Naudingos nuorodos
Dėl hidroksietilkrakmolo saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo (toliau – HEK), pakartotinį naudos ir rizikos santykio vertinimą. Šie vaistiniai preparatai vartojami ūmaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas.


Pakartotina peržiūra buvo pradėta gavus tyrimų, kurių metu buvo vertinamas vaistų suvartojimas, rezultatus. Tyrimų duomenys parodė, kad HEK preparatai buvo vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, įskaitant kritinėmis būklėmis, sepsiu bei inkstų pažeidimais sergančius pacientus, neatsižvelgiant į 2013 m. patvirtintus apribojimus, kurie buvo skirti sumažinti inkstų pažeidimų riziką bei mirties atvejus.

2013 m. EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) įpareigojo registruotojus atlikti vaistų suvartojimo tyrimus, kurie padėtų įvertinti, ar nauji apribojimai yra tinkamai taikomi praktikoje.

PRAC įvertins tyrimų metu gautus bei visus kitus turimus duomenis dėl poveikio naudos ir rizikos santykiui ir priims sprendimą dėl šių vaistinių preparatų registracijos visoje Europos Sąjungoje.

Daugiau informacijos žr. čia.