Naudingos nuorodos
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba siūlo darbą

Skelbimo nr.:  37183

Skelbimo data: 2017-12-14                     

Konkursą organizuojanti įstaiga: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

Pareigos: Inspektavimo skyriaus Vyriausiasis specialistas (karjeros valstybės tarnautojas)


Pareigybės aprašymas:

INSPEKTAVIMO SKYRIAUSVYRIAUSIOJO SPECIALISTO

PAREIGYBĖS APRAŠYMAS

I. PAREIGYBĖS CHARAKTERISTIKA

1. Inspektavimo skyriaus vyriausiasis specialistas yra karjeros valstybės tarnautojas.

2. Pareigybės lygis – A.

3. Pareigybės kategorija – 13.

II. PAREIGYBĖS PASKIRTIS

4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Inspektavimo skyriaus (toliau – Skyrius) vyriausiojo specialisto pareigybė skirta Lietuvos farmacijos įmonių (vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų bei vaistinių preparatų importuotojų iš trečiųjų šalių, vaistų kontrolės laboratorijų, atliekančių tyrimus pagal sutartį) kontrolei pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą ir kitus farmacinę veiklą reglamentuojančius teisės aktus, sistemingam jų vertinimui dėl atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams.

III. VEIKLOS SRITIS

5. Šias pareigas einantis valstybės tarnautojas vykdo funkcijas specialioje (vaistinių preparatų gamybos ir importo iš trečiųjų šalių, veikliųjų medžiagų gamybos , vaistų kontrolės laboratorijų, atliekančių tyrimus pagal sutartį kontrolės) veiklos srityje.

IV. SPECIALŪS REIKALAVIMAI ŠIAS PAREIGAS EINANČIAM VALSTYBĖS TARNAUTOJUI

6. Šias pareigas einantis valstybės tarnautojas turi atitikti šiuos specialius reikalavimus:

6.1 Turėti aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities farmacijos krypties išsilavinimą.

6.2 Turėti ne mažesnę kaip 2 metų praktinio darbo patirtį vaistų pramoninės gamybos ir/ar vaistų kokybės kontrolės srityse.

6.3 Išmanyti Lietuvos Respublikos įstatymus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimus ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius farmacinę veiklą, valstybės tarnybą ir darbo santykius.

6.4 Būti susipažinusiam su Europos Sąjungos (toliau – ES) teisės aktais ir kitais dokumentais, reguliuojančiais vaistinių preparatų sritį.

6.5 Gebėti kaupti, sisteminti, analizuoti ir apibendrinti informaciją, nustatyti trūkumus bei įvertinti jų rimtumą, teikti išvadas ir siūlymus, sklandžiai dėstyti mintis raštu ir žodžiu.

6.6 Mokėti anglų kalbą pažengusio vartotojo lygmens B1 lygiu.

6.7 Mokėti dirbti su MS Word, MS Excel, MS Outlook, Internet Explorer.


V. ŠIAS PAREIGAS EINANČIO VALSTYBĖS TARNAUTOJO FUNKCIJOS

7. Šias pareigas einantis valstybės tarnautojas vykdo šias funkcijas:

7.1 Vertina juridinių asmenų, norinčių įgyti gamybos licenciją, būti įrašytam į veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą ar gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą, pasirengimą vykdyti vaistų bei veikliųjų medžiagų gamybą pagal farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, rengia atitinkamas pažymas, teikia išvadas ir siūlymus, siekiant nustatyta tvarka išduoti gamybos licenciją, įrašyti į veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą ar išduoti leidimą gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus tinkamai pasirengusiems asmenims.

7.2 Tikrina, analizuoja ir vertina licencijuotų farmacijos pramonės įmonių farmacinę veiklą, rengia pažymas, teikia atitinkamas išvadas ir siūlymus, siekiant užtikrinti, kad įmonių vykdoma veikla atitiktų gerą gamybos praktiką ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.

7.3 Tikrina, analizuoja ir vertina veikliųjų medžiagų gamintojų , kontrolės laboratorijų veiklą, rengia atitinkamas pažymas, teikia išvadas ir siūlymus, siekiant užtikrinti, kad jų veikla atitiktų jiems taikomus geros gamybos praktikos reikalavimus.

7.4 Tikrina ir vertina licencijuotų farmacijos pramonės įmonių licencijų informaciją ir duomenis, susijusius su patalpų, vykdomų procesų, įrangos, atsakingų darbuotojų ir kitų veiksnių, galinčių turėti įtakos vaistų kokybei, pakeitimais.

7.5 Esant būtinybei tikrina ir vertina kitų farmacijos įmonių (vaistų platinimo įmonių ir / ar vaistinių) vykdomą veiklą ir / ar Skyriaus vedėjo pavedimu atlieka tikslinius tikrinimus, tuo siekiant užtikrinti tinkamą ir nuoseklų Inspektavimo skyriaus bei Tarnybos funkcijų atlikimą.

7.6 Tikrinimo metu nustačius trūkumų, galinčių sukelti grėsmę visuomenės sveikatai, imasi neatidėliotinų veiksmų teisės aktų ir Inspektavimo skyriaus procedūrų nustatyta tvarka tam, kad būtų išvengta bet kokio galimo pavojaus visuomenės sveikatai.

7.7 Savo kompetencijos ribose nagrinėja pareiškimus ir skundus dėl įmonių veiklos ir įtariamų kokybės defektų, analizuoja ir vertina nuokrypius, vaistinių preparatų kokybės defektus, rengia atitinkamas išvadas ir siūlymus tam, kad būtų sustabdyta netinkama įmonių veikla, sustabdytas (ar atšauktas) nekokybiškų vaistinių preparatų tiekimas į rinką, išaiškinti galimi vaistinių preparatų falsifikatų atvejai.

7.8 Tarnyboje nustatyta tvarka ima bandinius ištyrimui Vaistų kontrolės laboratorijoje, analizuoja tyrimų rezultatus ir imasi atitinkamų Skyriaus procedūrose numatytų veiksmų, taip pat kontroliuoja vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos siekiant užtikrinti, kad vaistų rinkoje cirkuliuotų tik kokybiški vaistiniai preparatai.

7.9 Vadovaujantis Skyriaus darbo planais ir Inspektavimo skyriaus vedėjo pavedimais, Tarnybos ir Skyriaus procedūrų nustatyta tvarka planuoja ir atlieka patikrinimus, apiformina kontrolės rezultatus ir išvadas, surašo tikrinimo pažymas, siūlymus, teikimus, parengia būtinus duomenis pateikimui į ES EudraGMDP duomenų bazę bei rengia kitą reikalingą medžiagą tam, kad būtų užtikrintas teisės aktais nustatytas farmacijos įmonių tikrinimų periodiškumas bei Inspektavimo skyriaus veikla būtų vykdoma pagal jai keliamus ES reikalavimus.

7.10 Teikia Skyriaus vedėjui kontrolės išvadomis pagrįstus siūlymus dėl farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų tobulinimo, teikia pastabas, siekiant užtikrinti, kad juose būtų įtvirtinti ir praktiniai veiklos aspektai.

7.11 Pagal kompetenciją rengia informacinius ir atsakomuosius raštus, rengia darbo ataskaitas, tvarko su vykdomais patikrinimais susijusias Skyriaus vidaus bylas, dokumentaciją, atsako už jam priskirtų Inspektavimo skyriaus materialinių vertybių saugumą, Skyriaus vedėjo pavedimu organizuoja ir protokoluoja Skyriaus darbuotojų susirinkimus tam, kad būtų užtikrintas savalaikis ir tinkamas Skyriaus darbas.

7.12 Pagal kompetenciją dalyvauja Europos vaistų agentūros organizuojamuose susirinkimuose, PIC/S rengiamuose seminaruose ir ekspertų susitikimuose inspektavimo klausimais, kitų ES institucijų ir tarptautinių organizacijų, reguliuojančių veiklą su farmacijos produktais, renginiuose, bendruose farmacijos pramonės įmonių patikrinimuose kvalifikacijos tobulinimo ir Tarnybos bei Skyriaus atstovavimo tikslu tam, kad būtų užtikrintas kompetentingas dalyvavimas aptariant ir sprendžiant Skyriui ir Tarnybai aktualius su vaistų gamyba ir kontrole susijusius klausimus.

7.13 Informuoja farmacijos specialistus ir įmones apie aktualų farmacinės veiklos reglamentavimą Lietuvoje ir ES, siekiant išvengti netinkamo jų vykdymo.

7.14 Vykdo kitus Skyriaus vedėjo, Tarnybos viršininko ar jo pavaduotojo nenuolatinio pobūdžio pavedimus tam, kad būtų pasiekti strateginiai Tarnybos tikslai.

 

VI. ŠIAS PAREIGAS EINANČIO VALSTYBĖS TARNAUTOJO PAVALDUMAS

8. Vyriausiasis specialistas yra tiesiogiai pavaldus Skyriaus vedėjui.

Dokumentų pateikimo būdas: el. būdu (per VATIS Atrankos modulį)

Adresas:           Žirmūnų g. 139A, 09120, Vilnius

Telefonas:       8 645 96012

El. paštas:        AgneNakceriene@VVKT.LT

                            

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-12-14 10:43:56