?>?>?>?>?> Vartotojui - tik saugūs ir efektyvūs vaistai!






Naudingos nuorodos
Svarbi informacija
 

Ką reiškia juodasis trikampis? 

Trijų Baltijos šalių vaistų suvartojimo statistika 

      
Nauja pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas tvarka 
  
Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos kainų struktūros, gamintojų kainų bei  didmeninių ir mažmeninių antkainių lygio tyrimas 
      

Konsultavimas telefonu
 

Vaistų suvartojimo 2013 m. ataskaita

VVKT 2012 metų veiklos ataskaita
   
  

Parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis 
  

Fizinio ir juridinio asmens skundo dėl Tarnybos veiklos pateikimo forma 

Klausimai-atsakymai dėl vaistinių preparatų reklamos



Naujienos
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-04-22

Informuojame, kad sutriko vaistinio preparato Nebivolol Orion 5mg tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Dėl vaistinių preparatų, veikiančių renino-angiotenzino sistemą, vartojimo
2014-04-17

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) pradėjo pakartotinį vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį vaistinių preparatų, veikiančių renino-angiotenzino sistemą (toliau – RAS) ir priklausančių skirtingoms vaistų grupėms, derinių vartojimo rizikos. RAS veikiantys vaistai priklauso trims pagrindinėms vaistų grupėms: angiotenzino receptorių blokatorių (toliau – ARB), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (toliau – AKF inhibitoriai) ir tiesioginių renino inhibitorių (pvz., aliskirenas).

Dėl testosterono saugumo
2014-04-17

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo pakartotinį vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos testosterono. Šie vaistiniai preparatai dažniausiai skiriami vyrams, kurių organizmas nepakankamai gamina testosterono (sergant hipogonadizmu). Be to, testosteroną deriniuose su estrogenais gali vartoti ir moterys po menopauzės pasireiškiantiems simptomams mažinti.

Dėl ambroksolio ir bromheksino saugumo
2014-04-17

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo pakartotinį vertinimą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ambroksolio ir bromheksino. Šie vaistiniai preparatai skirti kvėpavimo takų sekretui skystinti pacientams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas, o kai kurios šių vaistinių preparatų farmacinės formos yra naudojamos naujagimiams bei neišnešiotiems kūdikiams kvėpavimo sutrikimams gydyti.

Dėl kodeino saugumo
2014-04-17

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo pakartotinį vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kodeino, vartojamų kosuliui bei peršalimo simptomams lengvinti jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams ir vaikams. Šių vaistinių preparatų, kurie skirti vaikams skausmui malšinti, saugumas dėl morfino toksinio poveikio rizikos buvo pakartotinai įvertintas jau anksčiau.

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-04-11
Informuojame, kad nuo 2014 m. birželio mėn. 9 d. gali laikinai sutrikti vaistinio preparato TANTUM ROSA 500 mg granulės makšties tirpalui tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.
Dėl vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimo
2014-04-11
Informuojame, jog atnaujintas vaistinių preparatų Posterisan (bakterijų (escherichia coli) kultūros suspensija, standartizuota) 387,1mg žvakutės, Posterisan forte (hidrokortizonas/bakterijų (escherichia coli) kultūros suspensija, standartizuota) 5mg/387,1mg žvakutės, Posterisan forte (hidrokortizonas/bakterijų (escherichia coli) kultūros suspensija, standartizuota) 2,5mg/166,7mg tepalas, Lidoposterin (lidokainas) 50mg/g tepalas tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-04-03

Informuojame dėl galimo vaistinio preparato Zyllt (klopidogrelis) 75mg plėvele dengtos tabletės tiekimo sutrikimo Lietuvos Respublikos rinkai.

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-03-28
Informuojame, kad yra sutrikęs šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Kvietimas į VVKT susitikimą su rinkodaros teisės turėtojais
2014-03-21

VVKT organizuoja susitikimą su rinkodaros teisės turėtojais, kuris vyks Vilniuje, balandžio 15 (antradienį), Crowne Plaza viešbučio konferencijų salėje. (M. K. Čiurlionio g. 84, Vilnius)
  
Renginio darbotvarkę ir visą reikiamą informaciją rasite prisegtuke.
  
Maloniai prašome registruotis į renginį internetu, spaudžiant šią nuorodą: http://goo.gl/TioxvY
   
Iki malonaus susitikimo renginyje.

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-03-21

Informuojame, kad tebėra sutrikęs vaistinių preparatų elantan long (izosorbido mononitratas) 50mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės, Baclosal (baklofenas) 10mg tabletės, SINEMET (karbidopa/levodopa) 25mg/100mg (25mg/250mg) tabletės  tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Dėl vaistinių preparatų farmacinių formų, talpyklių standartinių terminų sąrašo pakeitimo
2014-03-21

Informuojame, kad 2014 m. kovo 17 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A – 257 atnaujintas vaistinių preparatų farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, sudėtinių farmacinių formų bei vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašas.

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-03-14
Informuojame, kad yra nutraukiamas vaistinio preparato LEDIPIN (lerkanidipino hidrochloridas) 20mg plėvele dengtos tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, saugumo
2014-03-13

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC), įvertinęs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zolpidemo (skirto trumpalaikei nemigai gydyti), naudos ir rizikos santykį, nusprendė, kad šis santykis išlieka teigiamas, jeigu į preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) bus įtraukta papildoma informacija apie priemones, kurios padės sumažinti nepageidaujamą poveikio gebėjimui vairuoti ir sumažėjusio budrumo riziką.
  
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, pakartotinis vertinimas Europos vaistų agentūroje buvo pradėtas 2013 m. liepos 4 d. pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Procedūrą inicijavo Italijos vaistų agentūra, kuri pastaruoju metu gauna vis daugiau pranešimų apie nepageidaujamą poveikį gebėjimui vairuoti bei autoįvykius kelyje, kuriuos sukelia vairuotojai, iš vakaro vartoję zolpidemo. Šių vaistinių preparatų sukeliama mieguistumo rizika ir sulėtėjusi reakcija kitą rytą vairuojant automobilį jau seniai yra žinoma ir, siekiant atkreipti gydytojų ir pacientų dėmesį, yra įtraukta į PCS bei PL. PRAC nusprendė pakartotinai išnagrinėti papildomą informaciją ir įvertinti zolpidemo naudos ir rizikos santykį bei jo veiksmingumą ir galimą riziką vartojant mažesnes dozes.
    
PRAC, įvertinęs turimus duomenis, rekomenduoja  dar labiau atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, nepageidaujamą poveikį vairavimui ir sumažėjusį budrumą PCS ir PL, bei įtraukti į juos papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, skirtas šiai rizikai sumažinti:

  • zolpidemo rekomenduojama paros dozė turi išlikti 10 mg, tačiau šios dozės viršyti negalima;
  • pacientai mažiausią veiksmingą dozę turi išgerti vienu kartu prieš miegą, pakartotinai šio vaisto tą pačią naktį vartoti nebegalima;
  • senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, zolpidemo rekomenduojama dozė išlieka 5 mg per parą;
  • zolpidemą vartojusiems pacientams bent 8 valandas nerekomenduojama vairuoti ar užsiimti bet kokia veikla, reikalaujančia protinio budrumo;
  • zolpidemo negalima vartoti kartu su kitais vaistais , sukeliančiais poveikį centrinei nervų sistemai (galvos ir nugaros smegenims). Taip pat, vartojant zolpidemą, negalima vartoti alkoholio ar kitų medžiagų, galinčių turėti įtakos protinei veiklai.

PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims sprendimą 2014 m. balandžio 22-24 d. vyksiančio posėdžio metu.
   
Daugiau informacijos žr. čia. 

Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, saugumo
2014-03-13

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC), įvertinęs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono (skirto pykinimo, vėmimo, pilvo pūtimo, pilnumo pojūčio viršutinėje pilvo dalyje bei rėmens simptomams slopinti), naudos ir rizikos santykį, nusprendė, kad šis santykis išlieka teigiamas, jeigu domperidonas bus vartojamas tik pykinimo ir vėmimo simptomams mažinti ir bus apribojamas jo dozavimas, o vaikams skirtų vaistinių preparatų dozės bus atidžiai koreguojamos pagal jų kūno svorį. Taigi pagrindinės rizikos mažinimo priemonės yra rekomenduojamos dozės sumažinimas bei gydymo trukmės apribojimas.
  
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, pakartotinis vertinimas Europos vaistų agentūroje buvo pradėtas 2013 m. kovo 1 d. pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Procedūrą inicijavo Belgijos vaistų agentūra, kuri pastaruoju metu gauna vis daugiau pranešimų apie nepageidaujamą poveikį širdies veiklai. Šių vaistinių preparatų sukeliama pailgėjusio QT intervalo bei aritmijų rizika jau seniai yra žinoma ir 2011 m., siekiant atkreipti gydytojų ir pacientų dėmesį, šis nepageidaujamas poveikis bei atsargumo priemonės tam tikromis širdies ligomis sergantiems pacientams buvo įtrauktos į vaistinio preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) bei pakuotės lapelį (toliau – PL). PRAC nusprendė pakartotinai išnagrinėti papildomą informaciją ir įvertinti domperidono naudos ir rizikos santykį.
  
PRAC, pakartotinai įvertinęs veiksmingumo ir saugumo duomenis, įskaitant literatūrinius duomenis, rekomenduoja apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, indikacijas ir šiuos preparatus vartoti tik pykinimo ir vėmimo simptomams slopinti, o per burną vartojamų vaistinių preparatų rekomenduojamą dozę sumažinti iki 10 mg vartojant iki 3 kartų per parą suaugusiems pacientams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ir daugiau. Šiems pacientams minėtus vaistinius preparatus taip pat galima skirti žvakutėmis po 30 mg du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, skirtus vaistus per burną reikia vartoti po 0,25 mg kg kūno svorio iki 3 kartų per parą. Kartu su skystomis vaistų formomis turi būti pateikiamos dozavimo priemonės, padėsiančios tiksliai dozuoti vaistinius preparatus pagal kūno svorį. PRAC nuomone, vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau nei vieną savaitę.
  
Domperidono nebegalima skirti kitoms būklėms, tokioms kaip pilvo pūtimas ar rėmuo, gydyti. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, arba kuriems yra nustatyti širdies elektrinės veiklos pakitimai ar sutrikęs širdies ritmas, o taip pat esant padidėjusiai šių sutrikimų rizikai. Be to, šių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie sukelia panašų poveikį širdies veiklai ar mažina domperidono metabolizmą organizme (tokiu būdu didėja nepageidaujamo poveikio rizika). Atsižvelgdamas į šias išvadas, PRAC rekomenduoja papildyti PCS ir PL atitinkama informacija.
  
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims sprendimą 2014 m. balandžio 22-24 d. vyksiančio posėdžio metu.
  
Daugiau informacijos žr. čia.

Dėl 2014 m. vasario 28 d. Europos Komisijos sprendimo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tik viena veiklioji medžiaga – fentanilis
2014-03-10

2014 m. vasario 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra tik viena veiklioji medžiaga fentanilis, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį. Sprendimas taikomas ant gleivinės vartojamiems vaistiniams preparatams, įskaitant nosies purškalus, žandines tabletes, poliežuvines tabletes, kietąsias pastiles ir kt.

Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo
2014-03-07
Informuojame, kad yra nutraukiamas šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Dėl Protelos saugumo
2014-03-04

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA), atsižvelgdama į 2013 m. gegužės mėnesio Europos Komisijos prašymą, pagal Reglamento (ES) Nr. 726/2004 20 straipsnį rekomenduoja apriboti vaistinio preparato Protelos vartojimą pacientams, kurie negali būti gydomi kitais registruotais osteoporozės gydymui skirtais vaistiniais preparatais. Vaistinis preparatas Protelos registruotas ES sunkios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės bei suaugusiems vyrams, turintiems didelę kaulų lūžių riziką. Gydytojai ir toliau turi reguliariai stebėti šių pacientų būklę, o pasireiškus širdies ar kraujagyslių sistemos sutrikimams (tokiems kaip nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis ar krūtinės angina) –  gydymą nutraukti. Pacientams, anksčiau sirgusiems insultu ar miokardo infarktu, šiuos vaistinius preparatus vartoti draudžiama.
  
EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) šias rekomendacijas pasiūlė po to, kai Famakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę dėl galimos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai. CHMP, bendradarbiaudamas su PRAC, nusprendė, kad pacientams, kuriems alternatyvus gydymas negalimas, reguliarūs širdies ir kraujagyslių būklės tyrimai ir stebėjimai pakankamai sumažins PRAC nustatytą riziką.
  
CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimų duomenys įrodė šių vaistinių preparatų teigiamą poveikį kaulų lūžių prevencijai. Taip pat turimi duomenys nerodo padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ar kraujagyslių sistemos ligomis.
  
CHMP nusprendė, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką galima sumažinti apribojant Protelos vartojimą, t.y. skirti tik tiems pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių ligomis ir kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, skirtais osteoporozei gydyti, nėra galimas. Pacientai, gydomi Protelos, turi būti tiriami ir stebimi reguliariai kas 6 ir 12 mėnesių.
  
Papildomos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant mokomosios medžiagos platinimą gydytojams, turi užtikrinti, kad šiais vaistiniais preparatais bus gydomi tik tinkamai įvertinti pacientai. Rinkodaros teisės turėtojas įpareigotas atlikti tyrimą, kuris parodytų taikomų priemonių veiksmingumą.
   
CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.
   
Daugiau informacijos žr. čia.   
      

VVKT teikia informaciją rinkos dalyviams apie registruotus, bet 2013 m. netiektus LR rinkai vaistinius preparatus
2014-02-28

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT), vadovaudamasi turimais rinkos stebėsenos duomenimis, sudarė Lietuvoje registruotų vaistinių preparatų sąrašą, kurie 2013 m. nebuvo tiekiami Lietuvos rinkai.
  
Rinkos dalyviai turės papildomos informacijos apie galimybę tiekti sąraše nurodytus vaistinius preparatus, tokiu būdu didinant jų prieinamumą gyventojams. Teikiama informacija taip pat bus naudinga rinkos dalyviams dėl „sunset clause“ procedūros.
  
Nuo šiol VVKT numato skelbti netiekiamų vaistinių preparatų sąrašą kiekvienų metų pradžioje.

Rinkodaros teisės turėtojų dėmesiui!
2014-02-28

Informuojame, kad 2014 m. vasario 26 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A – 175 atnaujintos paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę ir  paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę formos

 1 2 ... 4 ... 7 Pirmyn ->