Tęsiama vaistų, kurių sudėtyje yra Kinijos gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ tiekiamos veikliosios medžiagos valsartano, peržiūra, kuri buvo pradėta 2018 m. liepos 5 d. remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį.

Informuojame, kad laikinai sutriko šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Padaugėjus atvejų, kai vaistai tiekiami Lietuvos rinkai pakuotėmis, kurios paženklintos ne lietuvių kalba, primename, kad tiekėjai, tiekdami vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros (ASP) įstaigas, turi taikyti šias būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones:

2018 m. liepos 19 d. įvyko šeštasis Europos Sąjungos finansuojamo Dvynių programos projekto „Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros, kaip vaistų, medicinos prietaisų ir farmacinės veiklos reguliavimo agentūros, stiprinimas“ priežiūros komiteto posėdis.

Šių metų liepos 9-11 d. Tarnyboje įvyko pakartotinio sertifikavimo auditas, kurio metu buvo vertinama Tarnyboje įdiegtos informacijos saugumo valdymo sistemos atitiktis standarto LLST ISO/IEC 27001 reikalavimams.

Informuojame, kad laikinai sutriko šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Informuojame, kad atnaujintas vaistinio preparato COSIMPREL (bizoprololio fumaratas/ perindoprilio argininas) 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės  tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), atsižvelgdama į Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinės ligonių kasos pateiktą informaciją apie tai, kad vaistinės susiduria su sunkumais užsakant vaistinius preparatus iš didmeninio platinimo įmonių ir negali tinkamai vykdyti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, 105 ir 109 punktų reikalavimų:jei gyventojo kreipimosi metu vaistinėje nėra reikiamo vaistinio preparato, tačiau jį vaistinė turi teisę įsigyti ir jį turi bent vienas didmeninio platinimo licencijos turėtojas, farmacijos specialistas turi pasiūlyti šį vaistinį preparatą užsakyti; užsakyti vaistiniai preparatai miestuose turi būti pristatomi per 2 darbo dienas, miesteliuose ir kaimuose – per 4 darbo dienas nuo gyventojo kreipimosi į vaistinę dėl vaistinio preparato išdavimo.

Europos vaistų agentūra (EVA) pateikė pirminio įvertinimo duomenis dėl galimo poveikio pacientų sveikatai, kurie vartojo vaistinius preparatus, turinčius veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje. Šio gamintojo pagamintoje veikliojoje medžiagoje buvo rasta N-nitrosodimetylamino (NDMA) priemaišų.

2018 m. liepos 17 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Nuo 2019 m. sausio 1 d. įsigalioja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pakeitimas, pagal kurį mažmeninės prekybos įmonėms bus leidžiama parduoti tuos vaistinius preparatus, kurie bus įrašyti į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (toliau - Sąrašas).

Priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) yra priskiriama prie žmogui kancerogeniškų medžiagų. Jos pėdsakų buvo rasta kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, esančios Linhai, Kinijoje, pagamintoje veikliojoje medžiagoje valsartane. Šis gamintojas tiekia valsartaną vaistų gamintojams visame pasaulyje. Minėta veiklioji medžiaga naudojama vaistuose, skirtuose gydyti aukštą kraujospūdį.

Informuojame, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2018 m. rugpjūčio 2 d. įsakymu panaikinamas vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas. Vaistinių preparatų sąrašą rasite čia.

Informuojame, kad atnaujintas vaistinių preparatų Ceftriaxone Kabi 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N10 ir Propofol Fresenius (propofolis) 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija 50 ml N10  tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Informuojame, kad atnaujintas vaistinio preparato NuTRIflex Omega special infuzinė emulsija 1250 ml N5  tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Informuojame, kad tebėra sutrikęs vaistinių preparatų Coxitor (etorikoksibas) 120 mg plėvele dengtos tabletės, Coxitor (etorikoksibas) 60 mg plėvele dengtos tabletės ir Coxitor (etorikoksibas) 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai. Tiekimą planuojama atnaujinti 2018 m. lapkričio mėn. pabaigoje.

2018 m. birželio 25 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

2018 m. birželio 21 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra retinoidų (Acitretino, Adapaleno, Alitretinoino, Beksaroteno, Izotretinoino, Tretinoino ir Tazaroteno), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Informuojame, kad laikinai sutriko šių vaistinių preparatų tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai.

Liepos 20 d. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) iš vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas registruotojo atstovo Lietuvoje UAB „PharmaSwiss“ gavo pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato  Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas, serija 1-110318, kokybės defektą. Pranešime buvo teigiama, jog vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinio tirpalas, serija 1-110318, gamybos proceso metu dalis ampulių buvo supakuotos į kito vaistinio preparato Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas, dėžutes ir paženklintos serija 1-110318. Informuota, kad rastos 8 klaidinančios pakuotės.