Naudingos nuorodos
Dėl hidroksietilkrakmolo saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), atsižvelgęs į Europos Komisijos prašymą įvertinti tam tikrus aspektus, susijusius su infuzinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo (toliau – HEK), registracijos sustabdymu, patvirtino ankstesnę rekomendaciją dėl šių vaistinių preparatų registracijos sustabdymo visoje Europos Sąjungoje.


2018 m. sausio mėn. PRAC rekomendavo sustabdyti šių infuzinių vaistinių preparatų vartojimą, nes HEK preparatai buvo vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, įskaitant kritinėmis būklėmis, sepsiu bei inkstų pažeidimais sergančius pacientus, neatsižvelgiant į 2013 m. patvirtintus apribojimus, kurie buvo skirti sumažinti inkstų pažeidimų riziką bei mirties atvejus.

PRAC rekomendacijos buvo patvirtintos Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) posėdžio metu bei persiųstos Europos Komisijai (toliau – EK). 2018 m. balandžio mėn. EK paprašė PRAC įvertinti, ar registracijos sustabdymas neįtakos, jog nebeliks veiksmingo gydymo būdo bei įvertinti papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.

PRAC, įvertinęs atitinkamus duomenis, patvirtino ankstesnę rekomendaciją dėl šių HEK infuzinių tirpalų registracijos sustabdymo. PRAC rekomendacija bus nusiųsta CMD(h), kuri priims galutinį sprendimą 2018 m. gegužės 23-25 d. posėdžio metu.

Daugiau informacijos žr. čia.