Naudingos nuorodos
Farmakologinis budrumas

Praneškite NRV internetu!

PRANEŠIMO FORMA PACIENTAMS  
(Formos pacientams pildymo pavyzdys)

PRANEŠIMO FORMA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS IR FARMACIJOS SPECIALISTAMS* 
(Formos sveikatos priežiūros specialistams pildymo pavyzdys)

*Per elektroninius valdžios vartus prisijunkite kaip sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, ir pasirinkite meniu punktą "Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto nepageidaujamos reakcijos į vaistą registravimas". Rekomenduojame formas pildyti naudojant Google Chrome naršyklę.


Ką reikia žinoti apie farmakologinio budrumo veiklą?
 

Farmakologinis budrumas - tai veikla, skirta nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą (NRV) nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.
   
Kas yra įtariama nepageidaujama reakcija ir kaip ją reikia pranešti? 

2013 m. sausio 1 d. įsigaliojo nauja Farmacijos įstatymo redakcija, kurioje buvo atnaujinti farmakologinio budrumo reikalavimai. Vienas didžiausių pokyčių Farmakologinio budrumo veikloje - išplėsta nepageidaujamos reakcijos į vaistą sąvoka. Nepageidaujama reakcija yra nenorimas, neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Sąvoka dabar apima ne tik vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis bei dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nenorimus poveikius, bet ir kilusius dėl klaidingo vartojimo bei nesilaikant patvirtintų vartojimo sąlygų, įskaitant piktnaudžiavimą.
     
Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai apie NRV turės pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau - VVKT) ir kai nepageidaujama reakcija pasireiškė dėl netinkamo vaisto vartojimo, pavyzdžiui, per klaidą vartotas ne tas vaistas, neteisingas vaisto paruošimas, klaidingas vartojimo būdas, klaidinga dozė. Apie NRV  taip pat galės pranešti darbuotojai, kuriems pasireiškė nepageidaujama reakcija dėl sąlyčio su vaistu, su kuriuo dirbama vykdant profesines pareigas.
      
2013 m. kovo 1 d. įsigaliojo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 (Žin., 2013, Nr. 22-1091) patvirtinta nauja pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją tvarka. Šiuo įsakymu taip pat buvo atnaujinta ir Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams. Kiekvienas sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas turi atsiųsti į VVKT pranešimą apie pastebėtą NRV:

  • nemokamu faksu   (8-800) 201-31
  • el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt
  • paštu VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT-09120, Vilnius
  • tiesiogiai per VVKT interneto svetainę, adresu www.vvkt.lt

Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie NRV forma (46.0 kb)

(Formos sveikatos priežiūros specialistams pildymo pavyzdys)

Tel. pasiteiravimui: 8 800 37 568

Pildant pranešimo formą svarbu tiksliai nurodyti, kokį vaistinį preparatą pacientas vartojo, kokia nepageidaujama reakcija pasireiškė (kokia jos trukmė, pasekmės). Taip pat svarbu nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad VVKT darbuotojai, prireikus pasitikslinti pranešime esančią informaciją, galėtų su Jumis susisiekti. Atkreipiame dėmesį, kad pranešėjo bei paciento tapatybė bei kontaktiniai duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.
   
Kitas svarbus pokytis - galimybė pacientams patiems pranešti apie jiems patiems ar jų artimiesiems pasireiškusią nepageidaujamą reakciją. Nuo šių metų pacientai ar pacientų organizacijos galės VVKT atsiųsti specialią užpildytą formą arba paskambinti nemokamu telefonu (8 800 735 68). Apie NRV pranešusio asmens bei paciento duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.

Pastebėję NRV, nors ir abejojate jos priežastiniu ryšiu su vartotu vaistu, vis tiek praneškite apie ją VVKT!   

Pranešimo forma pacientams (18.0 kb)

(Formos pacientams pildymo pavyzdys)
  
Jūsų patogumui parengėme susistemintą informaciją apie pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas tvarką (542.0 kb) 

Kodėl reikia stebėti registruotus vaistus ir pranešti apie nepageidaujamas reakcijas?

   
Informacija apie galimą vaisto nepageidaujamą poveikį pradedama rinkti dar vaisto kūrimo proceso metu,  tačiau ji nėra išsami dėl keleto priežasčių: 

  • tyrimų su gyvūnais nepakanka vaisto saugumui įvertinti;
  • klinikiniai tyrimai yra ribotos trukmės, o jų metu vaisto vartojimo sąlygos skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos;
  • klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičius yra sąlyginai nedidelis, todėl galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas;
  • norint įsitikinti, jog nepraleidome nė vieno paciento, kuriam galėjo pasireikšti labai reta nepageidaujama reakcija (1 iš 10 000 vartojusių asmenų), vaistą turi pavartoti bent 30 000 žmonių;
  • klinikinių tyrimų metu gauti duomenys apie retas, bet sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą,
  • lėtinį toksiškumą, teratogeniškumą ar kancerogeniškumą, vartojimą specialiose pacientų grupėse (vaikai, senyvi žmonės, nėščios moterys) ar vaistų sąveiką dažnai yra neišsamūs ar jų trūksta. 

Taigi poregistracinis vaisto stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda nustatyti retesnes, netikėtas, kartais labai sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą. 

EVA nepageidaujamų reakcijų duomenų bazė 

EVA interneto svetainė www.adrreports.eu yra duomenų bazė, kurioje kaupiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistinius preparatus, registruotus Europos ekonominėje erdvėje. Šiuo metu šioje bazėje  yra kaupiami nepageidaujamų reakcijų pranešimai, susiję su vaistiniais preparatais, kurių rinkodaros teisę patvirtino Europos Komisija (t. y. vaistiniais preparatais, registruotais Bendrijos vaistinių preparatų registre). 

Užregistruoti pranešimai apie vaistinių preparatų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas nereiškia, kad šie vaistiniai preparatai ar jų veikliosios medžiagos yra nesaugūs. Tik visų turimų duomenų išsamus mokslinis vertinimas leidžia daryti patikimas išvadas dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.










 


  

Paskutinis atnaujinimas: 2016-10-11 13:23:03