2007 m. sausio 26 d. Europos Sąjungoje įsigaliojęs 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų iš dalies keičia Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm

Šio reglamento tikslas – palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikų populiacijos vartojamų vaistinių preparatų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai, vaikų populiacijai vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami leidimai prekiauti ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairioms vaikų populiacijoms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.

Viena svarbiausių įsigaliojusių nuostatų yra numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 ir 46 straipsniuose.

Žr. 45 straipsnį

1. Iki šio reglamento įsigaliojimo baigtus pediatrinius tyrimus dėl vaistinių preparatų, kuriais jau leidžiama prekiauti Bendrijoje, leidimo prekiauti turėtojas iki 2008 m. sausio 26 d. pateikia įvertinti kompetentingai institucijai.

Kompetentinga institucija gali atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir vaistinio preparato pakuotės lapelį bei atitinkamai pakeisti leidimą prekiauti. Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir prireikus – apie jų svarbą bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.

Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

(Article 45

1. By 26 January 2008, any paediatric studies alreadycompleted, by the date of entry into force, in respect of productsauthorised in the Community shall be submitted by themarketing authorisation holder for assessment to the competentauthority.

The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.

Competent authorities shall Exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.

The Agency shall coordinate the exchange of information.)

Taip pat Tarnybai būtina pateikti visus kitus registruotojo remiamus tyrimus, susijusius su jau rinkoje esančiais ir vaikų populiacijai naudojamais vaistiniais preparatais, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, ar ne. Tarnyba, įvertinusi pateiktus duomenis, gali reikalauti iš registruotojo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Žr. 46 straipsnį

1. Bet kokie kiti leidimo prekiauti turėtojo remiami tyrimai, susiję su vaistinio preparato, kuriuo leidžiama prekiauti, vartojimu vaikų populiacijoje, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, per šešis mėnesius nuo atitinkamų tyrimų baigimo pateikiami kompetentingai institucijai.

2. 1 dalis taikoma neatsižvelgiant į tai, ar leidimo prekiauti turėtojas ketina pateikti prašymą dėl leidimo prekiauti esant pediatrinei indikacijai.

3. Kompetentinga institucija gali atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir vaistinio preparato pakuotės lapelį, taip pat gali atitinkamai pakeisti leidimą prekiauti.

4. Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir prireikus – apie jų svarbą bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.

5. Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

(Article 46

1. Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of thestudies concerned.

2. Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.

3. The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.

4. Competent authorities shall exchange informatikon regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.

5. The Agency shall coordinate the exchange of information.)

Daugiau informacijos, kaip pateikti minėtus duomenis, rasite Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės (CMD(h) internetiniame puslapyje: http://www.hma.eu/216.html

Visa pagal (CMD(h) rekomendacijas reikalaujama informacija, susijusi su vaistiniais preparatais, kurie yra registruoti  nacionaliniu būdu (tarp jų ir savitarpio pripažinimo bei decentralizuotos procedūros vaistiniais preparatais), turi būti pateikta nurodytose lentelėse ir atsiųsta Tarnybai tik elektroniniu būdu šiuo adresu: Paediatric@vvkt.lt

Tą pačią informaciją (CMD(h) rekomendacijose nurodytomis lentelėmis būtina pateikti Europos vaistų agentūrai (EMEA) tik elektroniniu būdu šiuo adresu: paedstudies@emea.europa.eu

Išsami informacija apie Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 yra pateikta EMA internetiniame puslapyje: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm

Klausimai, tiesiogiai susiję su pediatrinių vaistinių preparatų registravimu, gali būti siunčiami anglų kalba Europos vaistų agentūrai (EMA) nurodytu adresu: paediatrics@emea.europa.eu

Klausimai, susiję su šiame pranešime nurodytos informacijos pateikimu Tarnybai, gali būti užduodami mūsų Tarnybos internetinio puslapio skyrelyje Klauskite - atsakysime.