Naudingos nuorodos
Ženklinimo išimtys ir neregistruotų vaistų tiekimas

Siekdami susistemintai pateikti teisės aktų nustatytus reikalavimus registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės ar pakuotės lapeliai parengti ne lietuvių kalba, bei neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui, pateikiame juos viename dokumente.
 
Be to, atsižvelgdami į dažniausiai gaunamus klausimus, pateikiame aktualiausius kai kurių minimų teisės aktų taikymo praktinius aspektus. 

Ženklinimo išimtys registruotiems vaistiniams preparatams

1.  Pagal Farmacijos įstatymo 16 straipsnį, Sveikatos apsaugos ministerija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.

Leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarka yra nustatyta Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas).

Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.453704/NZHUrUiBbY

Pagrindiniai aspektai:

  • Dėl leidimo išdavimo į VVKT gali kreiptis vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas arba didmeninio platinimo licencijos turėtojas (Aprašo 5 punktas), pateikęs VVKT nustatytos formos prašymą.
    Aktualios redakcijos prašymo formą, patvirtintą VVKT viršininko 2015 m. rugpjūčio 18 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-902, rasite čia:
    https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/daaa132045e311e59cf1cfda14b526c5
  • Leidimas gali būti išduodamas tik dėl registruoto vaistinio preparato, kurį numatoma įvežti iš Europos Ekonominės Erdvės valstybės (Aprašo 6.3 punktas);
  • Aprašo 7.2, 7.3, 7.4 nurodyti dokumentai turi būti patvirtinti teisės aktų nustatyta tvarka (t. y. turi būti žyma „Kopija tikra“, parašas ir data);
  • Jei leidimo turėtojas mano, kad priežastys, į kurias atsižvelgus išduotas leidimas, neišnyks pasibaigus jo galiojimui, jis gali VVKT teikti prašymą pratęsti leidimo galiojimą. Prašymas turi būti pateiktas ne vėliau kaip prieš 30 darbo dienų iki leidimo galiojimo pabaigos (Aprašo 15 punktas);
  • Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos. Leidimo galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis);
  • Informaciją apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo t. y. pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, veikliosios (-jų) medžiagų pavadinimus ir kiekius, pagalbinių medžiagų pavadinimus prašytume nurodyti  užsienio kalba.

 

2. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 161  straipsniu, registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.

2017 m. lapkričio 7 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-1274 patvirtintas Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis EEE valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo VVKT tvarkos aprašas, nustatanti būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kurias turi taikyti juridiniai asmenys, tiekiantys vaistinius preparatus į ASPĮ. Vaistinio preparato registruotojai, bendradarbiaudami su didmeninio platinimo licencijos turėtoju, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojai kas mėnesį turi pateikti VVKT nustatytos formos Pranešimą apie vaistinius preparatus, tiekiamus  asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Šis pranešimas už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiamas ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d. el. paštu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

Taigi, jei į ASPĮ tiekiamas registruotas vaistinis preparatas pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tokiu atveju atskiro SAM leidimo nereikia, pakanka tik pranešti VVKT apie vaistų įvežimą.

Aprašą rasite čia:

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/853232d1c46511e782d4fd2c44cc67af?positionInSearchResults=0&searchModelUUID=c203ecae-50f8-4c63-81d2-77869602f93d


Pranešimo formą

3. Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto LR sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (toliau – Aprašas) šeštasis skirsnis nustato supaprastinto ženklinimo išimtis  receptiniams vaistiniams preparatams, kurių  vaistinėms bei ASPĮ parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba stacionaro vaistiniams preparatams; T. y. ant vaistinių preparatų, atitinkančių Aprašo nustatytus kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba.

Aprašą rasite čia:

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.301861/XZblVBqpXq?positionInSearchResults=1&searchModelUUID=c6f7ba1d-5c85-406b-ae00-1a4c00f00953


P
agrindiniai aspektai:

•  Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal Aprašo reikalavimus, vaistinio preparato registruotojas turi  ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, VVKT pateikti raštu VVKT viršininko įsakymu patvirtintos formos deklaraciją. Jos formą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/c952aec045e311e59cf1cfda14b526c5

• Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos supaprastintai, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:

• Vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“;

• Vaistinis preparatas yra priskirtas receptiniams vaistiniams preparatams ir Lietuvos Respublikos vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jo parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba vaistinis preparatas yra priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams (stacionaro vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie dėl galimo tiesioginio ar netiesioginio pavojaus paciento sveikatai gali būti vartojami tik sveikatos priežiūros įstaigose ir išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis tiesiogiai neišduodami (neparduodami) pacientui);

• Vaistinio preparato išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba lotyniškais rašmenimis. (Aprašo 26 punktas).

4. To paties Aprašo 25 punktas nustato specialias išimtis retųjų vaistinių preparatų ženklinimui, t. y. retuosius vaistinius preparatus, įrašytus į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, leidžiama platinti pakuotėmis, paženklintomis anglų, prancūzų ar vokiečių kalba.

5. Pagal Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl vardinių vaistinių preparatų taisyklių patvirtinimo“, 8 punktą,  vadovaujantis šiomis Taisyklėmis gali būti skiriami ir vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Lietuvos Respublikos ar Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą, tačiau jų pakuotė ir (ar) pakuotės lapelis parengti ne lietuvių kalba.

Kai vadovaujantis šiomis Taisyklėmis skiriami kompensuojamieji registracijos sąlygų neatitinkantys vaistiniai preparatai, jiems netaikomi Taisyklių 10 punkto reikalavimai (vardinį vaistą galima skirti ir tada, kai yra galimybė pacientą gydyti registruotasi vaistais).


Išimtys neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui

Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalimi, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai:

1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje. Būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo tvarką reglamentuoja Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“. Šia tvarka rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, VVKT duomenimis, nėra;


Pagrindinės sąlygos:

  • veikliosios medžiagos turi būti įrašytos į PSO skelbiamą Būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą ir (arba) Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą,
  • nėra į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į minėtus sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;
  • nėra nagrinėjama paraiška registruoti vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;
  • vaistinis preparatas turi būti registruotas eksportuojančioje valstybėje.

Didmenininkas be kitų duomenų turi pateikti dokumento, patvirtinančio vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, numerį, informacija apie perpakavimą (perpakavimo būdą, perpakavimo procedūros aprašymą, pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymą ir t.t.), planuojamo tiekti į rinką pakuotės dydžio spalvota pakuotės išklotinė ar maketą, perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopiją ir t.t.. VVKT turi prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, vaistinio preparato registraciją patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius.

Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.312521/QwHCEDlIcd


2) vardiniai vaistiniai preparatai. Vardinių vaistinių preparatų tvarką reglamentuoja Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės).

Rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.255896/KFMUFmbqhF
                  

       Pagrindiniai vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir skyrimo aspektai:

  • vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje (Taisyklių 4 punktas);
  • vardinį vaistinį preparatą galima skirti, jei nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo neregistruotu vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu Lietuvos Respublikos rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų (Taisyklių 10 punktas). Šis ir kiti 3, 12, 14, 15.1-15.3, 16, 17-23, 25 p. reikalavimai netaikomi centralizuotai perkamiems registracijos sąlygų neatitinkantiems arba kompensuojamiesiems ar centralizuotai perkamiems neregistruotiems vaistiniams preparatams.
  • išrašant, tiekiant ir parduodant (išduodant) šiuos vaistinius preparatus vadovaujamasi Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais kompensuojamuosius ir centralizuotai perkamus vaistinius preparatus;
  • Esant reikalui, ASPĮ gali įsigyti vardinių vaistinių preparatų pagal iš anksto sudarytą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą (Taisyklių 16 punktas).
  • Norint tiekti vardinius vaistinius preparatus, leidimo nereikia.

3) Sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalis).

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2018-04-20 11:07:29