Papildomai stebimi vaistiniai preparatai 

2013 m. balandžio mėn. 25 d. EVA paskelbė pradinį papildomos vaistinių preparatų stebėsenos sąrašą. Šis sąrašas buvo suderintas su EVA farmakologinio budrumo darbo grupės komitetu (toliau – PRAC) 2013 m. balandžio mėn. Kuriant šį sąrašą, dalyvavo EVA, valstybių narių kompetentingos institucijos bei EK. 

Papildomai stebimi vaistiniai preparatai bus pažymėti apverstu juodojo trikampio simboliu ▼ preparato charakteristikų santraukos bei pakuotės lapelio pradžioje. Po juodojo trikampio simbolio pateikiamas paaiškinamasis sakinys, ką šis simbolis reiškia. 

Visi ES rinkai tiekiami vaistiniai preparatai yra atidžiai stebimi, o informacijoje apie vaistinį preparatą įtrauktas juodasis simbolis nereiškia, kad vaistinis preparatas yra nesaugus. Naudojant juodąjį trikampio simbolį yra siekiama aktyviai paraginti sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus pranešti apie pastebėtas vaistinių preparatų sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kadangi naujai į rinką tiekiamų vaistinių preparatų saugumo duomenų yra nepakankamai.

2013 m. rinkoje pasirodys pirmieji pakuotės lapeliai, pažymėti apversto juodojo trikampio simboliu. 

Papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašas bus nuolat peržiūrimas ir pagal poreikį atnaujinamas PRAC posėdžių metu. 

Daugiau informacijos dėl vaistinių preparatų papildomos stebėsenos pateikiama GVP X modulyje.

Ką reikia žinoti apie juodą trikampį?

Siekiant paskatinti pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, nuo 2013 m. spalio 1 d. vaisto pakuotės lapelyje atsirado juodasis trikampis ▼

Daugiau informacijos rasite čia:

Sužinoti, ar vaistas yra įtrauktas į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą, galite čia:

Pilnas vaistinių preparatų sąrašas pakuočių lygyje (TAB delimited formato tekstinis failas, galūnė pakeista į XLS)

   
Atkreipiame dėmesį, kad informaciją apie tai, ar konkretus vaistinis preparatas yra stebimas papildomai, galima rasti taip: 
Jei „L" stulpelyje yra nurodytas žodis „TRUE“, reiškia, kad šis vaistinis preparatas yra stebimas papildomai
Jei „L“ stulpelyje yra nurodytas žodis „FALSE“, reiškia, kad šis vaistinis preparatas nėra stebimas papildomai
Taip pat vaistų paieškoje šalia papildomai stebimo vaisto pavadinimo yra nurodytas „juodojo trikampio“ simbolis :

 ▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena