Informacijos apie vaistinius preparatus paieška:

• Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras
• Europos Bendrijos vaistinių preparatų registras
• Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašas
• Lygiagrečiai platinamų Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų sąrašas

Praneškite apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą!

Reikia daugiau duomenų, kad būtų nustatyta miokardo infarkto rizika vartojant abakavirą

2008-04-10

Europos vaistų agentūra praneša apie vaistinio preparato Gardasil saugumą

2008-02-08

Rekomenduojama pakeisti vaistinio preparato Protelos/Osseor informaciją dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos

2007-11-22

Europos vaistų agentūra papildė epoetino saugumo informaciją

2007-11-05

Viršininko įsakymai dėl licencijų skelbiami internete

2007-11-05

Klausimai ir atsakymai apie rosiglitazono ir pioglitazono  naudos ir rizikos santykį

2007-10-31

Patvirtinta Sporanox nauja indikacija

2007-10-23

Įteisinta vaistinio preparato DAYRUN nauja kontraindikacija

2007-10-23

Įteisinta vaistinio preparato NEXIUM nauja kontraindikacija

2007-10-23

Rekomenduojama sugriežtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, vartojimą

2007-09-24

Europos vaistų agentūra rekomenduoja atšaukti Viracept rinkodaros teisės sustabdymą

2007-09-24

Įsigyti narkotinių vaistų skausmui malšinti gyventojams tapo patogiau

2007-09-19

Pacientams, gydomiems antidepresantais ar sergantiems didžiąja depresija, rekomenduojama nevartoti Acomplia

2007-07-23

Lietuvos vaistų rinkoje nebebus Tuberculin injekcinio tirpalo

2007-07-17

Rekomenduojama apriboti piroksikamo vartojimą

2007-06-27

Vaistinės asortimento maisto produktai turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinės prekių

2007-06-12

Europos vaistų agentūra paskelbė, kad Viracept atšaukiamas iš rinkos

2007-06-07

Paskelbta naujų duomenų apie rosiglitazono (Avandia, Avandamet, Avaglim) poveikį širdžiai

2007-05-29

Airijoje iš vaistų rinkos atšaukiamas nimesulidas

2007-05-21

Europos vaistų agentūra pradeda epoetinų (eritropoetinų) saugumo peržiūrą

2007-05-08

Pasirodė naujas „Farmakologinio budrumo" numeris

2007-04-13

Ketinama paskelbti naują įspėjimą dėl saugaus Tamiflu vartojimo

2007-04-06

Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) dėmesiui!

2007-04-05

Narkotinių ir psichotropinių medžiagų tiekimo ir įsigijimo taisyklės

2007-02-22

Ką reikia žinoti apie farmakologinio budrumo veiklą?

2007-02-01

JAV Vaistų ir maisto administracijos informacija apie angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitorių sukeliamą išsigimimų riziką

2007-01-08

Dėl Clexane (enoxaparin) ir Plavix (clopidrogel) vartojimo informacijos

2007-01-08

Dėl Glivec gydytų pacientų stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos.

2007-01-08

Klausimai ir atsakymai apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-11-29

Skubūs pranešimai apie vaistų kokybės defektus

2006-11-23

Europos vaistų agentūra papildo informaciją apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-10-06

Klausimai ir atsakymai apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-10-06

Klausimai ir atsakymai apie ketoprofeną, ketorolaką ir piroksikamą

2006-10-06

Svarbi informacija apie Seroxat ir savižudybių riziką

2006-10-06

Svarbi informacija dėl FDE-5 inhibitorių vartojimo.

2006-06-08

Svarbi informacija dėl Remicade (infliksimabo) vartojimo.

2006-06-08

Svarbi informacija dėl ilgalaikio Zyvoxid vartojimo.

2006-06-08

Svarbi informacija apie Seroxat vartojimą nėštumo metu.

2006-06-08

Svarbi informacija dėl saugumo inkstams vartojant Viread.

2006-04-03

Svarbi informacija dėl makulos pabrinkimo asmenims, vartojantiems roziglitazoną (avandia, avandamet).

2006-04-03

Įsigyti narkotinių vaistų skausmui malšinti gyventojams tapo patogiau

2007-09-19 

Nuo 2007 m. kovo mėnesio nebegalioja draudimas vaistinėms narkotinius vaistus išduoti gyventojams tik tos teritorinės ligonių kasos teritorijoje, kurioje yra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurios gydytojas yra išrašęs pacientui receptą narkotiniams vaistams, ar kurioje gyvena pacientas.

Reikalingų narkotinių vaistų, paprastai skiriamų sunkiam ar vidutiniam onkologiniam ir neonkologiniam skausmui malšinti, gyventojai dabar gali įsigyti bet kurioje leidimą prekiauti narkotiniais vaistais turinčioje šalies vaistinėje.

Paskelbta naujų duomenų apie rosiglitazono (Avandia, Avandamet, Avaglim) poveikį širdžiai

2007-05-29

Didžiosios Britanijos žurnale „New England Journal of Medicine" paskelbta, kad  pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir gydomi rosiglitazonu (Avandia, Avandamet, Avaglim), patiria didesnę miokardo infarkto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką.

Straipsnio išvados grindžiamos 42 klinikinių tyrimų duomenų analize, įrodančia, kad 15 500 pacientų, gydytų rosiglitazonu, patyrė didesnį miokardo infarkto ar kardiovaskulinės mirties pavojų, nors bendras mirtingumas nebuvo statistiškai patikimai padidėjęs.

Nuo 2000 m., kai rosiglitazonas buvo pirmą kartą registruotas Europos Sąjungoje, jis kontraindikuojamas pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu.

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas stebi rosiglitazono sukeliamus reiškinius širdies ir kraujagyslių sistemai, tarp jų miokardo infarktą bei širdies nepakankamumą, ir vertina britų žurnale skelbiamus klinikinių tyrimų rezultatus. 2006 m. rugsėjį į rosiglitazono charakteristikų santrauką buvo įtraukta informacija apie galimą išemijos riziką.

Iš kai kurių britų moksliniame žurnale skelbtų tyrimų matyti, kad pacientai ne visada buvo gydomi laikantis Europos Sąjungoje patvirtintų indikacijų, todėl gydytojams primenama, kad skiriant rosiglitazoną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, reikia laikytis apribojimų, nurodytų vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, o pacientams patariama ne nutraukti gydymą rosiglitazonu, bet pasitarti su savo gydytoju dėl tolesnio šio vaisto vartojimo.

Vaistų saugumo ir informacijos skyrius

Ką reikia žinoti apie farmakologinio budrumo veiklą?

2007-02-01

Farmakologinis budrumas - tai veikla, skirta nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą (NRV) nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.

NRV (nepageidaujama reakcija į vaistą) - tai žalingas vaisto poveikis žmogui, vartojančiam paskirtą įprastą vaisto dozę ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui arba fiziologinėms organizmo funkcijoms gerinti. NRV vadinami visi atvejai, kai sveikatos priežiūros specialistas galvoja, kad pastebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis gali būti sukeltas vaisto.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 525 patvirtinta pranešimo apie pastebėtą NRV tvarka bei pranešimo forma 600-2/a. Kiekvienas sveikatos priežiūros specialistas gali (ir privalo) atsiųsti į VVKT pranešimą apie pastebėtą NRV:

• nemokamu faksu   (8-800) 201-31
• el. paštu NepageidaujamaRvvkt.lt
• paštu VVKT prie LR SAM, Trakų g.9/1, LT-01132, Vilnius

Tel. pasiteiravimui: (8-5) 263 90 53; (8-5) 269 18 95.

Pastebėjus NRV, nors ir abejojant jos priežastiniu ryšiu su vartotu vaistu, vis tiek visada reikėtų apie ją pranešti VVKT!

Kodėl reikalingas poregistracinis vaistų stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai?

Informacija apie galimą vaisto nepageidaujamą poveikį pradedama rinkti dar vaisto kūrimo proceso metu. Tačiau ji nėra išsami dėl keleto priežasčių:

• bandymų su gyvūnais nepakanka vaisto saugumui žmonėms įvertinti;

• klinikiniams tyrimams pacientai atidžiai parenkami, jų skaičius ribotas, vaisto vartojimo sąlygos skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos, tyrimai yra nustatytos trukmės;

• prieš registraciją vaisto vartoja mažiau nei 5000 žmonių, todėl galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas;

• bent 30 000 žmonių turi pavartoti vaisto, kad būtume tikri, jog nepraleidome nė vieno paciento, kuriam galėjo pasireikšti labai reta nepageidaujama reakcija (1 iš 10 000 vartojusių asmenų);

• informacija apie retas, bet sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, lėtinį toksiškumą, teratogeniškumą ar kancerogeniškumą, vartojimą specialiose pacientų grupėse (vaikai, senyvi žmonės, nėščios moterys) ar vaistų sąveiką dažnai yra neišsami ar neprieinama.

Poregistracinis vaisto stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda nustatyti retesnes, netikėtas, kartais labai sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

Kokius veiksmus atlieka VVKT gavusi pranešimą apie NRV?

VVKT kiekvieną gautą pranešimą apie NRV registruoja, įvertina (sunki ar nesunki reakcija, jau žinoma ar netikėta, t.y. neaprašyta vaisto charakteristikų santraukoje), nustato priežastinį ryšį su vartotu vaistu bei priskiria kodą pagal medicininių terminų žodyną MedDRA.

VVKT duomenų bazėse kaupia informaciją apie visas Lietuvos gydytojų pastebėtas NRV. Pranešimus apie sunkias NRV VVKT darbuotojai persiunčia tarptautiniam Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) NRV stebėsenos centrui). Nuo 1978 m. jis veikia Upsaloje ir vienija 78 šalis. Centre kaupiama visa informacija apie NRV iš daugelio pasaulio šalių, kasmet gaunama apie 300 000 naujų pranešimų apie NRV. Jie analizuojami, nustatomi nauji farmakologinio budrumo signalai, vertinama paveldimumo ir tautybės įtaka NRV atsiradimui.

NRV pranešimus VVKT taip pat persiunčia prieš keletą metų Europos vaistų agentūroje įkurtai NRV duomenų bazei Eudravigilance, kuri apima informaciją apie registruotų vaistų NRV iš visų Europos Sąjungos valstybių nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų ir registravimo liudijimų turėtojų. Ji dar tik vystoma, o ateityje suteiks galimybę greičiau keistis informacija apie NRV, nustatyti jų dažnį, identifikuoti vaistų keliamos rizikos veiksnius, priimti suderintus reguliuojamo pobūdžio sprendimus vaistų saugumo klausimais.

Pasikeitimas tokia informacija ir apibendrintas NRV vertinimas yra būtinas užtikrinant pacientų gydymą saugiais vaistais.

Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus?

Pasaulyje yra priimta gydytojų supažindinimo apie pasirodžiusią svarbią naują ar pasikeitusią vaistų saugumo informaciją forma, rengiant laiškus „Mielas kolega" (angliškai „Dear Doctor Letter"). Atsiradus vaisto skyrimo (indikacijų) apribojimams, naujoms kontraindikacijoms, įspėjimams, atsargumo priemonėms ar anksčiau nenustatytoms NRV, VVKT keičia vaisto charakteristikų santrauką (registruotų vaistų charakteristikų santraukas galite rasti adresu: http://extranet.vvkt.lt/paieska/). Registravimo liudijimo turėtojai rengia ir suderinę su VVKT, dažniausiai pasitelkę vaistų atstovus, išplatina gydytojams laiškus "Mielas Kolega", o VVKT juos paskelbia savo interneto svetainėje.

Kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas į vaistą?

NRV simptomai dažnai būna panašūs į įvairias ligas, o skirtingos NRV gali būti panašios viena į kitą. Lengviau pažinti su farmakologiniu poveikiu susijusias ir jau žinomas NRV. Netikėtos NRV yra sunkiau atpažįstamos. Vis dėlto, šie patarimai turėtų padėti Jums vertinant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą:

1. Įsitikinkite, kad pacientas vartojo paskirtą vaistą ir reikiamą jo dozę.

2. Patikrinkite, ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškė pavartojus vaisto, o ne prieš tai, rūpestingai aptarkite paciento pastebėtus simptomus.

3. Nustatykite, kiek laiko praėjo nuo pirmojo vaisto pavartojimo iki reakcijos pradžios.

4. Įvertinkite įtariamą nepageidaujamą reakciją nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus dozę bei stebėkite ligonio būklę. Jei galima, vėl pradėkite gydymą vaistu ir stebėkite, ar nepageidaujama reakcija nepasikartos.

5. Analizuokite kitas priežastis (ne medikamentines), galėjusias sukelti tokią reakciją.

6. Panaudokite naujausią mokslinę literatūrą ir savo asmeninę gydytojo patirtį aiškindamiesi, ar tokia reakcija yra pasitaikiusi anksčiau. Jūsų konsultantais gali būti VVKT bei vaisto registracijos liudijimo turėtojas.

JAV Vaistų ir maisto administracijos informacija apie angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitorių sukeliamą išsigimimų riziką

2007-01-08

 JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė naujausius tyrimų rezultatus dėl ACE inhibitorių vartojimo nėščiosioms pirmojo trimestro metu. Minėtieji preparatai gali būti susiję su padidėjusia apsigimimų rizika. FDA praneša, kad nors šie duomenys neparodo priežastinio ryšio tarp apsigimimų ir vaistų vartojimo ankstyvame nėštume, tyrimų rezultatai kelia nerimą. 

 Informacijoje gydytojams apie ACE inhibitorius yra akcentuojama, kad jų pastojusios moterys vartojimą gali nutraukti, kad būtų išvengta vaisiaus pažeidimų antrame ir trečiame trimestruose. FDA nurodo, kad šios svarbios rekomendacijos yra patvirtintos remiantis naujausių tyrimų duomenimis, ir teigia, kad visų ACE inhibitorių ženklinimas prasideda įrėmintais įspėjimais, kurie pabrėžia apie šių vaistų galimą žalą negimusiems kūdikiams antrame ir trečiame nėštumo trimestre.

 Agentūra rekomenduoja, kad reprodukcinio amžiaus moterys, kurios yra gydomos ACE inhibitoriais, turėtų pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu dėl šių vaistų galimos rizikos nėštumo metu, ypač antrame ir trečiame trimestre; ACE inhibitoriai turi būti skirti nėsčioms tik tuo atveju, jeigu nauda aiškiai viršija galima riziką vaisiui; pastojusios moterys turėtų ACE inhibitorių vartojimą nedelsiant nutraukti ir pakeisti juos kitais vaistais; moterys, vartojančios ACE inhibitorius, turėtų informuoti apie tai sveikatos priežiūros specialistus, jei mano kad, yra nėščios arba planuoja nėštumą.

Literatūra:

1. Public Health Advisory. United States Food and Drug Administration, 6 June 2006 (http://www.fda.gov/)

2. Cooper WO et al.Major congenital malformation after first-trimester exposure to ACE inhibitors. New England Journal of Medicine, 2006, 354(23): 2443-2451.

3. Advisory. Health Canada, 29 June 2006 (http://www.hc-sc.gc.ca/)

Dėl Clexane (enoxaparin) ir Plavix (clopidrogel) vartojimo informacijos

2007-01-08

Clexane (enoxaparin) ir Plavix (clopidrogel) yra antitromboziniai vaistai. Vartojant Clexane arba Plavix kartais išsivysto sunkios hemoragijos, kurios gali baigtis net mirtimi. Airijos IMB pradėjo tirti šią riziką nuo pat minėtų preparatų pateikimo Airijos rinkai. Pastebėta, kad su šių vaistų var­tojimu susietų nepageidaujamų reakcijų dėl hemoragijų pranešimų skaičius vis auga. Tačiau kai kuriais atvejais nepage­idaujamos reakcijos pasireiškė tada, kai vaistai buvo vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas. Apie 50 % pranešimų yra nuro­dyta, kad pacientai kartu vartojo ir kitus veikiančius trombolizę ar krešėjimo funkciją preparatus.

Gydymo metu reikia nuolat atidžiai stebėti paciento būklę dėl bet kokių kraujavimo (taip pat ir slapto kraujavimo) požymių, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba po invazinių širdies intervencijų. Pagal klinikin­ius simptomus įtarus kraujavimą, nedelsiant reikia atlikti bendrą kraujo ar kitus atitinkamus tyri­mus. IBM pabrėžia, kad Clexane ir Plavix galima skirti pacientams griežtai pagal patvirtintas indi­kacijas.

Į ką turėtų atkreipti dėmesį sveikatos priežiūros specialistai, skirdami Clexane?

* Kraujavimas gali atsirasti es­ant (arba ne) rizikos faktoriams: organiniams pažeidimams, dėl kurių galimas kraujavimas, invazinių procedūrų ar hemostazę veikiančių preparatų varto­jimo. Būtina nustatyti krauja­vimo kilmę ir pradėti atitinkamą gydymą. Dauguma praneštų hemoragijų buvo retroperitoninės ir intrakranialinės, kai kurios iš jų mirtinos.

* Clexane nereikėtų vartoti sergant ūminiu bakteriniu en­dokarditu, trombocitopenija, gelta, aktyvia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, krau­juojant, turint cerebrovaskulinių pažeidimų (išskyrus atsiradusius dėl sisteminės embolijos), esant gresiančiam abortui, retinopati­jai; taip pat šis vaistas netinka padidėjusios hemoragijos rizikos grupės pacientams (pvz., esant subduralinei hematomai).

* Clexane injekcijos turėtų būti labai atsargiai skiriamos pa­cientams, kurie turi polinkį krau­juoti dėl hemostazės pažeidimų, anksčiau buvusios peptinės opos ar kraujavimo, išemijos, sunkaus laipsnio arterinės hipertenzijos ir kepenų ar inkstų disfunkcijos, diabetinės retinopatijos, neseniai atliktos smegenų operacijos ar buvusios traumos.

* Rekomenduojama, kad priemonės, veikiančios hemostazę, būtų nutrauktos prieš pradedant vartoti Clexane, nebent jos yra būtinos (pvz., sisteminio poveikio salicilatai, acetilsalicilo rūgštis ir NVNU). Jei kombinacija yra neišvengiama, Clexane varto­jimas turėtų būti atidžiai stebimas kliniškai ir atliekant laboratorinius tyrimus.

* Kadangi skirtingi mažos molekulinės masės heparinai ne­gali būti ekvivalentai, alternatyvūs vaistiniai preparatai neturėtų būti vartojami gydymo kurso metu.

* Clexane turi būti vartojamas ypač atsargiai, jei pacientas anksčiau sirgo heparino sukelta trombocitopenija su (ar be) trombozės.

* Nesunki, praeinanti, asimptominė trombocitopenija buvo užregistruota pirmosiomis gydymo dienomis. Tačiau išlieka rizika atsirasti heparino sukelia­mai imuninei trombocitopenijai. Todėl reikėtų reguliariai tikrinti trombocitų skaičių prieš praded­ant gydymą ir jo metu. Trom­bocitopenija dažniausiai atsiranda tarp 5 ir 21 gydymo dienos ir gali komplikuotis tromboze, kuri gali sukelti organų infarktą ar galūnių išemiją. Jei trombocitų skaičius ženkliai sumažėja (30-50 % pradinės reikšmės) ar išsivysto trombozė, gydymas Clexane privalo būti skubiai nutrauktas ir pradėtas kitais medikamentais.

* Yra užregistruota pranešimų apie hematomas smegenyse pacientams, vartojusiems Clexane ir gavusiems spinalinę/epidurinę anesteziją ar spinalinę punkciją (kaip ir kitų antikoaguliantų at­veju). Tokie atvejai reti, jei Clexane paros dozė yra 40 mg ar mažesnė. Rizika didėja, kai Clexane dozė didinama, naudojami pooperacin­iai nuolatiniai kateteriai ar kartu vartojami hemostazę veikiantys vaistai, pvz., NVNU. Rizika taip pat didėja, kai atliekamos ar kartoja­mos punkcijos. Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią dėl kartu vartojamo Clexane ir spinalinės/epidurinės anestezijos/analgezijos, reikėtų gerai aps­varstyti vaistų farmakokinetines savybes. Kateterį įvesti ir pašalinti geriausia tol, kol Clexane antikoaguliacinis povei­kis yra nedidelis. Jei gydytojas nusprendžia skirti antikoaguliantą kartu su epidurine/spinaline anes­tezija, reikia itin atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių pažeidimų simptomų, pavyzdžiui, nugaros skausmų, jutimo ar motorikos sutrikimų (apatinių galūnių silpnumo ar aptirpimo), žarnyno ar šlapimo pūslės dis­funkcijos. Pacientai, pajutę bet kurį iš šių simptomų, privalo apie tai informuoti savo gydytoją. Įtarus spinalinę hematomą, būtina nedelsiant pradėti gydymą.

* Patariama atidžiai stebėti vyresnio amžiaus pacientus, bei sergančius inkstų ligomis, taip pat nusilpusius ligonius.

* Kadangi Clexane poveikis stipriai padidėja sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, rekomenduojama koreguoti dozes gydymui ir pro­filaktikai.

* Atidžiai stebėti sergančius kepenų ligomis (nėra klinikinių duomenų).

Į ką turėtų atkreipti dėmesį sveika­tos priežiūros specialistai, skirdami Plavix?

* Kraujavimas yra dažniausiai pa­sitaikanti reakcija per pirmą gydy­mo mėnesį. Kai kurie atvejai buvo mirtini (ypač intrakranialinės, gastrointestinalinės ar retroperitoninės hemoragijos). Sunkių hemoragijų pasitaikė ir ligoniams, kartu vartojusiems Plavix su acetilsalicilo rūgštimi (ir dar su heparinu). Gydymo metu kliniškai įtarus kraujavimą ar kitus hematologinius pokyčius, būtina skubiai atlikti kraujo ir kitus ati­tinkamus tyrimus.

* Plavix kontraindikuojamas sergantiems sunkiomis kepenų ligomis ir esant ūmiam patologin­iam kraujavimui (peptinei opai ar intrakranialinei hemoragijai).

* Turėtų būti atsargiai vartojamas ligonių su padidėjusia kraujavimo rizika po traumos, operacijų ar kartu vartojantiems acetilsalicilo rūgštį, NVNU, hepariną, glikopro­teino IIb/IIIa inhibitorius ar trom­bolitikus, nuolat stebima jų būklė.

* Nerekomenduojama kartu skirti Plavix su Warfarin, kadangi krauja­vimas gali sustiprėti.

* Plavix pailgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti ligoniai, sergantys ligomis, ypač skrandžio ir virškinimo trakto bei intraokuliarinėmis, dėl kurių pasitaiko kraujavimai.

* Jei antitrombozinis poveikis nėra būtinas, ruošiant ligonį operacijai Plavix vartojimą reikėtų nutraukti prieš savaitę iki operacijos.

* Ligoniai turi būti informuoti, kad vartojant Plavix, kraujavimo stabdymas gali užtrukti ilgiau nei įprastai. Apie bet kokį kraujavimą jie privalo pranešti gydančiam gydytojui. Taip pat privalo apie Plavix vartojimą reikėtų pranešti stomatologui ar chirurgui prieš intervenciją.

* Trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) pasitaiko labai retai, o vartojant Plavix - labai trumpai. Jai būdinga trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija, susijusi su neurologiniais pokyčiais, inkstų disfunkcija ar karščiavimu. TTP gali baigtis mir­timi, todėl reikia skubaus gydymo taikant plazmafarezę.

* Inkstų ar kepenų ligomis sergančių ligonių, kuriems gali­mos hemoraginės diatezės, gy­dymo patirtis yra nedidelė, todėl jiems Plavix turėtų būti skiriamas atsargiai.

Dėl Glivec gydytų pacientų stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos.

2007-01-08

Kompanija „Novartis", gavusi Europos vaistų agentūros (EMEA) pritarimą, norėtų informuoti Jus apie žurnale „Nature Medicine"1 išspausdintą straipsnį apie Glivec® (imatinibą)*, neseniai sulaukusį atgarsio spaudoje. Kadangi dėl šio straipsnio Jūsų pacientams gali kilti klausimų, norime apžvelgti mūsų turimą informaciją.

Straipsnio autoriai nurodo, kad dešimčiai imatinibu gydytų pacientų išsivystė sunkus širdies nepakankamumas ir kairiojo skilvelio disfunkcija. Dar kartą peržvelgę pacientų ligos istori­jas, įsitikinome, kad dauguma jų jau anksčiau turėjo tam tikrų sutrikimų, įskaitant hipertenziją, diabetą, sirgo vainikinių arterijų liga ir vartojo kitus vaistus. Tame pačiame straipsnyje pranešama, kad imatinibo gavusioms pelėms sutriko kairiojo skilvelio susitrau­kimo funkcija ir kad imatinibas sukėlė pavienių kardiomiocitų žūtį. Autoriai teigia, kad širdies funkcijos sutrikimas gali būti susijęs su Abl kinazės slopinimu, kuris sužadina kardiomiocitų reakciją į stresą ir sukelia ląstelių žūtį.

Po šios publikacijos „Novartis" išsamiai įvertino visus turimus klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų duomenis. Klinikini­uose tyrimuose pastebėtų širdies nepakankamumo atvejų dažnis ir toliau atitinka dabartinę ES šalims narėms skirtą preparato charakteristikų santrauką (PCS), kurios 4.8 skyriuje („Nepage­idaujamas poveikis") širdies nepakankamumas vertinamas kaip „nedažnas" nepageidauja­mas poveikis, t.y. pastebėtas nuo ≥1/1000 iki ≤1/100 gydytų pacientų. Dauguma pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, sirgo ir kito­mis ligomis, turėjo kitų rizikos veiksnių, tarp jų senyvą amžių ir anksčiau nustatytas širdies ligas. Tarptautiniame atsitiktinių imčių III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, sergantys naujai diagnozuota lėtinės fazės Ph+LML (Philadelphia chromosomai teigiama lėtine mieloleukemija), sunkus širdies nepakankamumas ir kairiojo skilvelio disfunkcija nustatyti 0,7 % Glivec vartojusių pacientų, lyginant su 0,9 % INF+Ara-C (interferoną alfą ir citozino arabinozidą) vartojusiais pacientais.

Remiantis šiais svarbiais duo­menimis, neseniai atnaujinta ES šalims narėms skirta PCS, 4.4 skyrių papildant šiuo įspėjimu („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"):

„Pacientai su širdies ligomis arba širdies nepakankamumo rizikos faktoriais turi būti atidžiai stebimi, ir bet kuris pacientas su širdies nepakankamumo požymiais arba simptomais turi būti įvertintas ir gydomas."

„Novartis" ir toliau Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teiks visą naujai gautą informaciją apie vaistinio preparato vartojimo saugumą, taip pat informaciją apie būsimus toksinio poveikio širdžiai tyrimus.

Prašome gydytojų pranešti Novartis Pharma Services Inc. atstovybei Lietuvoje (Konstitucijos pr.7, LT-9308 Vilnius, Tel: +370 5 269 1650, Fax: +370 5 249 6338, e-mail: jolanta.gaizauskiene@novartis.com) ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nemokamu faksu 8-800-20131 arba el. paštu NepageidaujamaRvvkt.lt apie visus sunkius nepageidauja­mos reakcijos padarinius, kilus įtarimams, kad jos susijusios su Glivec vartojimu.

Klausimai ir atsakymai apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-11-29

Vykdydama nuolatinę vaistų stebėseną, Europos vaistų agentūra (EMEA) pradėjo neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo naujų saugumo duomenų apžvalgą. Šiuo laikotarpiu pacientams ir gydytojams patariama tęsti pradėtą gydymą, tačiau būtina atminti, kad reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.

Kas yra nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo?

Šie vaistai yra skiriami artritui bei kitoms skausmą sukeliančioms ligoms gydyti. Rinkoje nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo yra jau daug metų.

Kurie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo nagrinėjami šioje apžvalgoje?

Šioje apžvalgoje nagrinėjami tik neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: diklofenakas, etodolakas, ibuprofenas, indometacinas, ketoprofenas, ketorolakas, meloksikamas, nabumetonas, naproksenas, nimesulidas ir piroksikamas. Neselektyviais šie vaistai yra vadinami todėl, kad jie veikia visus ciklooksigenazės tipus (tai fermentai, kurie dalyvauja uždegiminiame procese).

Kodėl Europos vaistų agentūra pradėjo šią apžvalgą?

Tęsdama 2005 m. pradėtą nesteroidinių vaistų nuo uždegimo apžvalgą, agentūra atidžiai stebėjo šiai grupei priskiriamus preparatus. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas yra informuotas apie naujus saugumo duomenis, gautus dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ypač dėl ilgalaikio jų vartojimo, kurie rodo galimą trombozės (miokardo infarkto ar insulto) riziką. Ši apžvalga pradėta siekiant įvertinti šių vaistų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat jų naudos ir rizikos santykį.

Prancūzų nacionalinė vaistų agentūra (Afssaps) paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pareikšti savo nuomonę dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai pagal EK Reglamento Nr.726/2004 straipsnyje 5(3) numatytą procedūrą. Ši mokslinė nuomonė vėliau buvo persiųsta visoms ES valstybėms narėms.

Kas bus daroma toliau?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas vertina šiuo metu turimus saugumo duomenis, gautus iš klinikinių ir epidemiologinių tyrimų. Mokslinės išvados dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bus pateiktos eilinio posėdžio metu 2006 m. spalio 16-19 d., taip pat bus rekomenduota, kaip pranešti apie visus nerimą keliančius atvejus, susijusius su vaistų saugumu pacientų sveikatai.

Kas patariama pacientams ir medikams?

• Pacientai ir medikai turėtų tęsti šių vaistų vartojimą taip, kaip šiuo metu rekomenduojama.

• Gydytojai turėtų skirti, o pacientai vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.

• Gydytojai turėtų skirti šiuos vaistus, remdamiesi informaciniame lapelyje nurodyta saugumo informacijos santrauka bei individualiais paciento rizikos veiksniais.

• Pacientams, kuriems kyla abejonių ar kitų neaiškumų dėl šių vaistų vartojimo, turėtų kreiptis į gydantį gydytoją ar vaistininką.

Skubūs pranešimai apie vaistų kokybės defektus

Pažeisti Herceptin buteliukai gali kelti nesterilumo pavojų

2006-11-23

Kaip Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą informavo Europos vaistų agentūra (EMEA) ir farmacinė kompanija „Roche Lietuva", nustatyti vaistinio preparato Herceptin milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 150 mg buteliukų įtrūkimai gali kelti nesterilumo pavojų.

Farmacinė kompanija, suderinusi su Europos vaistų agentūra (EMEA), ėmėsi atitinkamų saugumo priemonių pacientų saugumui ir nepertraukiamam vaistinio preparato Herceptin tiekimui ligoniams garantuoti.

Įvertinus rizikos ir naudos santykį, priimtas sprendimas neatšaukti produkto iš rinkos, tačiau informuoti vaistinio preparato gavėjus, kad jie gaunamus Herceptin miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 150 mg buteliukus atidžiai įvertintų ir praneštų atsakingiems asmenims apie visus jų pastebėtus defektus.

Apžiūrėti turimus vaistinio preparato buteliukus siūloma vadovaujantis pateiktomis kompanijos „Roche Lietuva" rekomendacijomis.  

Visus sveikatos priežiūros darbuotojus ir kitus vaistinio preparato gavėjus, turinčius minėtą vaistinį preparatą ir nustačiusius buteliukų defektus, prašytume juos atskirti nuo kitų vartojamų preparatų, atitinkamai pažymėti ir informuoti apie tai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos produktų platinimo įmonės inspekcijos specialistus telefonu (8-5) 263 98 93, taip pat informuoti kompaniją „Roche Lietuva" apie baigtą tikrinimą, užpildant „Pranešimo apie vizualinį patikrinimą formą: Herceptin 150 mg buteliukai".

Europos vaistų agentūra papildo informaciją apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-10-06

Europos vaistų agentūra vėl ėmėsi nagrinėti, ar neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo saugiai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą.

Jau 2005 m. spalio mėnesį Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas įsipareigojo nuolat stebėti šių preparatų vartojimą ir pateikė atitinkamų rekomendacijų sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems pacientams neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Iš klinikinių ir epidemiologinių tyrimų yra surinkta naujų saugumo duomenų apie šių vaistų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, kurie rodo, kad kai kurie, ypač skiriami ilgalaikiam gydymui nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo kelia didesnę trombozės riziką (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto). Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dabar yra paprašytas įvertinti jų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, bei naudos ir rizikos santykį.

Mokslinės išvados dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bus pateiktos eilinio posėdžio metu 2006 m. spalio 16-19 d., taip pat bus rekomenduota, kaip pranešti apie visus nerimą keliančius atvejus, susijusius su vaistų saugumu pacientų sveikatai.

Nors jau nuo 2005 metų visus tris preparatus - ketoprofeną, ketorolaką ir piroksikamą - rekomenduojama vartoti atsargiau, didesnį nerimą kelia piroksikamas, nes jo poveikis virškinamojo trakto saugumo požiūriu nėra toks palankus, kaip kitų vaistų, be to, jį vartojant didėja rizika odos reakcijoms atsirasti.

Europos Komisijos prašymu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, taikydamas arbitražo procedūrą, pradėjo oficialiai nagrinėti piroksikamo naudos ir rizikos santykį, o dėl ketoprofeno ir ketorolako nusprendė, kad jų nauda viršija riziką, jeigu šie vaistai yra vartojami pagal patvirtintą informaciją apie vaistinį preparatą.

Pagal Europos vaistų agentūros pranešimą parengė Poregistracinio vertinimo poskyris

Klausimai ir atsakymai apie neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo

2006-10-06

Vykdydama nuolatinę vaistų stebėseną, Europos vaistų agentūra (EMEA) pradėjo neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo naujų saugumo duomenų apžvalgą. Šiuo laikotarpiu pacientams ir gydytojams patariama tęsti pradėtą gydymą, tačiau būtina atminti, kad reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.

Kas yra nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo?

Šie vaistai yra skiriami artritui bei kitoms skausmą sukeliančioms ligoms gydyti. Rinkoje nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo yra jau daug metų.

Kurie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo nagrinėjami šioje apžvalgoje?

Šioje apžvalgoje nagrinėjami tik neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: diklofenakas, etodolakas, ibuprofenas, indometacinas, ketoprofenas, ketorolakas, meloksikamas, nabumetonas, naproksenas, nimesulidas ir piroksikamas. Neselektyviais šie vaistai yra vadinami todėl, kad jie veikia visus ciklooksigenazės tipus (tai fermentai, kurie dalyvauja uždegiminiame procese).

Kodėl Europos vaistų agentūra pradėjo šią apžvalgą?

Tęsdama 2005 m. pradėtą nesteroidinių vaistų nuo uždegimo apžvalgą, agentūra atidžiai stebėjo šiai grupei priskiriamus preparatus. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas yra informuotas apie naujus saugumo duomenis, gautus dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ypač dėl ilgalaikio jų vartojimo, kurie rodo galimą trombozės (miokardo infarkto ar insulto) riziką. Ši apžvalga pradėta siekiant įvertinti šių vaistų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat jų naudos ir rizikos santykį.

Prancūzų nacionalinė vaistų agentūra (Afssaps) paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pareikšti savo nuomonę dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai pagal EK Reglamento Nr.726/2004 straipsnyje 5(3) numatytą procedūrą. Ši mokslinė nuomonė vėliau buvo persiųsta visoms ES valstybėms narėms.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas vertina šiuo metu turimus saugumo duomenis, gautus iš klinikinių ir epidemiologinių tyrimų. Mokslinės išvados dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bus pateiktos eilinio posėdžio metu 2006 m. spalio 16-19 d., taip pat bus rekomenduota, kaip pranešti apie visus nerimą keliančius atvejus, susijusius su vaistų saugumu pacientų sveikatai.

Kas patariama pacientams ir medikams?

• Pacientai ir medikai turėtų tęsti šių vaistų vartojimą taip, kaip šiuo metu rekomenduojama.
• Gydytojai turėtų skirti, o pacientai vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.
• Gydytojai turėtų skirti šiuos vaistus, remdamiesi informaciniame lapelyje nurodyta saugumo informacijos santrauka bei individualiais paciento rizikos veiksniais.
• Pacientams, kuriems kyla abejonių ar kitų neaiškumų dėl šių vaistų vartojimo, turėtų kreiptis į gydantį gydytoją ar vaistininką.

Klausimai ir atsakymai apie ketoprofeną, ketorolaką ir piroksikamą

2006-10-06

Vykdydama nuolatinę vaistų stebėseną, Europos vaistų agentūra (EMEA) toliau vertina tris neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo: ketoprofeną, ketorolaką ir piroksikamą. Šiuo laikotarpiu pacientams ir gydytojams patariama tęsti pradėtą gydymą, tačiau būtina atminti, kad reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.

Kas yra ketoprofenas, ketorolakas ir piroksikamas?

Ketoprofenas, ketorolakas ir piroksikamas yra neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kurie plačiai vartojami uždegiminėms būklėms, pavyzdžiui, artritui bei kitoms skausmą sukeliančioms ligoms gydyti. Ketorolakas paprastai vartojamas trumpai trunkantiems skausmams malšinti, pavyzdžiui, po operacijų.

Kokios šių trijų preparatų naudos ir rizikos santykio vertinimo išvados?

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas įvertino kiekvieno iš šių preparatų naudos ir rizikos santykį.

Išvadose pateikiama, kad turėtų būti griežčiau įspėjama dėl visų trijų preparatų saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai, virškinamajam traktui ir galimo padidėjusio odos jautrumo bei skatinama atsargiau vartoti šiuos preparatus. Informacija apie preparatus turėtų būti atnaujinta pagal šias rekomendacijas, žr.čia (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38161506en.pdf). Taip pat išvadose skelbiama:

   • Ketoprofeno nauda nusveria riziką, jei paros dozė neviršija 200 mg.

   • Ketorolako nauda nusveria riziką, jei gydymas taikomas pagal patvirtintas indikacijas trumpą laiką.

   • Piroksikamas virškinamajam traktui saugumo požiūriu nėra toks palankus, kaip kiti neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, taip pat didina riziką odos reakcijoms atsirasti. Dėl to reikia pradėti oficialią įvertinimo procedūrą (arbitražą).

Kas bus daroma?

Europos Komisija paprašė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto peržiūrėti ir įvertinti piroksikamo naudos ir rizikos santykį. Peržiūra bus atlikta pagal arbitražo 31 straipsnį ir bus taikoma visoms ES valstybėms narėms.

Kol procedūra nėra baigta, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas rekomenduoja, kad būtų laikomasi įspėjimų dėl saugaus šių trijų preparatų vartojimo.

Kas patariama pacientams ir medikams?

• Pacientai ir medikai turėtų tęsti šių vaistų vartojimą taip, kaip šiuo metu rekomenduojama.
• Gydytojai turėtų skirti, o pacientai vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymosi laiką.
• Gydytojai turėtų skirti šiuos vaistus, remdamiesi informaciniame lapelyje nurodyta saugumo informacijos santrauka bei individualiais paciento rizikos veiksniais.
• Pacientams, kuriems kyla abejonių ar kitų neaiškumų dėl šių vaistų vartojimo, turėtų kreiptis į gydantį gydytoją ar vaistininką.

Svarbi informacija apie Seroxat ir savižudybių riziką

2006-10-06

Po diskusijų su Europos Sąjungos (ES) vaistų kontrolės agentūromis, tarp jų ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba, GlaxoSmithKline (GSK) nori pranešti jums apie svarbius SEROXAT (paroksetino hidrochloridas) preparato charakteristikų santraukos (PCS) pakeitimus, susijusius su suaugusių pacientų, ypač jaunų, savižudybės rizika.

Šiame laiške pateikiama naujesnė informacija, kuri buvo paskelbta po to, kai Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė išsamią ES vartojamų vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina paroksetinas, apžvalgą. Tuo metu paroksetino PCS jau buvo atlikti pakeitimai, pabrėžti perspėjimai ir rekomenduota atidžiai stebėti pacientus, priklausančius didesnės savižudybės rizikos grupei, įskaitant ir jaunus suaugusius pacientus. GSK atliko papildomą klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais duomenų, susijusių su savižudybe, analizę, kurios išvados pateikiamos toliau.

SANTRAUKA

   • GSK neseniai atliko naują suicidinio elgesio ir suicidinių minčių meta-analizę (papildomą, be daugelio anksčiau atliktų analizių) placebu kontroliuojamuose klinikiniuose paroksetino tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais psichikos ligomis, tarp jų turinčiais didžiosios depresijos sutrikimų (DDS), kitų depresijų ir ne depresijos sutrikimų (pvz., distimijos, panikos, generalizuoto nerimo, obsesinio kompulsinio).

   • Šios analizės rezultatai parodė, kad jauni suaugusieji (18-24 metų), gydyti paroksetinu, dažniau linkę į savižudybę, negu gydyti placebu (17 iš 776 (2,19 %), palyginus su 5 iš 542 (0,92 %)). Tarp vyresnio amžiaus pacientų (25-64 metų ir 65 ir daugiau metų) toks padažnėjimas nebuvo stebėtas. Šie duomenys, būdingi jauniems suaugusiems pacientams, nebuvo statistiškai reikšmingi, tačiau buvo nustatytas skirtumas tarp sergančių depresija ir turinčių nedepresinių sutrikimų paroksetinu gydytų pacientų.

   • Analizuojant suaugusiųjų (visų amžių grupių), sergančių DDS, bandymus nusižudyti, nustatyta, kad gydytų paroksetinu pacientų buvo daugiau negu gydytų placebu (11 iš 3455 (0,32 %), palyginus su 1 iš 1978 (0,05 %)). Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas, nors absoliutus suicidinių bandymų skaičius buvo nedidelis. Vis dėlto šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai - visi suicidiniai sergančiųjų DDS bandymai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo fatalūs ir daugumą iš jų (8 iš 11) bandė įvykdyti jauni suaugusieji (18-30 metų). Šie duomenys rodo, kad sergančiųjų DDS ir bandančiųjų nusižudyti amžius gali būti vyresnis negu 24 metai.

   • Atliekant DDS tyrimus buvo stebimas galimas suicidinių bandymų padažnėjimas, nepaisant paroksetino gydymo veiksmingumo (palyginus su placebu), nustatyto remiantis standartizuotais ligos kriterijais (pvz., Hamilton depresijos vertinimo skale, Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skale). Dauguma pacientų bandymo nusižudyti metu jautė tam tikrą socialinį stresą.

REKOMENDACIJOS

   • Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad labai svarbu atidžiai stebėti visus pacientus, ypač jaunus suaugusiuosius ir tuos, kurių būklė gerėja gydant paroksetinu, nepaisant to, koks jų sutrikimas yra gydomas.

   • Remiantis šios retrospektyvinės meta-analizės duomenimis, sunku daryti išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp paroksetino vartojimo ir suicidinių bandymų, nes jų skaičius yra nedidelis, be to, šie bandymai yra būdingi pačioms psichikos ligoms. Tačiau GSK mano, kad svarbu atkreipti jūsų dėmesį į šiuos duomenis, ir savanoriškai papildo informaciją apie paroksetiną bei pabrėžia, kad būtina rūpestingai stebėti visus pacientus, gydomus paroksetinu.

   • GSK ir toliau tikisi, kad gydant paroksetinu suaugusius pacientus, sergančius DDS ir turinčius kitų nedepresinių sutrikimų, nauda ir toliau išlieka didesnė už galimą riziką.

Naujas tekstas apie klinikinį pablogėjimą ir suicidinių bandymų riziką pateikiamas PCS skyriaus „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" poskyriuose.

Klinikinis ligonio būklės pablogėjimas ir savižudybės rizika suaugusiems žmonėms

„Jauniems suaugusiems žmonėms, ypač sergantiems DDS, gali atsirasti didesnis suicidinių bandymų pavojus gydant paroksetinu. Placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su suaugusiaisiais, sergančiais psichikos ligomis, analizė parodė, kad suicidiniai bandymai dažnesni tarp jaunų suaugusiųjų (18-24 metų), gydytų paroksetinu, nei gydytų placebu (atitinkamai 17 iš 776 (2,19 %) ir 5 iš 542 (0,92 %), nors šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas). Tarp vyresnio amžiaus pacientų (25-64 metų bei 65 ir daugiau metų) toks padažnėjimas nebuvo stebėtas, o tarp įvairaus amžiaus suaugusiųjų, sergančių DDS ir gydytų paroksetinu, stebėtas statistiškai reikšmingas dažnesnis suicidinių bandymų skaičius negu tarp gydytų placebu (atitinkamai 11 iš 3455 (0,32 %) ir 1 iš 1978 (0,05 %). Tačiau dauguma šių suicidinių bandymų (8 iš 11) buvo nustatyta jaunesnių (18-30 metų) suaugusiųjų grupėje. Šie duomenys rodo, kad sergančių DDS ir bandančių nusižudyti amžius gali būti vyresnis negu 24 metai. Depresija sergantiems pacientams gali atsirasti ryškesnių depresijos požymių ir (arba) minčių apie savižudybę, jie net gali bandyti nusižudyti. Tai nepriklauso nuo to, ar jie vartoja vaistus nuo depresijos, ar ne. Ši rizika išlieka, kol nėra pasiekta akivaizdi remisija. Visais antidepresantais gydant depresiją paprastai savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvuoju pagerėjimo laikotarpiu. Skiriant paroksetiną pacientams, turintiems kitų psichikos sutrikimų, kurie gali būti panašūs į DDS, taip pat gali padidėti bandymų nusižudyti pavojus. Didesnė suicidinių minčių bei bandymų nusižudyti rizika yra tiems pacientams, kurie jau anksčiau turėjo minčių apie savižudybę ar bandė žudytis, jauniems suaugusiems žmonėms bei tiems, kurie prieš pradedant gydymą turėjo išreikštą suicidinę nuostatą. Gydymo metu visi pacientai turi būti atidžiai stebimi: ar neatsiranda klinikinis pablogėjimas (atsižvelgiant ir į naujų požymių atsiradimą), suicidinių minčių ar bandymų nusižudyti, ypač pradedant gydymo kursą bei keičiant, t. y. mažinant ar didinant, vaistų dozes. Pacientai ir jų slaugytojai turi būti perspėti, kad stebėtų savo ar ligonio būklę, ir jai pablogėjus (ar išryškėjus naujiems požymiams) bei atsiradus mintims apie savižudybę ar bandymams nusižudyti bei pakenkti sau, tuoj pat kreiptųsi į gydytoją. Reikia pripažinti, kad tokie požymiai, kaip akatizija, manija bei susijaudinimas, gali būti ir ligos išraiška, ir gydymo pasekmė (žr. toliau „Akatizija ir manija bei bipolinis sutrikimas", „Nepageidaujamos reakcijos"). Prieš keičiant gydymo režimą reikia gerai apsvarstyti visus galimus variantus, numatant galimybę nutraukti gydymą tiems pacientams, kuriems buvo klinikinis pablogėjimas (atsižvelgiant į naujų požymių atsiradimą) ir (arba) atsirado suicidinių minčių ar bandymų nusižudyti, ypač jei tie požymiai ryškūs, staiga atsiradę, ar anksčiau jų nėra buvę".

Pranešimus apie sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas į paroksetiną siųskite Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Informaciją apie visus nepageidaujamus ligonio pojūčius dėl paroksetino vartojimo perduokite GlaxoSmithKline vaistų atstovui.  

Jeigu turite daugiau klausimų apie šią saugumo informaciją ar norite papildomos informacijos, prašom kreiptis į UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", Goštauto 40A, Vilnius, el.paštas: info.lt@gsk.com, tel. (8 5) 2649000,

arba į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, tel. (8 5) 2639053.

GlaxoSmithKline medicinos direktorius