ir Nigeryje nustatytus preparatų klastojimo atvejus: Kamerūne: Chloroquine Phosphate (100mg), gamintojas Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine phosphate (250mg), gamintojas, Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Astral pharmaceuticals, serija EBT 2542, Kongo Demokratinėje Respublikoje: CLOROQUINE 250mg, gamintojas Dawa Limited, serija 1605059, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Brown & Burk Pharmaceutical Limited, serija 065622, Nigeryje: Samquine 100 (100mg), gamintojas nenurodytas, serija NBJT01, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija HV1116, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija  NBJT02, Niruquine (100mg), gamintojas nenurodytas, serija nenurodyta.
Nustatyta, kad preparatuose veikliosios medžiagos kiekiai yra ne tokie, kokie nurodyti ant pakuočių, gamintojai nurodyti ant pakuočių negamina tokių preparatų, arba nurodyti visai ne egzistuojantys gamintojai.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-04-03 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Taro-Zoledronic acid  (zoledronic acid monohydrate) 5 mg /100 ml., registruotojas Taro Pharmaceuticals Inc., Kanada, gamintojas Sun Pharmaceuticals Industries Limited, Kanada, serijos JKT1520A, JKT1580A, JKT1581A, JKT1642A, JKT1643A, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2020-04-01

Latvijos vaistų agentūra

Latvijos vaistų agentūra praneša apie nustatytą vaistinio preparato Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 glass vials, gamintojas ir registruotojas Gentium S.r.l., Italija, serija 0286, klastojimo atvejį. Centrinė registracija

VVKT turimais duomenimis preparatas 2020 metais Lietuvoje platintas nebuvo. 2019 metais 7 preparato pakuotes įvežusi ir išplatinusi didmeninio vaistų platinimo įmonė patvirtino, kad nebuvo įsigijusi pranešime nurodytos preparato serijos pakuočių ir šiuo metu preparato likučių neturi.

Specialių priemonių nereikia

2020-03-24

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių medžiagų įvedimo sistemos GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg pro 24h vaginales WFS (etonogesterel / ethinylestradiol) vaginal drug delivery system, N1 (1 ring), N3 (3 rings), N6 (6 rings), registruotojas Exeltis Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Laboratorios Leon Farma, Ispanija, visos serijos, pagamintos nuo 2019 kovo mėn. iki 2019 gegužės mėn. Gaunami nuolatiniai nusiskundimai prie vaistinių medžiagų įvedimo sistemos sulūžimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2020-03-18

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Sodium chloride 0,9% Tecsolpar solution for infusion, 30 bottles of 100 ml (plastic); 30 bottles of 100 ml (plastic) serijos 180607/01, 181119/01, Sodium chloride 0,9% Tecsolpar solution for infusion, 30 bottles of 50 ml (plastic) 30 bottles of 50 ml (plastic), serija 180924/01. Registruotojas ir gamintojas TECSOLPAR, S.A., Ispanija. Neužtikrinamas tirpalo sterilumas. Preparatai buvo platinami tik Ispanijoje. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-03-04

 

Food and Drug Administration (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ketorolac Tromethamine Injection, USP 30 mg/ml, 1 ml Single Dose Vials (NDC 0641-6042-01), 25 vials/shelf-pack (NDC 0641-6042-25) for IV OR IM USE and b) Ketorolac Tromethamine Injection, USP 60 mg/2 ml, 2ml Single Dose Vials (NDC 0641-6043-01), 25 vials/shelf-pack (NDC 0641-6043-25), FOR IM USE, Rx only, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Hikma Pharmaceuticals USA, JAV, serijos a) A038366, Exp. Date Mar 2020; 048365, 048367, Exp. Date Apr 2020; 078301, 078303, Exp. Date July 2020; 118358, Exp. Date Nov 2020; 029353, Exp. Date Feb 2021; 019413, Exp. Date Jan 2021 b) 038368, Exp. Date Mar 2020; 058314, Exp. Date May 2020; 078305, 078307, Exp. Date July 2020; 118362 Exp. Date Nov 2020, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-02-28

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato RAN-METFORMIN 500 mg (metformin hydrochloride), 100 tablets bottle and 500 tablets bottle, registruotojas Sun Pharma Canada Inc., Kanada, gamintojas Sharon Bio Medicine Ltd., Indija, serijos AJY8006A, AJY8007A, AJY8005A, AJY8005B, AJY8008A. Preparato serijose nustatyta NDMA priemaiša. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-02-28

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato RAN-METFORMIN 850 mg (metformin hydrochloride), 100 tablets bottle, registruotojas Sun Pharma Canada Inc., Kanada, gamintojas Sharon Bio Medicine Ltd., Indija, serija AJZ8005A. Preparato serijose nustatyta NDMA priemaiša. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-02-27

Austrian Federal Office for Safety in Health Care, Austrija

Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tetmodis 25 mg Tabletten (Tetrabenazine), 112 tablets in HDPE-container (Tetmodis 25 mg Tabletten (AT, HR, TR), Tetmodis 25 mg tabletki (PL), Tetrabenzine 25 mg tablets (UK), Tetrabenazine Tablets (CA), registruotojas ir gamintojas AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austrija, serija T1704AT (kitose šalyse - T1702PL, T1704UK, T1801CA). Po atliktų stabilumo tyrimų nustatytas nukrypimas nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje nėra platinamos.
2020-02-12

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

 

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Adcetris concentrate for solution for infusion 50 mg, 1 vial with powder in a carton, gamintojas ir registruotojas Takeda Austria GmbH, Austrija, serijos, pakuotėse anglų kalba, dėl nustatyto falsifikavimo atvejo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-02-12

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aflubin oral drops 20 ml  in vials – droppers, gamintojas ir registruotojas Richard Bittner AG, Austrija, serija 1647033A, dėl nustatyto falsifikavimo atvejo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-02-07

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Rompe Pecho EX, 6 FL OZ bottle in a carton, Rompe Pecho CF, 6 FL OZ bottle in a carton, Rompe Pecho MAX, 8 FL OZ bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Efficient Laboratories Inc., JAV, serijos Rompe Pecho EX – 19F332, Rompe Pecho CF – 19H359, Rompe Pecho MAX – 19B42, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-02-05 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Metformin ER 500 mg (metformin hydrochloride), 100 tablets bottle and 500 tablets / bottle, registruotojas Apotex Inc., Kanada, serijos NV3242, NV3244, NV3245, NV3243, NV3247, NV3248, PX5334, PX5335. Preparato serijose nustatyta NDMA priemaiša. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-30 HALMED, Kroatija Iš Kroatijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Agnis Combi 50/850 mg coated tablets, 30 or 60 coated tablets in blister, registruotojas ir gamintojas Belupo d.d., Kroatija, serijos 23202079, 23282089, 23281089, 24079129, dėl nustatytų nitrozamino priemaišų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-27

ISCP, Izraelis

Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zinnat suspension 125 mg / 5 ml, 1 bottle per pack, registruotojas ir gamintojas GlaxoSmithKline (GSK), serija YX5S. Ant preparato etikečių nurodyta klaidinga atskiedimo instrukcija, 35 ml vietoje 20 ml. Lietuvos Respublikoje registruotas

Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama.

Specialių priemonių nereikia
2020-01-27

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija

Iš Ispanijos sveikatos apsaugos centrų ir ligoninių atšaukiamos visos preparatų Urokinase 12.500 UI lyophilised vial, Indomethacin 1mg lyophilised vial, Hydrocortisone 100 mg lyophilised vial, Hyaluronidase 1500 UI and 150 lyophilised vial, Diltiazem 25mg lyophilised vial, Bacitracin 50.000 UI lyophilised vial, Amphotericin B 20 mg and 0.25 mg lyophilised vial, Alprostadil 20 mcg lyophilised vial, Alprostadil 20 mcg lyophilised vial with waterbenzyl alcohol 0.9% kit intracavernous, Alprostadil 20 mcg lyophilised vial+ ampoule with solvent, Acetylcholine 20 mg lyophilised vial, Acetazolamide 500 mg lyophilised vial, Polymixin B 500.000 UI lyophilised vial, Collins solution 1 l, gamintojas – vaistinė Pharmacy Aquilino Corral Aragón, Ispanija, serijos. Ekstemporalūs vaistiniai preparatai gaminti vaistinėje, neregistruoti. Ispanijos vaistų kontrolės laboratorija nustatė preparatų mikrobiologinį užterštumą. Pagaminti preparatai buvo platinami tik Ispanijoje. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2020-01-23

Food and Drug Administration (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lamotrigine Tablets 100 mg, USP, 100-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc., JAV, serija 331771, dėl nustatyto kryžminio užterštumo enalapriliu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-22

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Invokamet (canagliflozin and metformin hydrochloride) 150 / 1000 mg, 60 tablets per bottle, registruotojas Janssen Inc., Kanada, gamintojas Janssen Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Italija, serijos IHL0B00, IHL0B00A. Ant preparato išorinių pakuočių atspausdintos klaidingos galiojimo datos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-21

Italijos vaistų agentūra (AIFA)

Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nizax 150 m, 20 capsules, gamintojas Teofarma Sri., Italija, serijos 1701T ir 1701TA. Veikliojoje medžiagoje nizatidinas nustatyta NDMA priemaiša.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-06

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos, Vokietijos ir Norvegijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Methylphenidat-Mepha LA 10 mg OP56 (Vokietija),

Methylphenidat-Mepha LA 10 mg OP30 (Šveicarija / Norvegija),

Methylphenidat-Mepha LA 10 mg OP100 (Šveicarija), gamintojas Konapharma AG, Šveicarija, registruotojas Mepha Pharma AG, Šveicarija, serijos A909021, A909022 (nesupakuoto preparato serija 19052702V), dėl buteliukuose randamų tuščių kapsulių.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2020-01-03

Food and Drug Administration (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparatų Mirtazapine Tablets 15 mg, 500 count bottles, yellow tablets ir Mirtazapine Tablets 7,5 mg, 500 count bottles, white tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Aurobindo Pharma USA, JAV, serija 03119002A3 dėl nustatyto klaidingo pakuočių ženklinimo. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia


  2019 m.

 

 

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2019-12-19

Health Inspectorate of Latvia, Latvija

 

Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Morfin Kalceks 10 mg/ml, injectionsvatska, losning, 1 ml, N 10, gamintojas ir registruotojas Kalceks, A/S, Latvija, serija 49520818, dėl įtariamo vaistinio preparato serijos klastojimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-12-06

Health Sciences Authority, Singapūras

 

Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Glucient XR Tablet 500 mg, serija 2881382;

Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg, visos serijos; Meijumet Prolonged Release Tablet 1000 mg, visos serijos. Gamintojai:

Glucient XR Tablet 500 mg – PT. Ferron Par Pharmaceuticals, Indonezija

Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg ir 1000 mg – Medreich Limited, Indija. Registruotojai:

Glucient XR Tablet 500 mg – Glorious Dexa Singapore, Singapūras

Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg ir 1000 mg – Pharmazen Medical Pte Ltd., Singapūras

Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje metformine, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas.
Lietuvos Respublikoje neregistruotI Specialių priemonių nereikia
2019-12-05 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 99m Tc-Sestambi (99m Tc-Cardiolite), 10 ml vial with butyl rubber stopper and aluminium crimp seal, gamintojas ir registruotojas Edmonton Radiopharmaceutical Centre / Diagnostic Imaging Services, Kanada, serija 160530. Atšaukimas vykdomas dėl techninės klaidos padarytos preparato paruošimo metu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-12-04

Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acinon Tablets 75 mg 100, 500, 1000, 1400, 3000 tablets, gamintojas ir registruotojas ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje nizatidine randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-29

Health Sciences Authority, Singapore (Singapūras)

Atšaukiamos vaistinio preparato  Debridat For Oral Suspension 250ml serijos: 3835; 3874. Yra tikimybė, kad nurodytos serijose yra priemaišų

Registruotojas - Pfizer Pte. Ltd.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-28

MFDS, Republic of Korea (Korėja)

Iš Korėjos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CJ Dobutamine premix 200 mg inj., 250 ml bag serija: DB29E04. Nes vietoje „Dopamine“ ant pakuotės nurodyta „Dobutamine bag“

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-11-28

U.S. Food and Drug Administration (JAV)

 

Iš JAV, Kanados ir Saudo Arabijos atšaukiami homeopatiniai vaistiniai preparatai:

 a) Calcarea Fluorica tablets 300-count bottles batch number BR18C279

 b) Calcarea Phosphorica tablets 300-count bottles batch number BR18C282 and BR18K166

c) Calcarea Sulphurica tablets 300-count bottles batch number BR18B277

d) Cell Salts Combination tablets 300-count bottles batch number BC18C142 and BC18G056

e) Ferrum Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18C281

f) Kali Muriaticum tablets 300-count bottles batch number BR18B275

g) Kali Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18B272

h) Kali Sulphuricum tablets 300-count bottles batch number BR18B276

i) Magnesia Phosphorica tablets 300-count bottles batch number BR18C283

j) Natrum Muriaticum tablets 300-count bottles batch number BR18B274

k) Natrum Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18B273

l) Natrum Sulphuricum tablets 300-count bottles batch number BR18C280

m) Silicea tablets batch 300-count bottles number BR18B278

n) Pareira Brava liquid tincture 50 ml bottle batch number 101471

o) StellaLife VEGA Oral Gel Rinse batch number 29488

p) R2103 liquid intermediate batch number 28557

Preparatai pagaminti nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų.

Atšaukimą vykdo gamintojas Washington Homeopathic Products, Inc.
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-11-22

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Hondūre ir Nikaragvoje nustatyti vaistinio preparato Abrilar Jarabe (brand name in EU: Prospan Cough Syrup) oral liquid 0,7 g/100ml 100 ml falsifikavimo atvejai.

Serija nurodyta ant falsifikuoto produkto: 16M333B tinka iki 01/2021 (Hondūras)

Serija nurodyta ant falsifikuoto produkto: G514F0870 tinka iki 03/2021 (Nikaragva)

Originalaus vaisto registruotojas ir gamintojas: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-19

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad vežant vaistų siuntą iš gamintojo (Prancūzija) į CPL Pharma (Vokietija) sandėlį, Prancūzijos teritorijoje buvo pavogtos 2 dėžės vaistinio preparato Olynth 0.1 % Schnupfen Dosierspray, 15ml, Serija: M3205R, iš viso 200 buteliukų. Vagystė įvyko naktį iš 2019-11-12 į 2019-11-13

Vaisto registruotojas ir gamintojas: Johnson&Johnson GmbH

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-11-18

Federal Commission For The Protection Against Sanitary Risks COFEPRIS (Meksika)

Iš Meksikos rinkos atšaukiamos preparato BICARUVAS (sodium bicarbonate, calcium carbonate) effervescent powder all presentations, visos serijos. Produktas neatitinka GMP reikalavimų, realizuojamas kaip maisto papildas tačiau turi vaistams priskiriamų savybių

Gamintojas - PROSANA DISTRIBUIDORES,S.A. DE C.V. Limited)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-15

Dutch Health Care inspectorate (Olandija)

Olandijos agentūra informuoja, kad  Iš gamintojo sandėlio tarp rugsėjo 11 ir spalio 9 d. buvo pavogtas didelis kiekis vaistinių preparatų:

Temazepam Apotex 20 mg tab., serija 3430014
Lorazepam Apotex 2,5 mg tab. serija 3221919
Diazepam Apotex 10 mg tab., serija 3292886
Oxazepam Apotex 50 mg tab., serija 3125133

Nuo to laiko šie vaistai pasirodo nelegaliame prekybos tinkle. Pakuotės ženklintos olandų kalba.
 
Gamintojas Apotex Nederland B.V.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-11-15 Health Canada, Kanada 

Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Passion X 2 capsules in a blister pack; 10 capsules in a blister pack serijos: 10051810; D1901; D610 nustačius nedeklaruotą veikliąją medžiagą sildenafilį. Atšaukimą vykdo registruotojas Pharm Canada Inc.
Gamintojas - Pharmaline Inc

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-14

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato: Prednisolut 250 mg lyophilisate with solvent 3 injection vials plus 3 ampoules of solvent serijos: 181254 (2 packaging charges: 180907 and 181009). Vienoje pakuotėje, liofilizate rasta stiklo dalelių. Vaisto registruotojas ir gamintojas: Mibe GmbH Arzneimittel.

Lietuvos Respublikoje platintas kaip vardinis vaistinis preparatas

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2019-11-13 Health Canada, Kanada 

Iš Kanados rinkos atšaukiamos vaistinio preparato THIAMIJECT INJECTION - LIQ IM IV 100MG/ML 5 X 10 mL, 10 ml Vial (5 vials per box), serijos: 7K940; 7M997; 8G265; 8K328; 9A435A; 9A435B, dėl tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai.
Atšaukimą vykdo gamintojas ir registruotojas Laboratoires Oméga Limitée (Omega Laboratories Limited)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-11-08 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Flavamed (AL, AZ, BY, PL, RU)
Flavamed cough solution (AM, GE, KG, TM, UA)
Flavamed sirup (BA)
Flavamed syrup (MD)
Flavamed for children 15mg/5ml oral solution (BG, LV)
Flavamed cough solution for children (KZ)
Flavamed 15mg/5ml oral solution (HR, HU, LT)
Flavamed vaarikas (EE)
Flavamed oral solution (RS/MK), serijų atšaukimą iš rinkos dėl priemaišų tyrimo rezultatų nukrypimo nuo specifikacijos reikalavimų.
Vaisto registruotojas ir gamintojas: Berlin-Chemie AG

 
Lietuvos Respublikoje registruotas vaistinis preparatas Flavamed 15mg/5ml geriamasis tirpalas Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje informavo, kad vykdo savanorišką visų Flavamed 15mg/5ml geriamasis tirpalas serijų: 73023; 74042; 81002; 82012; 83016; 91001F atšaukimą iš rinkos. Daugiau informacijos galima rasti čia .|Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę
2019-11-08 Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices (Kroatija) Kroatijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra informuoja, kad nustatyta veikliųjų vaistinių medžiagų gamintojo NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. (veiklos vieta No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei Province, China-052 165), gaminamai Cefotaxime sodium sterile (en) veikliosios medžiagos neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Sustabdyti sertifikatai: CEP 2014-197/Cefotaxime sodium, sterile ir CEP 2014-021/Cefuroxime sodium, sterile Vaistiniai preparatai, pagaminti su šio veikliųjų vaistinių medžiagų gamintojo pagaminta veikliąja medžiaga, Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-11-07 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV rinkos atšaukiamos visos šių produktų serijos: Basic Reset Earth Wash Cleaner and Personal Care; Miracle Facelift Masque, All Natural, The Miracle in a Bottle; Basic Reset Nuovi Skin Toner, Refined Ionyte; Nuovi Firming Masque, Renew and Reset; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Wintergreen; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Cinnamon; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Natural Flavor; Basic Reset CBD Reset 2400, True Full Spectrum Natural (unflavored); BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Wintergreen; BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Natural Flavor; BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Cinnamon. 30 mL and 60 mL and 188 mL bottles nes jie platinami be įteisinimo.
Atšaukimą vykdo Basic Reset Inc. Hendersonville Tennessee 37075, U.S.A. 
Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-11-05 Danijos vaistų agentūra Danijos vaistų agentūra informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo Scanpharm A/S veiklos vietos: Topstykket 12, Birkerød, 3460, Denmark ir Kirkevej 20, Haslev, 4690, Denmark, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos pažymėjimo No. DK H 00110218 ir gamybos licencijos No.37632 dalies galiojimas yra sustabdytas.  Lietuvos Respublikoje registruoti vaistiniai preparatai, kurių vienas iš gamintojų yra Scanpharm A/S Vaistinio preparato registruotojo atstovai informavo, kad Lietuvos rinkoje platinamas serijas išleido kiti gamintojai.
2019-11-04  Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos maisto papildų Green Lumber Natural Fuel For Men packaged in 2-, 4-, and 10-capsule blister packs; sold in a white wrapper with a green Green Lumber logo serijos:
2 pack: X0020TSV4R;
4 pack: X0020TRRHJ;
10 Pack: X0020TUJLZ XC12EXP12/2020, XC06EXP06/2021, XC10EXP10/2021, XC02EXP02/2022, XC04EXP04/2022, XC06 EXP 06/2022 nustačius nedeklaruotą veikliąją medžiagą tadalafilį.
Atšaukimą vykdo GL Holdings

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-11-04 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Lactated Ringer’s Injection, USP 500 mL Flexible Container, serija: 84-603-FW ir  0.9% Sodium Chloride Injection, USP 250 mL VisIVTM Container, serija: 95-101-C6 dėl rastų pašalinių dalelių.
Gamintojas - Hospira Inc., a Pfizer CompanyAtšaukimą vykdo ICU Medical Inc.

 Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia 
2019-11-04 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Raniberl 150mg 10 film-coated tablets (LT)
Raniberl Max 10 film-coated tablets (PL)
Raniberl Max 20 film-coated tablets (PL)
Raniberl 150mg 10 film-coated tablets (LV)
Raniberl 150mg 10 film-coated tablets (EE)|
serijų atšaukimą iš rinkos nes vaistų gamyboje naudota veiklioji medžiaga, pagaminta UQUIFA (Ispanija), kurioje rasta NDMA priemaiša.
Registruotojas ir gamintojas: Berlin-Chemie AG

Lietuvos Respublikoje registruotas vaistinis preparatas Raniberl 150mg

Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje informavo, kad vykdo savanorišką visų Raniberl 150 mg serijų atšaukimą iš rinkos. Daugiau informacijos galima rasti čia . 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę 

2019-11-04

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinio preparato Mitomycin C Kyowa 20 mg powder for solution for injection/infusion, serijų: 6077779 ir 6079909 atšaukimą iš rinkos dėl pažeidimų veikliosios medžiagos gamybos metu.
Lygiagretus importuotojas: BERAGENA Arzneimittel GmbH

 
Lietuvos Respublikoje platintas kaip vardinis vaistinis preparatas

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2019-10-31 Lenkijos pagrindinis inspektoratas Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Flavamed syrup, 15 mg/5ml, registruotojas ir gamintojas Berlin-Chemie AG, Vokietija, serijos 81004, 81007, 82013, 82014, 83018A, 83019A, 83021Adėl nustatytų pavienių nukrypimų nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje registruotas. Pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos.

Specialių priemonių nereikia

2019-10-30 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos ir kitų ES valstybių vaistų rinkų (kitose ES valstybėse preparatas yra kitais pavadinimais) atšaukiamos vaistinių preparatų: MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ir REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion - B.BRAUN MEDICAL, gamintojas ir registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos. Lietuvos Respublikoje registruotas

Registruotojo atstovybė Lietuvoje VVKT informavo, kad vadovaujantis registruotojo B.Braun Melsungen AG sprendimu, pradėtas vykdyti vaistinių preparatų:
NuTRIflex Omega special, infuzinė emulsija 625 ml N5, serijų 183628051, 190548051;
NuTRIflex Omega special, infuzinė emulsija 1875 ml N5, serijų 190138052, 184328051, 182438051, 180148051;
NuTRIflex Omegaspecial, infuzinė emulsija 1875 ml N5, serijos 183858051 atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. 

2019-10-30

Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Tailandas

Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hospira Docetaxel Injection, concentrate for solution for infusion, 10 mg/ml, vial 2 and 8 ml, gamintojas Zydus Hospira Oncology PVT., Ltd., Indija, registruotojas Pfizer (Thailand) Limited, Tailandas, serijos DC11803F, DC11805C, DC21709B, DC21808B, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-29

Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nizatidine capsules 75 mg, hard capsules, 100 cap/PTP, 500 cap/PTP, 1000 cap/PTP, 500 cap/bottle Nizatidine capsules 150 mg, hard capsules, 100 cap/PTP, 500 cap/PTP, 50000 cap/bottle, registruotojas ir gamintojas Ohara Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-29 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Acid Reducer 75 mg, 10 tablets, 30 tablets, 60 tablets, 90 tablets ir Maximum Strength Acid Reducer 150 mg, 8 tablets and 24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Vita Health Products Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia 
2019-10-28 Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos ir kitų valstybių vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa Injection 2mg/vial, 10 vials/box ir Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg/vial, 10 vials/box, registruotojas ir gamintojas Kyowa Kirin Co., Singapūras, serijos. Dėl nuokrypių gamybos metu neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Circle K-acid Reducer/Bio-Réducter d‘acide/OPT-Réducter d‘acide,75 mg, bisters 10 and 40 ct, atšaukimą vykdanti kompanija Laboratoire Riva, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Riva-Ranitidine 150 mg, 60 ct bottles ir Riva-Ranitidine 300 mg, 30 ct bottles / 100 ct bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Laboratoire Riva, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Personnelle Maximum Strength Acid Reduce without prescription 150 mg, blister 8/24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos 610910B, 610910C, 611995B, 610910A, 611995A. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-10-28 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Maximum Strength Acid Reduce without prescription 150 mg, blister 8/24/32/48 tablets, bottle 50/84/150 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-28 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Acid Reducer 75 mg, blister 10/30,40,60 tablets ir Acid Reducer150 mg, blister 8/24/48 tablets, bottle 50/84 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-10-28 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato PMS-Ranitidine 150 mg, bottle 60/100/500 tablets ir PMS-Ranitidine 300 mg, bottle 30/100/250 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-10-28

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tranxilium 20 mg powder and solvent for injectable solution, 1 vial + 1 ampoule, registruotojas Sanofi Aventis, S.A., Ispanija, gamintojas Sanofi S.p.A., Ispanija, serijos A8182, A9195, dėl injekciniame tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-25 BfArM, Vokietija BfArM, Vokietija, informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato Aspirin protect 100 mg, 28 tablets, registruotojas Bayer Pharma AG, Vokietija, gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, serijos BT107U2 vienos pakuotės klastojimo atvejį.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-10-24

Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, Meksika

 
Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Probi-Rhod human immunoglobulin solution for injection (all presentations), gamintojas Probifasa, S.A. DE C.V. Meksika, serijos. Nustatytas falsifikavimo atvejis, gamintojas nelicencijuotas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-10-23 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojai EurimPharm Arzneimittel GmbH, CCPharma GmbH, Beragena Arzneimittel GmbH and Kohlpharma GmbH (lygiagretaus platinimo kompanijos, Vokietija, serijos. Nustatytas neatitikimas specifikacijai.  Centrinė registracija 

Vaistų platinimo įmonių pateiktais duomenimis pranešime nurodytos serijos į Lietuvą netiektos.
Specialių priemonių nereikia

2019-10-23

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Pietų Korėja

Iš Pietų Korėjos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Meditoxin (Neuronox) 1vial 1ml for injection (lyophilization), registruotojas ir gamintojas Medytox, Pietų Korėja, serijos TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603. Nustatytas neatitikimas specifikacijai Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-10-23 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Zantac 75 mg ir Zantac 150 mg, gamintojas Patheon Greenville, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi Canada, Limited, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-10-22 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojas EMRAMed Arzneimittel GmbH (lygiagretus platintojas), Vokietija, gamintojas MPA Pharma GmbH, Vokietija, serijos. Nustatytas neatitikimas specifikacijai. Centrinė registracija 

Vaistų platinimo įmonių pateiktais duomenimis pranešime nurodytos serijos į Lietuvą netiektos.
Specialių priemonių nereikia

2019-10-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Sivem Ranitidine Tablets 150 mg, bottles of 60/100/500 tablets, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Sivem Ranitidine Tablets 300 mg, bottle of 100 tablets, blister of 30 tablets, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos K50941, K50624, K50947, K50950. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-22 LAVG, Vokietija LAVG, Vokietija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Humira 40 mg / 0,4 ml, 2 pens per box, gamintojas AbbVie Biotechnology GmbH, Vokietija, registruotojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 1112217 vienos pakuotės klastojimo atvejį.  Centrinė registracija Tokio stiprumo vaistinio preparato šiuo metu Lietuvoje nėra.
Specialių priemonių nereikia
2019-10-22 Pasaulinė Sveikatos Organizacija, Šveicarija Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie Haityje nustatytus šių preparatų falsifikavimo atvejus: Augmentin (Augmentin and Amoxicillin Clavulannate Potassium for oral suspension, serija 35405327A, ant pakuotės nurodytas gamintojas Novopharm Limited ir TEVA Pharmaceuticals USA ir Bactoclav (Amoxicillin et Clavunate de potasium pour suspension Orale USP), serijaBSTU0039, ant pakuotės nurodytas gamintojas MYLAN. Ant pakuočių nurodyti gamintojai tokių preparatų versijų negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-10-22 National Organisation for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ptinolin inj. Sol. 50 mg/2ml, serijos 64117, 64127, 64137, 64147, 64018, 64028, 64038, 64048 ir Ptinolin 150 mg/tab, serijos 60038, 60048, 60058, gamintojas ir registruotojas Help Aebe, Graikija. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Atšaukimas vykdomas del CEP galiojimo sustabdymo (gamintojas SARACA Laboratories Limited, Indija).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ACT-Ranitidine 300 mg, 100ct bottle, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Canada Limited, Kanada, serijos K50175, K50944, K51170, K51171, K51172, K51173. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-10-21 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato ACT-Ranitidine 150 mg, 60ct, 100ct, 500ct bottle, 60ct blister, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Canada Limited, Kanada. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-10-18 Health Sciences Authority, Singapūras  Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa (mitomycin-C) 2mg/vial and 10mg/vial for injection, registruotojas Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd., Singapūras, gamintojas Kyowa Hakko Bio Co., Singapūras, serijos. Dėl nuokrypių gamybos metu neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-18 Danijos vaistų agentūra Iš Danijos, Graikijos, Čekijos, Islandijos, Portugalijos, Suomijos, Jungtinės Karalystės, Airijos, Nyderlandų, Norvegijos, Lenkijos, Naujosios Zelandijos, Austrijos, Rumunijos, Šveicarijos, Ispanijos, Andoros, Prancūzijos, Monako, Maltos, Vengrijos, Slovėnijos ir Vokietijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojas Biogen Netherlands B.V, Nyderlandai, gamintojas Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.  Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2019-10-16 Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® injekt 10 mg/ml (INN: ranitidine), registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos.
Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-11 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Zantac Tablet 75 mg, 100 / 140 / 1000 tablets blister Zantac Tablet 150 mg, 100 / 140 / 1000 tablets blister, Zantac Injection 50 mg, 10 ampoules, Zantac Injection 100 mg, 10 ampoules, registruotojas GlaxoSmithKline K.K., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai.

 Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Nihon Generic Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų NIKP-Ranitidine Tablet 75 mg, PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, NIKP-Ranitidine Tablet 150 mg, PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas Mylan Seiyaku Ltd, Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Ranitidine Tablets 75 mg, 100 tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
  Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Ranitidine Tablets 150 mg, 100 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Hydrochloride Tablet 75 mg, 100 / 700 / 1000 tablets, Ranitidine Hydrochloride Tablets 150 mg, 100 / 700 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas SAWAI Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Towa Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Ranitidine Injection Syringe 2ml x 10 syringe, 4 ml x 10 syringes, registruotojas ir gamintojas Nipro Corporation, Japonija, serijos 17G01, 18P01 (50 mg) 17H01, 19E01 (100 mg). Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Tsuruhara Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-09 Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Yoshindo Inc., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-10-03 Pasaulinė Sveikatos Organizacija, Šveicarija Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie nustatytus šių preparatų falsifikavimo atvejus: QUININE sulphate BP 300 mg, serija 7711006, nurodytas gamintojas Pharmachim, Bulgarija ir Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd (platinta Centrinėje Afrikos Respublikoje), QUININE sulphate BP 800 mg, serija 00952005, nurodytas gamintojas Pharmachim Bulgaria (platinta Centrinėje Afrikos Respublikoje), QUININE bisulphate BP 300 mg, serija 7422, nurodytas gamintojas Laboratory & Allied Ltd, Kenija (platinta Ugandoje), QUININE sulphate BP 300 mg, serija 7711004, nurodytas gamintojas Pharmachim, Bulgarija ir Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd (platinta Čade). Ant pakuočių nurodyti gamintojai neegzistuoja arba tokių preparatų negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-10-03

Landesamt fur Gesundheit und Soziales, Vokietija

Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Emerade 150 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, Emerade 300 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, Emerade 500 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, registruotojas PharmaSwiss, Čekijos Respublika, gamintojas Rechon Life Science AB, Švedija, serijos. Atšaukimas vykdomas dėl nustatyto mechaninio švirkštų defekto.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-10-01 Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė Iš Jungtinės Karalystės atšaukiamos vaistinių preparatų Incruse Ellipta 55 mcg inhaler 1x30 doses, registruotojas GlaxoSmithKline, Seretide Evohaler 250 mcg 1x120 doses, registruotojas GlaxoSmithKline, Spiriva Inhalation Powder 18 mcg cap 1x30, registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija, Dovobet Gel 1x30g (LR neregistruotas), Neupro 4 mg/24h transdermal patches 1x28, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija, Vimpat  100 mg tablets 1x56, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija, DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 1x120, Registruotojas TEVA Pharma B.V., Nyderlandai, Centrinė registracija, lygiagretaus importo įmonė B&S Healthcare, Didžioji Britanija, serijos. Falsifikuoti preparatai į Jungtinę Karalystę pateko iš Italijos.

Lietuvos Respublikoje registruoti: Incruse Ellipta 55 mcg inhaler 1x30 doses, registruotojas GlaxoSmithKline,
Seretide Evohaler 250 mcg 1x120 doses, registruotojas GlaxoSmithKline,
Spiriva Inhalation Powder 18 mcg cap 1x30, registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija.
Centrinė registracija:
Neupro 4 mg/24h transdermal patches 1x28, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija
Vimpat  100 mg tablets 1x56, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija
DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 1x120, Registruotojas TEVA Pharma B.V., Nyderlandai, Centrinė registracija. 

Vaistų registruotojų atstovybės Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų preparatų serijos Lietuvoje neplatinamos.
2019-10-01 Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) informuoja apie nustatytą gamintojo KOSEI PHARMA UK LIMITED, Jungtinė karalystė, neatitiktį Geros Gamybos Praktikos reikalavimams. Kompanijos vaistų kokybės sistema neužtikrina ir neapsaugo, kad falsifikuoti vaistiniai preparatai nepatektų į legalią vaistų tiekimo grandinę. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai nėra registruoti.  Specialių priemonių nereikia 
2019-10-01 Regierung von Oberfranken, Vokietija  Regierung von Oberfranken, Vokietija, informuoja, kad vaistinių preparatų Entresto Film-coated Tablets (24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg) and two Sandoz batches of Candesartan Sandoz Tablets (8 and 16 mg) tablečių pakavimo / blisterių užlydimo metu susidaro nedideli NMDA ir NDEA priemaišų pėdsakų kiekiai. Entresto 24mg/26mg serija TR602, Entresto 49mg/51mg, serija TT109, Entresto 97mg/103mg, serija TT193, registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija. Atliekamas rizikos vertinimas

Candesartan Sandoz Tablets (8 and 16 mg) Lietuvos Respublikoje neregistruotas.
Entresto Film-coated Tablets – Centrinė registracija.

Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato Entresto serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos.
2019-09-30

Pharmacy and Poisons Board, Honkongas

Iš Honkongo vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Amratidine tablet 150 mg, 30 tablets per box & 500 tablets per box, registruotojas ir gamintojas APT Pharma Limited, Honkongas. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Ranitidine 150 mg, 60 and 500 tablets in PE bottle, Ranitidine  300 mg, 100 tablets in PE bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Pro Doc Limitte, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-09-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Sivem Ranitidine 150 mg, 60, 100 and 500 tablets in PE bottle, Sivem Ranitidine 300 mg, 100 tablets in PE bottle, and blister of 30 tablets, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-09-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Apo-Ranitidine Solution 75 mg/5ml, Apo-Ranitidine Tablet 150 mg, Apo-Ranitidine Tablet 300mg, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-09-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Ranitidine HCL 150 mg, 500 tablets in PE bottle, Ranitidine HCL 300 mg, 100 tablets in PE bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-09-27 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Selection Acid Reducer 150 mg, 50 ct HDPE bottle, Equate Acid Reducer 150 mg, 50 and 84 ct HDPE bottle, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-09-26 Bezirksregierung Koln, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidin Basics 150 mg, Ranitidin Basics 300 mg, registruotojas Basics GmbH, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas SUN Pharmaceutical Industries Limited, Indija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas randami priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia 
2019-09-26 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LMD 10% IN DEXTROSE 5% Solution, case of 12 x 500 ml PVC bags, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC, JAV, serija 87094JT. Preparato serija atšaukiama dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-23 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Natpara (parathyroid hormone) for Injection, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg and 100 mcg dose drug pack, for subcutaneous use, atšaukimą vykdanti kompanija ShireHuman GeneticsTherapies, Inc., JAV, serijos. Preparato serija atšaukiama dėl preparato įvedimo mechaninio defekto. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-23

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos veikliosios medžiagos Quinacrine Dichydrochloride API powder, atšaukimą vykdanti kompanija Darmerica LLC, JAV, serijos DR4654A, DL4654A. Veiklioji medžiaga naudojama gamybinėse vaistinėse. Nustatytas etikečių sumaišymas – ant kai kurių Quinacrine Dichydrochloride pakuočių yra priklijuotos etiketės nurodant, kad tai – Artemisinin API Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-19

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 
Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato Milk of Magnesia, oral liquid, 30ml unit dose containers, packed in 100-count carton of 10 traysx10cups, atšaukimą vykdanti kompanija Plastikon, JAV, serija 19027D dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-19 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz Ranitidine 150 mg, 300 mg, bottle 100 tab., atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada, Kanada, serijos GY6769, HK1632, HR6077, HX9109, HX9110, JH0400, JH0402, JL0595. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-09-18 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin 75 mg / 150 mg / 300 mg – 1A Pharma, registruotojas 1 A Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serijos. . Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-09-18 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranibeta 300 mg, 100 Film coated tablets, registruotojas betapharm Artzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Dr, Redy‘s Laboratories, Indija, serijos C700074, C700076, C700078. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-18

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® 150 mg Filmtabletten, Ranitic® 300 mg Filmtabletten, registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-18 Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen Fimtabletten, registruotojas Hexal AG, Vokietija
Gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-18

Regierungspraesidium Tuebingen Leitstelle Artzneimittelueberwachung Baden – Wuerttemberg, Vokietija

Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin AbZ 150 mg, Filmtabletten 100 tablets in blister Ranitidin AbZ 300 mg, Filmtabletten: 50 and 100 tablets in blister, registruotojas AbZ Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-18

Regierungspraesidium Tuebingen Leitstelle Artzneimittelueberwachung Baden – Wuerttemberg, Vokietija

Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin-ratiopharm® 150 mg, Filmtabletten: 20, 50 and 100 tablets in blister, Ranitidin-ratiopharm® 300 mg, Filmtabletten: 20, 50 and 100 tablets in blister, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5ml injektionslosung, 5 ampoules, registruotojas ratiopharm GmbH, Vokietija, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-17

Health Sciences Authority, Singapūras

 
Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Aciloc 150 Tablet 150 mg, Aciloc 300 Tablet 300 mg, Apo-Ranitidine Tablet 150 mg, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca Film Coated Tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Injection 25 mg/ml, Zantac Syrup 150 mg/10 ml, Zantac Tablet 150 mg, Zynol-150 Tablet 150 mg, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-09-12

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato GinoRing 0,120 mg/ 0,015 mg/ 24h (INN: etonogestrel / ethinylestradiol), registruotojas Exeltis Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Laboratorios León Farma SA, Ispanija, serijos LF14907AA (bulk LF14907), LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA, dėl vaisto įvedimo sistemos mechaninio defekto. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-03 INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Goserrelina Teva, 3,6 mg, Implant in pre-filled syringe Goserrelina Teva LA , 10,8 mg, Implant in pre-filled syringe, registruotojas Teva Pharma – Produtos Pharmaceuticos, Ltd., Portugalija, gamintojas AMW GmbHArzneimittelwerk Warngau, Vokietija,, serijos 17284007, 17317008, 18134002, 18079001, 17296005, 17213003, 18051002 ir 18144005. Gauta nusiskundimų, kad susiduriama su sunkumais injekuojant preparatą

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-09-02

Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Envirinmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Omano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FREEZE-DRIEDGLUTAMATEBCG VACCINE (JAPAN) FOR INTRADERMAL USE, registruotojas Muskat Pharmacy, Omano Sultonatas, gamintojas Japan BCG Laboratory, Japonija, serijos 1629, 1632, 1637, 1639, 1646, 1648, 1649 ir 1651 dėl tirpiklyje galimų pašalinių vizualiai matomų dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2019-08-26 District Government of Upper Bavaria, Vokietija  Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 ampoules, registruotojas Astelas Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Astelas Ireland, Co., Ltd., Airija, serija 5A3391E, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-26

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Luneburg, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Harntee 400 TAD N, Tee-Granulat, granules, 150 ml screw-cap container, registruotojas TAD Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Kruger GmbH & Co., KG, Vokietija, serija 21803011. Preparato talpyklėje buvo rastos stiklo dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-26 Pasaulinė sveikatos organizacija Pasaulinė sveikatos organizacija informavo, kad Ugandoje ir Kenijoje nustatytas vaistinio preparato Augmentin (500 mg amoksicilino trihidrato / 125 mg klavulano rūgšties) serijos 786627 klastojimo atvejis. Preparato pakuotės yra anglų kalba. Ant suklastotų pakuočių nurodytas gamintojas SmithKline Beecham Limited. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparato sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų. Lietuvos Respublikoje registruotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos turimais duomenimis, Lietuvos Respublikoje pranešime nurodyto preparato serija neplatinama. Specialių priemonių nereikia
2019-08-23 Health Sciences Authority, Singapūras Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Romesec 20 mg cpasules (omeprasole), gamintojas ir registruotojas Ranbaxy, Malaizija, serijos 3963179, 19010069. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga suskyla anksčiau nei pasibaigia 3 metų galiojimo laikas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-19

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos ir Slovakijos ligoninių ir didmeninio platinimo įmonių atšaukiama medicininių dujų Conoxia, 100% gas crs.  2l/400L registruotojas ir gamintojas Linde Gas s.s., Čekijos Respublika, serija 169-19CJ01, dėl deguonies balionėlių ventilių nesandarumo. Lietuvos Respublikoje registruotas

Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.
Specialių priemonių nereikia

2019-08-16 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Seequin 4 IDS (hydroquinone 4%), gel 30 ml glass bottle, gamintojas Enterprises Importfab Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Viver Canada Incorporated, Kanada, serijos C0345, C0738, B0437, B0917. Preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 2 % hidrokinono, tapo tik receptiniais. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-16 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Corrector 4 (hydroquinone 4%), crème, 60 ml HDPE tube, gamintojas Enterprises Importfab Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Viver Canada Incorporated, Kanada, serijos C0636, B0906, B1206C0345, C0738, B0437, B0917. Preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 2 % hidrokinono, tapo tik receptiniais. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-16 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Dried Green Kratom powder, Dried White Kratom powder, Dried Red Kratom powder, atšaukimą vykdanti kompanija Kratom Source, Kanada, serijos. Preparatai Kanadoje neregistruoti ir jų platinimas Kanados rinkoje yra neteisėtas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-08-07 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ferric Subsulphate Solution 0,20-0,22 g of Fe per 1 ml, 8 ml amber glass bottle in boxes of 12 bottles, gamintojas Gordon Laboratories, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Superior Medical Limited, Kanada, serija 579635. Geležies kiekis yra didesnis nei nurodyta ant pakuočių, galimas mikrobiologinis užterštumas, be to preparatas Kanadoje nėra registruotas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-07 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Drospirenone and Ethinyl Estradiol 3 mg / 0,02 mg, tablets, 28x3 blister pack / carton, gamintojas Cyndea Pharma, Ispanija, serija 183222 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-07 Italijos vaistų agentūra (AIFA) Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinių preparatų Luvion 100 mg hard capsules, 20hard capsules / Prinivil 5 mg tablets, 14 tablets blister, gamintojas VAMFARMA srl, Italija, registruotojas Neopharmed GentiliS.p.A., Italija, serija 190125 dėl dviejų preparatų išorinių pakuočių sumaišymo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-08-01 Pharmacy and Poisons Board, Honkongas Honkongo kompetentinga institucija Pharmacy and Poisons Board informuoja, kad Honkonge nustatytas vakcinos Gardasil 9 Vaccine Injection prie-filled syringe, 0,5 ml HPV L1 protein of types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 &58 in 1 ml syringe (Human Papiloma Virus 9-valent Vaccine, Recombinant) serijų R017837, R018269 falsifikavimo atvejis. Ant falsifikuotų pakuočių nurodytas gamintojas Merck Sharp & Dochme Corp., JAV Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-07-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Temozolomide 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg, gamintojas Deva Holding AS, Turkija, serijos dėl preparato gamybos metu galimo kryžminio užterštumo beta-laktamu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-07-18 Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) Pasaulio sveikatos organizacija informuoja apie Filipinuose nustatytus vakcinų Verorab, Speeda, Rabipur, anti-rabies serum (Equirab) nuo pasiutligės falsifikavimo atvejus. Preparatai buvo rasti pas pacientus.  Lietuvos Respublikoje registruotas Verorab, kiti preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-07-17

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra (AFMPS FAGG)

Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sayana Press Uniject 104 mg/0.65 ml suspension for injection single-dose Uniject pre-filled injection system serijos. Gamintojas: Pfizer Manufacturing Belgium. Atšaukimas vykdomas nustačius kad produkto išorėje atsiranda drėgmė ir Uniject etiketėje nebuvo galima laikinai perskaityti tinkamumo vartoti datos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-07-15

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Pramipexol Heumann 0,088 mg Tabletten Pramipsxol Heumann 018 mg Tabletten Pramipsxol Heumann 0,35 mg Tabletten Pramipexol Heumann 0,54 mg Tabletten Pramipexol Heumann 0,7 mg Tabletten Pramipexol Heumann 1,1 mg Tabletten serijų atšaukimą iš rinkos dėl neatitikimo specifikacijos reikalavimams. Vaisto registruotojas/gamintojas: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Lietuvos Respublikoje neregistruotas    Specialių priemonių nereikia
2019-07-12 Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ispanijos agentūra informuoja apie veikliosios medžiagos Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. powder serijos 11072/10/42 atšaukimą iš rinkos dėl tapatybės nustatymo reikalavimų neatitikimo.
Gamintojas: FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas   Specialių priemonių nereikia 
2019-07-12 Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika

Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for injection serijų 5A3388F (bulk:5A2388-1); 5A3388L (bulk:5A2388-1) atšaukimas iš rinkos, nes stabilumo testų rezultatai neatitinka specifikacijos. Registruotojas: Astellas Pharma s.r.o., Prague, Czech Republic (Čekija)
Gamintojas: Astellas Ireland Co. Ltd (Airija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-07-12

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Iš Vokietijos rinkos atšaukiami Ecoflac bottles, 250 ml, nes buteliukų viršutinėje dalyje gali pratekėti skystis. Šie buteliukai buvo naudojami gamintojo B. BRAUN MEDICAL, S.A.: EAU PREPARATIONS INJECT.B.BRAUN 250 ML, CHLORURE SODIUM 0,9% 250 ML, GLUCOSE 5%  B.BRAUN 250 ML, RINGER LACTATE B.BRAUN 250 ML, MANITOL 10% BRAUN EP 250ML serijų gamyboje.  Lietuvos Respublikoje nurodytos serijos nebuvo platinamos.  Specialių priemonių nereikia
2019-07-12  ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai IRBESARTAN MYLAN 150 mg, serijos: 8072743 (12/2019); 8063830 (08/2019); 8074288 (12/2019); 8075285 (01/2020) ir IRBESARTAN MYLAN 300 mg, serijos: 8072083 (01/2020); 8071761 (11/2019); 8075177 (01/2020). 
Irbesartan veikliojoje medžiagoje nustatytas didesnis NDE priemaišos kiekis nei leidžiama. Vaistas išplatintas Prancūzijoje ir Italijoje.
Gamintojas: Mylan Laboratories Limited FDF1 Nashik (Indija), Mylan Laboratories Ltd FDF4 Jadcherla (Indija)
Atšaukimą vykdo Mylan SAS.
 Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-07-11 Health Canada, Kanada

Iš Kanados atšaukiama preparato Nutrabolics Blackout serija 94625A nustačius, kad preparate yra receptinė vaistinė medžiaga L-tryptophan 250mg. Preparatas neregistruotas kaip vaistas.
Atšaukimą vykdo: Nutrabolics, Inc.
Gamintojas: Direct NutriSciences Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-07-11 Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika

Čekijos agentūra informuoja apie vaistinio preparato Simvastatin 20 mg film-coated tablet N100 (registruotojas - Mylan Ireland Limited, Dublin (Airija)) serijos 8057526 atšaukimą iš rinkos dėl stabilumo testų rezultatų neatitikimo specifikacijai. Ta pati problema nustatyta kitose serijose , kurios buvo išplatintos Italijoje, Graikijoje, Olandijoje, Airijoje, Vokietijoje ir Belgijoje

Lietuvos Respublikoje neregistruotas   Specialių priemonių nereikia  
2019-07-10 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato HYDROmorphone HCl in 0.9% Sodium Chloride 0.5mg/mL 1mL in 3mL BD Syringes serijos dėl netinkamos produkto informacijos - nurodyta kad produkte nėra sulfitų, tačiau produktas pagamintas iš medžiagos kuri savo sudėtyje turi sulfitų.
Atšaukimą vykdo gamintojas: PharMEDium Services LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-07-08 Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA
PERFUSION, 20 frascos de 250 ml (Solution for infusion 20 bottles of 250 ml) serijos 19187409, 19191406.  Buteliukų viršutinėje dalyje gali pratekėti skystis.
Registruotojas/gamintojas: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Prancūzijoje ir Portugalijoje gali būti išplatinti kiti vaistai  su tokia pat problema.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-07-08 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fluorouracil Injection, USP, 5 g / 100 mL (50 mg / mL), 100 mL fill in a 100 mL vial serijos 6120420; 6120341. Kokybės tyrimo metu buvo nustatyta, kad ampulėse yra stiklo dalelių.
Atšaukimą vykdo: Fresenius Kabi USA, LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-07-03 Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika Iš Čekijos Respublikos, Austrijos ir Slovakijos atšaukiama vaistinio preparato Elotrace 10x100 ml, concentrate for solution for infusion, registruotojas ir gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija, serija  16NB3298. Tirpale matomos juodos spalvos dalelės. Manoma, kad nuosėdos susidarė dėl šviesos poveikio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-07-02 Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra praneša, kad vaistinių preparatų gamintojui NOVOCAT FARMA, S.A., Ispanija nustatyta neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. 1099 galiojimas yra sustabdytas
Geros gamybos praktikos pažymėjimo Nr. NCF/1835/001/CAT galiojimas panaikintas.  

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-07-02

INFARMED, Portugalija

Iš Norvegijos, Portugalijos, Danijos, Graikijos, Vengrijos, Lenkijos, Belgijos, Vokietijos, Prancūzijos ir Šveicarijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Tetravac Acellulaire, suspension for injection ir Pentavac, powder and suspension for injection, registruotojas Sanofi Pasteur Europe SAS, gamintojas Sanofi Pasteur SA, Prancūzija, serijos. Nustatytas mechaninis defektas dėl ko ties švirkšto ir adatos jungtimi švirkščiant prateka injekcinis tirpalas

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-06-28

MHRA, Didžioji Britanija

 

Iš Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinių preparatų Clexane 8000iu 0,8 ml 1x10, Dovobet Gel 1x30g, Incruse Inhaler 55 mcg 1x30 doses, Neupro 4 mg/24 hrs 1x28 patches, Provisacor 10 mg tabs 1x28, Seebri Breezhaler 44 mg 1x30 doses, Spiriva Inhalation Powder 18 mcg cap 1x30, Vimpat 100 mg tabs 1x56,C B&S Healthcare serijos. Ant visų nurodytų preparatų dėžučių yra lygiagretaus importo įmonės B&S Healthcare, Didžioji Britanija, etiketės su įmonės ženklu ir įmonės suteiktais serijos numeriais. Dėl transportavimo ir sandėliavimo sąlygų neužtikrinimo galėjo pakisti vaistinių preparatų veiksmingumas.

Centrinės ir nacionalinės registracijos vaistiniai preparatai  Specialių priemonių nereikia
2019-06-07

Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Aptivus 100 mg/ml oral solution, 95 ml bottle, registruotojas ir gamintojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija, serijos AA0452G, AA3555H dėl nustatyto užterštumo pašalinėmis dalelėmis. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2019-06-05

Lenkijos pagrindinis Inspektoratas

 

Iš Lenkijos, Latvijos, Kroatijos, Islandijos, Čekijos Respublikos ir Rumunijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Remurel prie-filled syringe 12x1 ml, 40 mg/ml, registruotojas ir gamintojas Alvogen IPCo S.ar.I., Liuksemburgas, serijos 1802222G, 1802222B, 1802222C, 1802222D, 1802222E, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje registruotas Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos
2019-05-31

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informavo apie Didžiojoje Britanijoje nustatyta vaistinio preparato Xarelto 20 mg, 28 tabletės, (INN: rivaroxaban), registruotojas ir gamintojas Bayer AG, Vokietija, serija: BXHVHC3 falsifikavimo atvejį (pakuotės lenkų ir slovakų kalba). Centrinė registracija Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama. Specialių priemonių nereikia.
2019-05-31

Emergency Management Attention 
Executive Direction of Special Programs 
Sanitary Enforcement Commission COFEPRIS, Meksika

Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Aclimafel (veralipride) box with 20 capsules 100 mg,  registruotojas Productos Cientificos S.A. DE C.V., Meksika, gamintojas Amgen Manufacturing Limited, JAV, serijos dėl vaistinio preparato registracijos panaikinimo.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-05-30 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Amikacin Sulfate Injection, USP, 1g/4 mL (250mg/mL), 4 ml per sealed vial, serija VEAC025 ir Prochlorperazine Edisylate Injection, USP, 10mg/2mL (5mg/mL), 2 ml per sealed vial, serija VPCA172, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Heritage Pharmaceuticals Inc., JAV. Nustatytas mikrobiologinis užterštumas

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-05-30 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Irbesartan Cristers 150 mg, 30 film coated tablets (serijos 170756, 170757), Irbesartan Cristers 300 mg, 30 film coated tablets (serija 170292), Irbesartan Cristers 300 mg, 90 film coated tablets (serijos 170294), gamintojas Genephrm S.A., Graikija, atšaukimą vykdanti kompanija Cristers, Prancūzija. Nustatytas veikliosios medžiagos, gaminamos Zhejiang Apeloa Jiayuan, Kinija, užteršimas N-nitrozodietilaminu (NDEA). Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-05-23 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)  Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad Vokietijoje pavogtos 582 vaistinio preparato Testoviron Depot 250 mg/ml (1 ampulė dėžutėje), serija KT02S51,  pakuotės. Visų pakuočių ženklinimas yra portugalų kalba. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-05-17 Health Canada, Kanada Iš Rusijos, Didžiosios Britanijos, Meksikos, JAV, Azerbaidžano, Kosovo, Kazachstano, Lenkijos, Turkijos, Pietų Afrikos Respublikos, Nigerijos, Serbijos, Kosta Rikos, Vokietijos, Suomijos, Venesuelos, Filipinų, Honkongo ir Izraelio vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Lyracaine 5% Gel,  30 g gel in tube, atšaukimą vykdanti kompanija Prollenium Medical Technologies Inc., Kanada, serijos F0947, B0105. Gauti neigiami stabilumo tyrimų rezultatai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-05-14 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Promacta 12.5mg for oral suspension, 30 packets in 1 carton, atšaukimą vykdanti kompanija Novartis Pharmaceutical Corporation, JAV, serijos 8H57901589, 9H57900189, 9H57900289 dėl nustatyto kryžminio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-05-14

Austrian Federal Office for Safety in Health Care / Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Austrija

Iš Australijos, Belgijos, Brazilijos, Egipto, Etiopijos, Vokietijos, Didžiosios Britanijos, Izraelio, Italijos, Nyderlandų, Naujosios Zelandijos, Omano, Palestinos, Pietų Afrikos Respublikos, Šveicarijos, Jemeno ir Zambijos vaistų rinkų atšaukiamos amoksiciklino ir klavulano rūgšies preparatų serijos. Gamintojas Sandoz GmbH, Austrija. Dėl buteliukų nesandarumo ir drėgmės poveikio milteliai yra sušokę į gabalus.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-05-14

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos visos preparato Titanium 4000, 1 count blister pack in 30 blister display box,atšaukimą vykdanti kompanija D.B.P. Distribution, JAV, serijos. Sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-05-13 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami preparatai Irbesartan Zydus 75 mg/30 tablets (serija M606197); Irbesartan Zydus 75 mg/90 tablets (serija M608824); Irbesartan Zydus 150 mg/90 tablets (serijos M606201, M612193); Irbesartan Zydus 300 mg/30 tablets (serijos M606204, M704964, M704966); Irbesartan Zydus 300 mg/90 tablets (serija M612197); Irbesartan / Hydrochlorothiazid Zydus 150 mg/12,5 mg / 30 tablets (serija M607133); Irbesartan / Hydrochlorothiazid Zydus 150 mg/12,5 mg / 90 tablets (serijos M607134, M607135). Gamintojas Cadila Healthcare Ltd., Indija.
Atšaukimą vykdanti kompanija Zydus France, Prancūzija. Nustatytas veikliosios medžiagos, gaminamos CTX Life Sciences, Indija, užteršimas N-nitrozodietilaminu (NDEA).
Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-05-07 Bezirksregierung Koln, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato  Pregabalin Basics 50 mg Hartkapseln ir Pregabalin Basics 150 mg Hartkapseln (INN: pregabalin), 98 kapsulių blisteriuose; 14 blisterių po 7 kapsules, registruotojas Basics GmbH, Vokietija, gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nyderlandai, serija AA10305. Pregabalin Basics 150 mg Hartkapseln kapsulės supakuotos į išorinę pakuotę ant kurios nurodyta „Pregabalin Basics 50 mg Hartkapseln“. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-05-07

 

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai

 

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai informuoja, kad Nyderlandų lygiagretaus importo įmonė nustatė vaistinio preparato Avastin 25 mg/ml, 1 vial 16 ml, registruotojas Roche Registration Limited, Didžioji Britanija, serija B8040H03 pakuočių klastojimo atvejį.  Centrinė registracija  Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama. 
2019-05-02

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra praneša apie nustatytą vaistinio preparato Soliris 300 mg, koncentratas infuziniam tirpalui, 1x30 ml buteliukas, registruotojas Alexion Europe SAS France, Prancūzija, gamintojas Almac Pharma Services UK, Didžioji Britanija, serijos P0009403 klastojimo atvejį. Centrinė registracija Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-05-02

INFARMED, Portugalija

INFARMED, Portugalija praneša apie nustatytą vaistinių preparatų gamintojo Sofex Farmacêutica, Lda., Rua Sebastião e Silva, n.º 25, Zona Industrial de Massamá, 2745-838, Queluz, Portugalija, neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. F028/001/2016  galiojimas yra sustabdytas  Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-04-29

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), Vokietija 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Elonva 150 µg, 0,5 ml solution for injection in 1 prie-filled syringe, registruotojas ir gamintojas Merck Sharp & Dohme B.V., Nyderlandai, serijos N023808, N024422, N032107. Prie preparato pridedamų sterilių švirkštų galiojimas baigiasi anksčiau nei preparato galiojimas. Centrinė registracija Specialių priemonių nereikia
2019-04-25

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija

 

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Irane ir Pakistane nustatytą preparato Gulucatime 1,5 g / 5 ml solution for injection ir Glucantime 1,5 / 5 ml solution for injection, ant pakuočių nurodytas gamintojas Tillotts Pharma AG, serijų II18-058 ir II-089 klastojimo atvejį. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparatai pagaminti nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. Vaistinių preparatų gamintojas Tillotts Pharma AG informavo, kad tokių preparatų negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-04-25 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Candesartan-comp Puren 32 / 12,5 mg ir Candesartan-comp Puren 25 mg, 98 tablets, registruotojas PUREN Pharma GmbH & Co KG, Vokietija, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, serija JDSB18014A. Ant išorinės pakuotės nurodyta Candesartan / HTC 32 mg / 12,5 mg, tačiau dėžutėse yra blisteriai su Candesartan / HTC 32 mg / 25 mg. Yra hidrochlortiazido perdozavimo rizika. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-04-23

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fentanyl Transdermal System 12 mcg/h, 5 systems per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Alvogen Inc., JAV, serijos 180060, 180073. Ant dėžutės nurodyta fentanilio dozė yra 12 mcg/h, tačiau dėžutėse randami tranderminiai pleistrai ant kurių fentanilio dozė – 50 mcg/h. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-04-23 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato AURO-IRBESARTAN HTC 150/12.5 mg, registruotojas Auropharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, serija 1518001-A. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-04-17

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Citalec 20 Zentiva film coated tablets, N 30, registruotojas Zentiva k.s., Čekijos Respublika, gamintojas Seneca Pharmaceuticals a.s., Slovakija, serija 2140918. Preparato Citalec dėžutėje buvo rasti 3 kito preparato Zirid 50 mg, 100 tab. blisteriai.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-04-16

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos ir Slovakijos ligoninių ir didmeninio platinimo įmonių atšaukiama medicininių dujų Conoxia, 100% gas crs.  2l/400l V, registruotojas ir gamintojas Linde Gas s.s., Čekijos Respublika, serija 201507. Per paskutinius pusę metų Čekijos Respublikoje buvo gauti 3 pranešimai dėl deguonies balionėlių ventilių nesandarumo. Lietuvos Respublikoje registruotas 

Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.
Specialių priemonių nereikia 

2019-04-16 Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO), Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Kamerūne, Afrika, nustatytą preparato Hydrochlorthiazide 50 mg, ant pakuočių nurodytas gamintojas Laboratoires Sterop, serijos 16G04 klastojimo atvejį. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparato sudėtyje nėra nurodytos veikliosios medžiagos, tačiau rasta apie 5 mg glibenklamido. Vaistinių preparatų gamintojas Laboratoires Sterop informavo, kad tokio preparato negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-04-02 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aurobindo Lidocaine 1% Injection, 5 ml vials, atšaukimą vykdanti kompanija Aurobindo Pharma Ltd., JAV, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serija  CLC180117, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-04-02 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Phenorab Elixir 5 mg/ml, 100 ml, registruotojas Pendopharm Division de Pharmascience, Kanada, gamintojas Halo Pharmaceutical, Kanada, serijos MV0272, MV0362. Nustatytas tirpalo pratekėjimas dėl kamštelių mechaninio defekto. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-29 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Nigeryje, Afrika nustatytą vakcinos Mencevax ACWY (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Glaxo Smith Biologicals s.a. Rixensart, Belgija) serijų AMEUA108BA, AMEUA105BA klastojimo atvejį. Lietuvos Respublikoje neregistruota Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-03-29 Health Sciences Authority, Singapūras  Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Hyperten 50 mg  / 100 mg tablets, Losagen 50 mg / 100 mgtablets, Losartas 50 mg / 100 mg tablets. Serijos ir gamintojai – pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-26

Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai

Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 50/12,5 mg tabletten, Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 100/25 mg tabletten, Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten, Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten , registruotojas Apotex Europe B.V., Nyderlandai, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-26

Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai

Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartankalium Accord 100 mg, 90 tabletten, registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai, serijos PT04888, PT03796, GX0111. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-25

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato „Extraneal  2L/2L Twinbag“& “Extraneal 7,5% 2,5L” in Viaflex Plastic container 2L/2L Twinbag or 2,5L Bag, registruotojas Baxter Corporation, Kanada, gamintojas Alliston Manufacturing Facility Baxter Corporation, Kanada, serijos W9B28T0, W9C05T1. Tirpale nustatytas per didelis natrio hipochlorido kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 8.4% Sodium Bicarbonate, 50 ml single dose vial, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Inc., JAV, serijos 79-238-EV, 80-088-EV, dėl tirpale matomų stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-22

ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Losartan Accord 60 mg 30 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Accord Healthcare France SAS, Prancūzija, gamintojas Intas Pharmaceutical Ltd., Indija, serija PW00369. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-03-22

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Blue Fusion capsules, 1-count blister packs, atšaukimą vykdanti kompanija Ata International, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Levoleucovorin injection 250mg/25ml vial, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Institutional LLC, JAV, gamintojas Alidac Pharmaceutical Limited, Indija, serijos APB032, APB033, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-18

Health Canada, Kanada

 
Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 150 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 604292. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-18

 

Health Canada, Kanada

 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 300 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 601795. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-03-14

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Irven F.C. tab. 150 mg/tab. (serija 515037 ir 515047) ir Irven F.C. tab. 300 mg/tab. (serija 516027), registruotojas Help ABEE, Graikija. Preparatų serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-03-19 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498292 ir 605344), Losartan 50 mg 100 tablets / bottle (serijos 498779, 600046, 603903, 498284), Losartan 100 mg / bottle (serijos 499008, 605299, 60597), registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada.
Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-13 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai PMS-Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498294, 605342, 611944), PMS-Losartan 50 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister packs (serijos 498285, 600047, 600091, 603894), PMS-Losartan 100 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos 498864, 602668, 603816, 605298), registruotojas ir gamintojas Pharmascience Inc., Kanada.
Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis

Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-12 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 25 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1429, NZ8846, NZ8847, NZ8845), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NG2087, NL1421, NG2086, NL1422), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 50 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1441, NZ8848, NL1445, NZ8849). registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-12

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan 25 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1453, NL1452), APO-Losartan 50 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NK1254, NK1253), APO-Losartan 100 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack, 500 tablets / bottle (serijos NL1461, NG2092, NH5932, NH5933), registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-08 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Teva-Losartan / HCTZ 50/12,5 mg 30 tablets, registruotojas ir gamintojas Teva Canada Limited, Kanada, serijos 35344801A, 35349397A. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-06

Compliane and Narcitics Division , Pharmaceutical Safety and Envirinmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos atšaukiamos visos vaistinio preparato ECABET sodium granules 66,7%“SA WAI“, 1,5 packets, 500 g bottle, registruotojas SAWAY PharmaceuticalCo., Ltd, Japonija, gamintojas NOKODA CHEMICALS, Indija, serijos. Nustatytas veikliosios medžiagos kryžminis užterštumas.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-27 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Golean DETOX 28-count box containing 14 packets of 2 capsules per packet, atšaukimą vykdanti kompanija Golean DETOX USA, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir fenolftaleino.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-02-26 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)  Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informavo apie iš Nyderlandų sveikatos apsaugos inspektorato gautą pranešimą, kad po teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta jog Nyderlandų vaistų didmeninio platinimo įmonė iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų Sutent 12.5 mg, (serija W27407), Sutent 25 mg, (serija W31576), Sutent 25 mg, (serija: T85640), Sutent 50 mg, (serija T60119) ir Enbrel 50 mg (serija S85288), registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija  Centrinė registracija

Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos.
Vaistų platinimo įmonė, gavusi pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. Nustačius tokį pasiūlos atvejį, prašome informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.

2019-02-25

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. vasario18 d. gautą pranešimą, kad Malaizijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotą centrinės registracijos vaistinį preparatą ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės anglų kalba) ir ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serijaPR0834170), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės vokiečių kalba). Laboratorinių tyrimų duomenų dar nėra.
Originalaus vaistinio preparato ICLUSIG 45mg gamintojai / registruotojai yra farmacijos įmonės TAKEDA ir INCYTE. Abi įmonės patvirtino, kad ant pakuočių nurodytos serijos nesutampa su jų gaminamomis originaliomis.

Centrinė registracija Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-02-19

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Vokietija

 

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) pranešė, kad vaistinių preparatų gamintojas Venus Remedies Ltd, Indija, suabejojo gautu veikliosios medžiagos Oxaliplatin analizės sertifikato autentiškumu. Sertifikate nurodytas veikliosios medžiagos gamintojas Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG patvirtino, kad tokio sertifikato nėra išdavęs, taigi, jis yra suklastotas.

Lietuvoje registruoti ir platinami:

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Informacija buvo persiųsta vaistinių preparatų registruotojams, kurie patvirtino, kad šio gamintojo Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG veiklioji medžiaga nebuvo naudota vaistinių preparatų gamybai
2019-02-18

Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg ir Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg film-coated tablets (INN: irbesartan and HCTZ), registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas Hetero Labs Ltd. Indija, serijos pagal atskirą sąrašąPreparato serijų gamybai buvo naudojamos veikliosios medžiagos irbesartanas ir HCTZ, pagamintos veikliųjų medžiagų gamintojo Hetero Labs Ltd. Indija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA ir NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-02-18

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

 

Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas papildė 2019-01-28 skubų pranešimą naujomis atšaukiamomis vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml (serijos Lietuvoje - F144280A, F147410A), registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijomis. Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad sausio mėn. buvo pradėtas vykdyti savanoriškas dviejų serijų (F144280A, F147410A) atšaukimas iš Lietuvos rinkos
2019-02-15

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hexarhinal nasal spray HA 0,1% (1mg/ml) 10ml, bottle, registruotojas Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Graikija, gamintojas Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijos F145060A ir F149040A. Atšaukimas vykdomas kaip prevencinė priemonė, nes prieš tai pagamintose serijose buvo nustatyti nukrypimai nuo specifikacijos, susiję su tirpalo sterilumu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-13 Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 150 mg/12,5 mg Tabletten, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Buvo nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-02-06 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Levetiracetam in 0.54 % Sodium Chloride Injection 1,500/mg/100mL (15mg/mL), for intravenous infusion only, gamintojas Gland Pharma Limited Hyderabad, JAV, serija ABD807 dėl nustatytų klaidų pakuočių ženklinime. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-02-05 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) praneša, kad po Vokietijos teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta, kad Vokietijos, Šveicarijos ir Vengrijos vaistų didmeninio platinimo įmonės iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų:

Afinitor 10 mg: (INN: Everolimus), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0006B, S0054, S0059, SCT34, SD830, SJ509, SY350;

Jakavi 15 mg; (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serija SDJ90;

Jakavi 20 mg: (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0017A, SAD42, SEY50;

Enbrel 50 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos S85288, S39503;

Sutent 12.5 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija W27407;

Sutent 25 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos W31576, T85640;

Sutent 50 mg: (INN: Sunitinib), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija T60119;

Mabthera 500 mg: (INN: Rituximab) Registruotojas Roche Registration GmbH, Vokietija, serijos N7160B07, N7146B06, N7187B03, N7215B02, N7207B06, N7213B06, N7216B05, N7219B06, N7205B11, N7224B04;

Sprycel 100 mg: (INN: Dasatinib) Registruotojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Jungtinė Karalystė, serijos AAT 9735, AAU8209, AAV5037, AAW0787, AAW0992, AAW3313, AAX0992, AAX0992,AAX1632, AAX7415, AAY1632. 
Centrinė registracija

Registruotojų atstovybės Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos.
Vaistų platinimo įmonė, gavusi pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. Nustačius tokį pasiūlos atvejį, prašome informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.

2019-02-05

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan / Actavis 150 mg/tab., BTx28 (AL/PVDC Blisters), registruotojas Actavis Group PTC ehf, Islandija, gamintojas Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgarija, serija 263418. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje iš kurios gaminamas vaistinis preparatas yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-01 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Filipinuose nustatytą vakcinos Verorab (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Sanofi Pasteu) dviejų pakuočių (serijos NIE35 ir H1833) klastojimo atvejį. Lietuvos Respublikoje registruota Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-02-01

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato The Silver Bullet 725 mg,10x capsules, 10 count mylar packaging (Mucuna Pruriens Extract, Horny Goat Weed, Ginger Root Extract, Icariin, Wolf Berry (fruit) Lactase, Tribulus Terrestris Extract, Piperine), atšaukimą vykdanti kompanija Nature’s Rx, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-02-01 Finnish Medicines Agency (FIMEA), Suomija Iš Suomijos, Lenkijos, Čekijos Respublikos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinių preparatų Losartan Orion ir Losartan / Hydrochlorthiazide Orion, film coated tablets (visų stiprumų), registruotojas Orion Corporation, Suomija, gamintojas Torrent Pharmaceutical Ltd., Indija, serijos. Atšaukimas vykdomas dėl nustatyto per didelio NMBA priemaišų kiekio veikliojoje medžiagoje lasartane, kurį gamina Indijos kompanijoje Hetero Labs Ltd., bei sustabdyto CEO R1CEP 2009-247 Rev 02 galiojimo.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-01 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. sausio 15 d. iš Šveicarijos sveikatos apsaugos kompetentingos institucijos gautą pranešimą, kad Šveicarijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotas centrinės registracijos vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg (serija25A19E09), nurodytas gamintojas ARIAD Pharma Ltd. ir ICLUSIG 45mg (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., pakuotes. Preparatų pakuotės yra anglų kalba. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad abiejų preparatų sudėtyje nėra veikliosios medžiagos ponatinibo, o Iclusig 15 mg sudėtyje nustatytas nedidelis kiekis paracetamolio. Originalių vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg ir ICLUSIG 45mg gamintojai / registruotojai yra farmacijos įmonės TAKEDA ir INCYTE. Abi įmonės patvirtino, kad ant pakuočių nurodytos serijos nesutampa su originalioms. Centrinė registracija Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. 
2019-01-31

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ibuprophen 50 mg/ 1,25 ml, oral suspension drops , gamintojas Tris Pharma, JAV, serijos 4718, 00717005A, 007717006A, dėl preparate esančios per didelės veikliosios medžiagos dozes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-01-28

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja apie iš įvairių valstybių atšaukiamas vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml, registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijas. Lietuvoje - F144280A, F147410A, kitose valstybėse pagal atskirą sąrašą. Galimas mikrobiologinis užterštumas. Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo atstovybė Lietuvoje pranešė apie vykdomą savanorišką preparato serijų F144280A, F147410A atšaukimą iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos. 
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 300 mg, 28 tablets , registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA1808A ir EIA1809A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-23 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Adrenalin Chloride Sol. 1:1000 AMP (Epinephrine 1 mg/ml), flacon 30 ml, registruotojas ERFA Canada 2012 Inc., Kanada, gamintojas S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Italija, serija F7J025. Atlikus stabilumo tyrimus nustatytas neatitikimas specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-23

Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 150 mg tablets ir Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg tablets, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą.
Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-01-22

Product Quality  and Pharmaceutical Crime Counteracting Office – Italian Medicines Agency (AIFA)

Iš Ispanijos, Izraelio, Lenkijos, Nyderlandų, Švedijos, Prancūzijos ir Italijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato PECFENT spray 400 micrograms, 8 sprays – 1 bottle, nasal spray, solution, reistruotojas Kyowa Kirin Services Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Molteni Farmaceutici, Italija, serijos 54301 17 (Ispanija), 54302 17, 54308 17 (Izraelis), 54303 17 (Ispanija), 54304 17 (Lenkija), 54305 17 (Nyderlandai), 54306 17 (Švedija), 54307 17 (Prancūzija), 54309 17 (Italija). Atšaukimas vykdomas dėl gaunamų skundų, kad dėl buteliukų kamštelių defekto (nesandarumo) kai kurie  įsigyjami buteliukai yra nepilni arba visai tušti.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-21

Health Inspectorate of Latvia, Latvija

Iš Latvijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dezaminooksitocīns (demoxytocin) 50 SV tablets, N10, registruotojas ir gamintojas AS Grindeks, Latvija, serija 5840418.  Preparato pakuotėse nėra pacientui skirto informacinio lapelio latvių kalba; į pakuotes sudėti informaciniai lapeliai estų kalba.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-17

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų LUCIDEL F.C. TAB 150MG, LUCIDEL F.C. TAB 300MG, LUCIDEL PLUS F.C. TAB , (150+12,5) MG, registruotojas ir gamintojas ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC, Graikija, serijos 181247 (LUCIDEL 150MG/TAB), 181260 AND 181277 (LUCIDEL 300 MG/TAB, 181390 LUCIDEL PLUS F.C. (150+12,5) MG/ TAB. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-01-15

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan plus HTC Henning 300 mg / 25 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten , registruotojas ir gamintojas Henning Arzneimittel GmbH & Co., KG, Vokietija, serija 81461. Preparato serijos gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-14

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato 5K Premium Enhancement caosules, 5000 mg, supplied in 1 count blister card packed in boxes of 30, atšaukimą vykdanti kompanija Happy Together Inc., JAV, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-01-10 Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra  Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra informuoja, kad nustatyta vaistinių medžiagų gamintojo Kores (India) Limited, Indija neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams (nustatyta neatitiktis GGP reikalavimams gaminant veikliąją medžiagą Ambroxol hydrochloride PH., EUR.). Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų šio gamintojo veikliosios medžiagos AMBROXOL HYDROCHLORIDE PH. EUR. registruotų nėra.  Specialių priemonių nereikia
2019-01-08 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA), Jungtinė Karalystė MRHA informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo BRISTOL LABORATORIES LIMITED, LAPORTE WAY, LUTON, LU4 8WL, Jungtinė Karalystė, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos pažymėjimo UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0024 galiojimas yra sustabdytas. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti. Specialių priemonių nereikia
2019-01-08 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparatų Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and Ceftriaxone for Injection, USP, 2g, gamintojas Lupin Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą. Tirpale matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-01-04

The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

 
 Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Flucinar N ointment, 0,25 mg + 5 mg, g, fluocinolone acetonide + neomycin, tube 15 g, registruotojas PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija, gamintojas Przedsleblorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, Lenkija, serija 711146, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje registruotas 

Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.

Specialių priemonių nereikia 
2019-01-04 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos  vaistinio preparato Lubrisine Eye Drops (polyethylene glycol 400 0,4% and prophylene glycol 0,3%), 1 oz dropper bottle, gamintojas Results RNA LLC, JAV, serijos dėl neužtikrinamo preparato sterilumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 

 


2018 m. pranešimai
2017 m. pranešimai
2016 m. pranešimai
  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA

PERFUSION, 20 frascos de 250 ml (Solution for infusion 20 bottles of 250 ml) serijos 19187409, 19191406.  Buteliukų viršutinėje dalyje gali pratekėti skystis.

Registruotojas/gamintojas: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Prancūzijoje ir Portugalijoje gali būti išplatinti kito vaistai  su tokia pat problema


 Prikabinti failą

 

Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Acid Reducer 75 mg, 10 tablets, 30 tablets, 60 tablets, 90 tablets ir Maximum Strength Acid Reducer 150 mg, 8 tablets and 24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Vita Health Products Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA).

2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886  Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“.


 Pridėti atšaukimo įsakymą

 

Paskutinis atnaujinimas: 2021-10-15 13:51:55