Farmakologinis budrumas – tai veikla, skirta nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą (NRV) nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.

NRV (nepageidaujama reakcija į vaistą) – tai žalingas vaisto poveikis žmogui, vartojančiam paskirtą įprastą vaisto dozę ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui arba fiziologinėms organizmo funkcijoms gerinti. NRV vadinami visi atvejai, kai sveikatos priežiūros specialistas galvoja, kad pastebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis gali būti sukeltas vaisto.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 525 patvirtinta pranešimo apie pastebėtą NRV tvarka bei pranešimo forma 600-2/a. Kiekvienas sveikatos priežiūros specialistas gali (ir privalo) atsiųsti į VVKT pranešimą apie pastebėtą NRV:

Pranešimo forma ( 37.5 kb )

Tel. pasiteiravimui: (8-5) 263 90 53; (8-5) 269 18 95.

Pastebėjus NRV, nors ir abejojant jos priežastiniu ryšiu su vartotu vaistu, vis tiek visada reikėtų apie ją pranešti VVKT!

Kodėl reikalingas poregistracinis vaistų stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai?

Informacija apie galimą vaisto nepageidaujamą poveikį pradedama rinkti dar vaisto kūrimo proceso metu. Tačiau ji nėra išsami dėl keleto priežasčių:

• bandymų su gyvūnais nepakanka vaisto saugumui žmonėms įvertinti;

• klinikiniams tyrimams pacientai atidžiai parenkami, jų skaičius ribotas, vaisto vartojimo sąlygos skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos, tyrimai yra nustatytos trukmės;

• prieš registraciją vaisto vartoja mažiau nei 5000 žmonių, todėl galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas;

• bent 30 000 žmonių turi pavartoti vaisto, kad būtume tikri, jog nepraleidome nė vieno paciento, kuriam galėjo pasireikšti labai reta nepageidaujama reakcija (1 iš 10 000 vartojusių asmenų);

• informacija apie retas, bet sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, lėtinį toksiškumą, teratogeniškumą ar kancerogeniškumą, vartojimą specialiose pacientų grupėse (vaikai, senyvi žmonės, nėščios moterys) ar vaistų sąveiką dažnai yra neišsami ar neprieinama.

Poregistracinis vaisto stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda nustatyti retesnes, netikėtas, kartais labai sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

Kokius veiksmus atlieka VVKT gavusi pranešimą apie NRV?

VVKT kiekvieną gautą pranešimą apie NRV registruoja, įvertina (sunki ar nesunki reakcija, jau žinoma ar netikėta, t.y. neaprašyta vaisto charakteristikų santraukoje), nustato priežastinį ryšį su vartotu vaistu bei priskiria kodą pagal medicininių terminų žodyną MedDRA.

VVKT duomenų bazėse kaupia informaciją apie visas Lietuvos gydytojų pastebėtas NRV. Pranešimus apie sunkias NRV VVKT darbuotojai persiunčia tarptautiniam Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) NRV stebėsenos centrui). Nuo 1978 m. jis veikia Upsaloje ir vienija 78 šalis. Centre kaupiama visa informacija apie NRV iš daugelio pasaulio šalių, kasmet gaunama apie 300 000 naujų pranešimų apie NRV. Jie analizuojami, nustatomi nauji farmakologinio budrumo signalai, vertinama paveldimumo ir tautybės įtaka NRV atsiradimui.

NRV pranešimus VVKT taip pat persiunčia prieš keletą metų Europos vaistų agentūroje įkurtai NRV duomenų bazei Eudravigilance, kuri apima informaciją apie registruotų vaistų NRV iš visų Europos Sąjungos valstybių nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų ir registravimo liudijimų turėtojų. Ji dar tik vystoma, o ateityje suteiks galimybę greičiau keistis informacija apie NRV, nustatyti jų dažnį, identifikuoti vaistų keliamos rizikos veiksnius, priimti suderintus reguliuojamo pobūdžio sprendimus vaistų saugumo klausimais.

Pasikeitimas tokia informacija ir apibendrintas NRV vertinimas yra būtinas užtikrinant pacientų gydymą saugiais vaistais.

Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus?

Pasaulyje yra priimta gydytojų supažindinimo apie pasirodžiusią svarbią naują ar pasikeitusią vaistų saugumo informaciją forma, rengiant laiškus „Mielas kolega“ (angliškai „Dear Doctor Letter“). Atsiradus vaisto skyrimo (indikacijų) apribojimams, naujoms kontraindikacijoms, įspėjimams, atsargumo priemonėms ar anksčiau nenustatytoms NRV, VVKT keičia vaisto charakteristikų santrauką (registruotų vaistų charakteristikų santraukas galite rasti adresu: http://vvkt.vvkt.lt/paieska/). Registravimo liudijimo turėtojai rengia ir suderinę su VVKT, dažniausiai pasitelkę vaistų atstovus, išplatina gydytojams laiškus "Mielas Kolega", o VVKT juos paskelbia savo interneto svetainėje.

Kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas į vaistą?

NRV simptomai dažnai būna panašūs į įvairias ligas, o skirtingos NRV gali būti panašios viena į kitą. Lengviau pažinti su farmakologiniu poveikiu susijusias ir jau žinomas NRV. Netikėtos NRV yra sunkiau atpažįstamos. Vis dėlto, šie patarimai turėtų padėti Jums vertinant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą:

1. Įsitikinkite, kad pacientas vartojo paskirtą vaistą ir reikiamą jo dozę.

2. Patikrinkite, ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškė pavartojus vaisto, o ne prieš tai, rūpestingai aptarkite paciento pastebėtus simptomus.

3. Nustatykite, kiek laiko praėjo nuo pirmojo vaisto pavartojimo iki reakcijos pradžios.

4. Įvertinkite įtariamą nepageidaujamą reakciją nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus dozę bei stebėkite ligonio būklę. Jei galima, vėl pradėkite gydymą vaistu ir stebėkite, ar nepageidaujama reakcija nepasikartos.

5. Analizuokite kitas priežastis (ne medikamentines), galėjusias sukelti tokią reakciją.

6. Panaudokite naujausią mokslinę literatūrą ir savo asmeninę gydytojo patirtį aiškindamiesi, ar tokia reakcija yra pasitaikiusi anksčiau. Jūsų konsultantais gali būti VVKT bei vaisto registracijos liudijimo turėtojas.