Naudingos nuorodos
Naujienos
Atliekantiems procedūras su trombocitais praturtinta plazma svarbi informacija (VASPVT)
2017-06-23

Akreditavimo tarnybą pasiekė informacija, kad Lietuvos rinkai gali būti teikiamos medicinos priemonės – mėgintuvėliai, skirti trombocitais praturtintos plazmos (platelet rich plasma, PRP) paruošimui prekiniu ženklu Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija), kurios neatitinka Europos Sąjungos (ES) direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB saugos reikalavimų. Išnagrinėjus pateiktą informaciją, nustatyta, kad Kinijos gamintojui Chengdu Rich Science Industry Co nėra išduotas sertifikatas PRP mėgintuvėlių gamybai. Minėtam gamintojui yra išduotas sertifikatas kraujo surinkimo adatų gamybai, tačiau tai neapima PRP mėgintuvėlių gamybos srities. Todėl mėgintuvėliai Plasmolifting ™ (gamintojas Chengdu Rich Science Industry Co., Kinija) laikytini neatitinkančiais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo saugos reikalavimų medicinos priemonėms ir negali būti naudojami Lietuvoje.

Pasitaiko atvejų, kuomet klaidingai traktuojama, jog gamintojui išduotas sertifikatas, pavyzdžiui, kraujo surinkimo mėgintuvėlių arba adatų gamybai, gali būti taikomas ir PRP mėgintuvėliams. PRP mėgintuvėlių gamyba turi būti sertifikuota atskirai.

Akreditavimo tarnyba ragina asmenis, teikiančius Lietuvos rinkai, platinančius ir naudojančius PRP mėgintuvėlius, atkreipti dėmesį į paties mėgintuvėlio ženklinimą, paskirtį bei su mėgintuvėliais pateikiamus dokumentus. Mėgintuvėlių PRP gamybai gamintojai privalo turėti sertifikatą, kuriame būtų nurodyta, kad gamintojas įvertintas pagal direktyvos 93/42/EEB reikalavimus. Sertifikatas turi būti išduotas paskelbtosios įstaigos (veikiančių paskelbtųjų įstaigų sąrašą galite rasti čia).

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2017-06-19

Informuojame, kad tebėra sutrikęs vaistinių preparatų Anafranil (klomipraminas) 25mg dengtos tabletės ir Sirdalud (tizanidinas) 2mg tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai. Tiekimą planuojama atnaujinti 2017 m. liepos mėn. pabaigoje.

Dėl naujos EudraVigilance versijos įsigaliojimo
2017-06-16

2017 metų lapkričio 22 dieną įsigalios nauja EudraVigilance 8 versija. Sistemos naudotojai turi užtikrinti, kad būtų pasirengta šiam perėjimui bei būtų atliktas IT ir naujos sistemos suderinimas su Europos vaistų agentūra (toliau – EVA).  Kai tik EudraVigilance 8 versija įsigalios, vaistinio preparato registruotojas, teikdamas įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (ĮNR) pranešimus, turės naudoti ISO ICSR (E2B(R3)) formatą. Iki sistemos įsigaliojimo turi būti atlikti visi testavimo darbai. Registruotojas turi atlikti testavimo darbus prieš 6-3 mėnesius iki numatytos versijos įsigaliojimo. Registruotojas turi siųsti pateiktus atvejus testavimui į EudraVigilance. Testavimo su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) atlikti nereikia.

Dėl vaistinio preparato tiekimo Recoxa atnaujinimo
2017-06-16
Informuojame, kad atnaujintas vaistinio preparato Recoxa (meloksikamas) 10mg/ml injekcinis tirpalas tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.
Dėl docetakselio saugumo
2017-06-13

Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) nusprendė, kad duomenų dėl vaistinio preparato docetakselio (skirto krūties, plaučių, prostatos ir kt. vėžiui gydyti) sukeliamos neutropeninio enterokolito rizikos pokyčių nepakanka.

Moldovoje įvyko pirmasis ES Dvynių projekto priežiūros komiteto posėdis
2017-04-10

2017 m. balandžio 4 d. Kišiniove (Moldovos Respublika) įvyko pirmasis Europos Sąjungos finansuojamo Dvynių programos projekto “Moldovos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros, kaip vaistų, medicinos prietaisų ir farmacinės veiklos reguliavimo agentūros, stiprinimas“priežiūros komiteto posėdis, kuriame buvo pristatyti projekto rezultatai, pasiekti per pirmąjį projekto įgyvendinimo laikotarpio ketvirtį.

Atlikta vaistų suvartojimo Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje 2013-2015 metais analizė
2016-10-26

Jau antrą kartą bendradarbiaujant trijų Baltijos šalių vaistų agentūrų specialistams buvo atlikta išsami vaistų suvartojimo 2013-2015 metais Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje analizė bei parengtas bendras leidinys “2013-2015 m. vaistų suvartojimo Baltijos valstybėse statistika”.  Leidinyje pateikiami duomenys apie vaistų suvartojimą Baltijos šalyse per paskutinius trejus metus, trumpai aprašomos Baltijos šalių kompensavimo sistemos, pateikiama vaistų rinkos apžvalga.

Renginyje „Kaip VVKT rūpinasi informacijos saugumu?“ pristatytos Tarnybos kuriamos naujos informacijos saugumo paslaugos
2015-08-06

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba š.m. rugpjūčio 5 d. surengė projekto VP1-4.3-VRM-01-V-01-075 „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos informacijos saugumo valdymo tobulinimas“ viešinimo renginį.

Renginyje „E.sveikata“ farmacijos sektoriuje“ buvo pristatytos Tarnybos kuriamos naujos elektroninės paslaugos
2015-06-30

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba š.m. birželio 29 d. surengė Projekto VP2-3.1-IVPK-10-V-01-015 „Licencijų farmacinei veiklai išdavimo ir vaistinių preparatų informacijos teikimo viešosios elektroninės paslaugos“ viešinimo renginį.

<- Atgal 1 ... 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14