Naudingos nuorodos
Dėl flupirtino saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudojamų skausmui malšinti, pakartotinį naudos ir rizikos santykio vertinimą.


Pakartotinį vertinimą inicijavo Vokietijos vaistų agentūra, kuri jau 2013 m. kreipėsi į EVA dėl šių vaistinių preparatų sukeliamų sunkių kepenų pakenkimų. Ankstesnės peržiūros metu EVA atliko pakartotinį duomenų vertinimą ir patvirtino flupirtino vartojimą apribojančias priemones, įskaitant vartojimo trukmės apribojimą bei reikalavimą stebėti pacientų kepenų funkciją.

Flupirtino vartojimo trukmė buvo apribota iki 2 savaičių pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių preparatų, be to, prieš pradedant gydymą ir jo metu pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Taip pat EVA paprašė registruotojų atlikti tyrimus, kurie padėtų įvertinti minėtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą. Kai kurių tyrimų rezultatai šiuo metu jau yra prieinami ir rodo, kad vaistinis preparatas ne visuomet  vartojamas atsižvelgiant į 2013 m. patvirtintas rizikos mažinimo priemones, nors bendras vartojančių preparatą pacientų skaičius ir sumažėjo. Be to, vis dar gaunama pranešimų apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus.

EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas išnagrinės, ar turimi naujausi duomenys turi įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir nuspręs, ar reikia imtis papildomų apribojimų ar kitų veiksmų.


Daugiau informacijos žr. čia.